- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05631054
Estabelecimento e validação de um modelo de previsão de risco para visão subnormal de longo prazo após vitrectomia em pacientes com PDR
28 de novembro de 2022 atualizado por: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
Estabelecimento e validação de um modelo de previsão de risco para visão subnormal de longo prazo após vitrectomia em pacientes com retinopatia diabética proliferativa
A retinopatia diabética (RD) é a principal causa de cegueira entre adultos em idade produtiva no mundo.
A retinopatia diabética proliferativa (PDR) é o estágio grave da RD, caracterizada pela neovascularização da retina.
Hemorragia vítrea e descolamento de retina por tração causados por PDR frequentemente requerem vitrectomia.
O objetivo da vitrectomia é remover a hemorragia vítrea, remover a membrana proliferativa pré-retiniana e ajudar a restaurar a retina.
Com o aprofundamento da compreensão das pessoas sobre o diabetes e o desenvolvimento e aplicação de vários medicamentos hipoglicemiantes, a expectativa de vida dos pacientes com diabetes continua a se prolongar.
Portanto, o objetivo da vitrectomia em pacientes com RD não é apenas prevenir a cegueira, mas também manter uma boa visão por muito tempo.
O objetivo deste estudo é analisar os fatores de risco relacionados à ocorrência de baixa visão a longo prazo no pós-operatório e estabelecer um modelo de predição de risco, que possa ajudar os pacientes a ajustar suas expectativas psicológicas de forma razoável e promover a comunicação entre médicos e pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin medical university eye hosipital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a vitrectomia para PDR no Tianjin Medical University Eye Hospital e o período de acompanhamento é superior a 12 meses.
Eles são divididos em grupos de baixa visão e não baixa visão com base na BCVA no último acompanhamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário e capaz de assinar um formulário de consentimento informado
- Idade ≥18 anos
- Diagnóstico documentado de diabetes mellitus (diabetes tipo I ou tipo II) definido pelos critérios da American Diabetes Association ou da Organização Mundial da Saúde.
- A hemorragia vítrea não absorvida durou mais de 2 semanas, com ou sem exame de descolamento tracional da retina por lâmpada de fenda, ultra-som B e fotografia colorida de fundo de olho.
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 12 meses de seguimento
- Cirurgia intraocular anterior (ex. transplante de córnea, filtragem de glaucoma, vitrectomia, exceto cirurgia de catarata)
- Complicado com outras doenças da retina
- Foi submetido a cirurgia (p. injeção intravítrea, cirurgia de catarata) do olho do estudo dentro de 3 meses
- Ausência de prontuário médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhor acuidade visual corrigida no último acompanhamento
Prazo: 1 ano
|
Escala de acuidade visual logarítmica padrão
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A ocorrência de revitrectomia
Prazo: 1 ano
|
A ocorrência e indicação de revitrectomia durante o período de seguimento
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1 ano
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A ocorrência de glaucoma neovascular
Prazo: 1 ano
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Tonômetro computadorizado sem contato (CT-1, Topcon, Japão) e biomicroscopia de lâmpada de fenda
|
1 ano
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A ocorrência de vitrectomia para o outro olho
Prazo: 1 ano
|
A ocorrência de vitrectomia para o outro olho durante o período de acompanhamento
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de novembro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2022
Primeira postagem (REAL)
30 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios da Visão
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
- Visão, Baixa
Outros números de identificação do estudo
- TianjinMUEHhbj789
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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