Srovnání klinických výsledků v čerstvém cyklu s embryi ve stádiu jedné blastocysty a embryích ve stádiu dvojitého štěpení: jednocentrová, neslepá, randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V tradiční technologii asistované reprodukce (ART) se volí vícenásobný přenos embryí, aby se dosáhlo vysoké klinické míry těhotenství a zároveň se zvýšilo riziko vícečetných těhotenství. Výzkum ukázal, že v cyklu přenosu embryí s čerstvým štěpením se klinická míra těhotenství zvyšovala s nárůstem počtu vysoce kvalitních transferovaných embryí a také míra vícečetného těhotenství, což naznačuje, že transfer embryí jedním štěpením nemohl současně splnit požadavky dvojí požadavky na udržení četnosti těhotenství a snížení četnosti vícečetných těhotenství. Ve srovnání s embryem ve fázi štěpení je kultivace blastocyst procesem přežití nejsilnějších, který je fyziologicky více synchronizován s vývojem endometria a může zlepšit rychlost implantace embrya.
Stávající klinická výzkumná analýza se většinou omezuje na režim down-regulace, zatímco RCT studie vysoké kvality s protokolem antagonisty GnRH je málo. Účelem této studie proto bylo pozorovat klinický výsledek mezi přenosy embryí dvojitým štěpením a přenosy jednotlivých blastocyst v čerstvém cyklu prostřednictvím studie RCT s protokolem antagonisty GnRH.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yimin Zhu, Dr
- Telefonní číslo: 0571-89992071
- E-mail: zhuyim@zju.edu.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s diagnózou primární nebo sekundární neplodnosti s klinickou indikací pro IVF/intracytoplazmatickou injekci spermie (ICSI)
- mladší 38 let
- počet AFC≥6, AMH>1,1 ng/ml
- žádné nepříznivé faktory transplantace čerstvého embrya (hodnocení zkušeným reprodukčním lékařem)
- počet dostupných embryí (den 3)≥4
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- PGT
- s adenomyózou, kompresí endometria děložními myomy, intrauterinní adhezí, endometriálními polypy a dalšími faktory nevhodnými pro transplantaci čerstvého cyklu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Přenos embryí ve fázi dvojitého štěpení
Ve skupině A byla transplantována dvě embrya ve stádiu štěpení třetí den po odebrání oocytů.
|
Neplodné ženy žádající o léčbu in vitro fertilizací byly náhodně přiřazeny k přenosu buď dvou embryí ve stádiu štěpení nebo jednoho embrya ve stádiu blastocysty.
|
|
Jiný: Přenos embryí ve stádiu blastocysty
Skupina B byla klasifikována Gardnerovou metodou klasifikace blastocyst a jedna blastocysta byla transplantována 5. nebo 6. den po odběru oocytů.
|
Neplodné ženy žádající o léčbu in vitro fertilizací byly náhodně přiřazeny k přenosu buď dvou embryí ve stádiu štěpení nebo jednoho embrya ve stádiu blastocysty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
živá porodnost na nový transfer
Časové okno: 2 roky
|
živě narození, které bylo definováno jako přítomnost živého plodu (nebo feti) po 24. týdnu gestačního věku
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-20220201-R
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .