Vergelijking van klinische resultaten in verse cyclus met enkel blastocyststadium en dubbel splitsingsstadium embryo's: een single-center, niet-blinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In traditionele geassisteerde voortplantingstechnologie (ART), kiezen voor meervoudige embryotransfer om een hoog klinisch zwangerschapspercentage te krijgen en tegelijkertijd het risico op meerlingzwangerschappen te vergroten. Onderzoek toonde aan dat in de overdrachtscyclus van verse decolleté-embryo's het klinische zwangerschapspercentage toenam met de toename van het aantal teruggeplaatste embryo's van hoge kwaliteit, en dat gold ook voor het aantal meerlingzwangerschappen, wat suggereert dat de transfer van single-decolleté-embryo's niet tegelijkertijd kon voldoen aan de dubbele vereisten om het zwangerschapspercentage te behouden en het aantal meerlingzwangerschappen te verminderen. Vergeleken met het embryo in het splitsingsstadium, is de blastocystkweek een proces van survival of the fittest, dat fysiologisch meer gesynchroniseerd is met de ontwikkeling van het endometrium en de implantatiesnelheid van het embryo kan verbeteren.
De bestaande klinische onderzoeksanalyse is meestal beperkt tot het neerwaarts regulerende regime, terwijl de RCT-studie van hoge kwaliteit met het GnRH-antagonistprotocol weinig is. Daarom was het doel van deze studie om de klinische uitkomst te observeren tussen embryotransfers met dubbele splitsing en transfers van enkele blastocysten in verse cyclus door middel van RCT-studie met GnRH-antagonistprotocol.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yimin Zhu, Dr
- Telefoonnummer: 0571-89992071
- E-mail: zhuyim@zju.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een diagnose van primaire of secundaire onvruchtbaarheid met een klinische indicatie voor IVF/intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)
- jonger dan 38 jaar
- aantal AFC≥6, AMH>1.1ng/ml
- geen nadelige factoren van verse embryotransplantatie (evaluatie door een ervaren voortplantingsarts)
- aantal beschikbare embryo's (dag 3) ≥4
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- PGT
- met adenomyose, endometriumcompressie door baarmoederfibromen, intra-uteriene adhesie, endometriumpoliepen en andere factoren die ongeschikt zijn voor verse cyclustransplantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Transfer van embryo's in dubbel splitsingsstadium
In groep A werden twee embryo's in het splitsingsstadium getransplanteerd op de derde dag na het ophalen van de eicel.
|
Onvruchtbare vrouwen die een in-vitrofertilisatiebehandeling hadden aangevraagd, werden willekeurig toegewezen om ofwel twee embryo's in het splitsingsstadium of een enkel embryo in het blastocyststadium over te dragen.
|
|
Ander: Single Blastocyst Stage Embryo-overdracht
Groep B werd beoordeeld volgens de Gardner blastocyst-classificatiemethode en één blastocyst werd getransplanteerd op de 5e of 6e dag na het ophalen van de eicel.
|
Onvruchtbare vrouwen die een in-vitrofertilisatiebehandeling hadden aangevraagd, werden willekeurig toegewezen om ofwel twee embryo's in het splitsingsstadium of een enkel embryo in het blastocyststadium over te dragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
levend geboortecijfer per nieuwe overdracht
Tijdsspanne: 2 jaar
|
levende geboorte, die werd gedefinieerd als de aanwezigheid van een levende foetus (of foeti) na de 24e week van de zwangerschapsduur
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-20220201-R
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .