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Estabelecimento e validação de um modelo de previsão de risco para visão subnormal de longo prazo após vitrectomia em pacientes com PDR

28 de novembro de 2022 atualizado por: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital

Estabelecimento e validação de um modelo de previsão de risco para visão subnormal de longo prazo após vitrectomia em pacientes com retinopatia diabética proliferativa

A retinopatia diabética (RD) é a principal causa de cegueira entre adultos em idade produtiva no mundo. A retinopatia diabética proliferativa (PDR) é o estágio grave da RD, caracterizada pela neovascularização da retina. Hemorragia vítrea e descolamento de retina por tração causados ​​por PDR frequentemente requerem vitrectomia. O objetivo da vitrectomia é remover a hemorragia vítrea, remover a membrana proliferativa pré-retiniana e ajudar a restaurar a retina. Com o aprofundamento da compreensão das pessoas sobre o diabetes e o desenvolvimento e aplicação de vários medicamentos hipoglicemiantes, a expectativa de vida dos pacientes com diabetes continua a se prolongar. Portanto, o objetivo da vitrectomia em pacientes com RD não é apenas prevenir a cegueira, mas também manter uma boa visão por muito tempo. O objetivo deste estudo é analisar os fatores de risco relacionados à ocorrência de baixa visão a longo prazo no pós-operatório e estabelecer um modelo de predição de risco, que possa ajudar os pacientes a ajustar suas expectativas psicológicas de forma razoável e promover a comunicação entre médicos e pacientes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin medical university eye hosipital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a vitrectomia para PDR no Tianjin Medical University Eye Hospital e o período de acompanhamento é superior a 12 meses. Eles são divididos em grupos de baixa visão e não baixa visão com base na BCVA no último acompanhamento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntário e capaz de assinar um formulário de consentimento informado
  • Idade ≥18 anos
  • Diagnóstico documentado de diabetes mellitus (diabetes tipo I ou tipo II) definido pelos critérios da American Diabetes Association ou da Organização Mundial da Saúde.
  • A hemorragia vítrea não absorvida durou mais de 2 semanas, com ou sem exame de descolamento tracional da retina por lâmpada de fenda, ultra-som B e fotografia colorida de fundo de olho.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 12 meses de seguimento
  • Cirurgia intraocular anterior (ex. transplante de córnea, filtragem de glaucoma, vitrectomia, exceto cirurgia de catarata)
  • Complicado com outras doenças da retina
  • Foi submetido a cirurgia (p. injeção intravítrea, cirurgia de catarata) do olho do estudo dentro de 3 meses
  • Ausência de prontuário médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor acuidade visual corrigida no último acompanhamento
Prazo: 1 ano
Escala de acuidade visual logarítmica padrão
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ocorrência de revitrectomia
Prazo: 1 ano
A ocorrência e indicação de revitrectomia durante o período de seguimento
1 ano
A ocorrência de glaucoma neovascular
Prazo: 1 ano
Tonômetro computadorizado sem contato (CT-1, Topcon, Japão) e biomicroscopia de lâmpada de fenda
1 ano
A ocorrência de vitrectomia para o outro olho
Prazo: 1 ano
A ocorrência de vitrectomia para o outro olho durante o período de acompanhamento
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de novembro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2022

Primeira postagem (REAL)

30 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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