- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05632731
Comparação de resultados clínicos em ciclo fresco com embriões em estágio único de blastocisto e estágio duplo de clivagem: um estudo controlado randomizado, randomizado, de centro único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Na tecnologia tradicional de reprodução assistida (ART), a escolha da transferência múltipla de embriões para obter uma alta taxa de gravidez clínica enquanto aumenta o risco de gestações múltiplas. A pesquisa mostrou que no ciclo de transferência de embriões de clivagem fresca, a taxa de gravidez clínica aumentou com o aumento do número de embriões de alta qualidade transferidos, assim como a taxa de gravidez múltipla, sugerindo que a transferência de embriões de clivagem única não poderia atender simultaneamente ao exigências duplas de manter a taxa de gravidez e reduzir a taxa de gravidez múltipla. Em comparação com o embrião na fase de clivagem, a cultura de blastocisto é um processo de sobrevivência do mais apto, que é fisiologicamente mais sincronizado com o desenvolvimento endometrial e pode melhorar a taxa de implantação do embrião.
A análise de pesquisa clínica existente é principalmente limitada ao regime de regulação negativa, enquanto o estudo RCT de alta qualidade com protocolo antagonista de GnRH é pequeno. Portanto, o objetivo deste estudo foi observar o resultado clínico entre transferências de embriões de clivagem dupla e transferências de blastocisto único em ciclo fresco por meio de estudo RCT com protocolo antagonista de GnRH.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yimin Zhu, Dr
- Número de telefone: 0571-89992071
- E-mail: zhuyim@zju.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diagnóstico de infertilidade primária ou secundária com indicação clínica para FIV/injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)
- menos de 38 anos de idade
- número de AFC≥6, AMH>1,1ng/ml
- sem fatores adversos de transplante de embrião fresco (avaliação de um médico reprodutor experiente)
- número de embriões disponíveis (dia 3)≥4
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- PGT
- com adenomiose, compressão endometrial por miomas uterinos, adesão intrauterina, pólipos endometriais e outros fatores inadequados para transplante de ciclo fresco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Transferência de embriões em estágio de clivagem dupla
No grupo A, dois embriões em estágio de clivagem foram transplantados no terceiro dia após a retirada dos ovócitos.
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Mulheres inférteis que solicitaram tratamento de fertilização in vitro foram aleatoriamente designadas para serem submetidas à transferência de dois embriões em estágio de clivagem ou de um único embrião em estágio de blastocisto.
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Outro: Transferência de embriões em estágio de blastocisto único
O grupo B foi classificado pelo método de classificação de blastocistos de Gardner, e um blastocisto foi transplantado no 5º ou 6º dia após a coleta do oócito.
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Mulheres inférteis que solicitaram tratamento de fertilização in vitro foram aleatoriamente designadas para serem submetidas à transferência de dois embriões em estágio de clivagem ou de um único embrião em estágio de blastocisto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de nascidos vivos por nova transferência
Prazo: 2 anos
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nascido vivo, que foi definido como a presença de um feto vivo (ou feti) após a 24ª semana de idade gestacional
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-20220201-R
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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