Porównanie wyników klinicznych w świeżym cyklu z pojedynczym stadium blastocysty i zarodkami w stadium podwójnego rozszczepienia: jednoośrodkowe, nieślepe, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tradycyjnej technologii wspomaganego rozrodu (ART) wybór transferu wielu zarodków w celu uzyskania wysokiego wskaźnika ciąż klinicznych przy jednoczesnym zwiększeniu ryzyka ciąż mnogich. Badania wykazały, że w cyklu transferu zarodków świeżego bruzdowania wskaźnik ciąż klinicznych wzrastał wraz ze wzrostem liczby transferowanych zarodków wysokiej jakości, podobnie jak odsetek ciąż mnogich, co sugeruje, że transfer zarodków z pojedynczego bruzdkowania nie mógł jednocześnie spełniać podwójne wymogi utrzymania wskaźnika ciąż i zmniejszenia wskaźnika ciąż mnogich. W porównaniu z zarodkiem w fazie rozszczepienia, hodowla blastocysty jest procesem przetrwania najlepiej przystosowanych, który jest fizjologicznie bardziej zsynchronizowany z rozwojem endometrium i może poprawić tempo implantacji zarodka.
Istniejąca analiza badań klinicznych jest w większości ograniczona do schematu regulacji w dół, podczas gdy badanie RCT wysokiej jakości z protokołem antagonisty GnRH jest nieliczne. Dlatego celem tego badania była obserwacja wyniku klinicznego między transferami zarodków z podwójnym rozszczepieniem a transferami pojedynczych blastocyst w świeżym cyklu poprzez badanie RCT z protokołem antagonisty GnRH.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yimin Zhu, Dr
- Numer telefonu: 0571-89992071
- E-mail: zhuyim@zju.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z rozpoznaniem pierwotnej lub wtórnej niepłodności ze wskazaniem klinicznym do IVF/intracytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI)
- poniżej 38 roku życia
- liczba AFC≥6, AMH>1,1ng/ml
- brak niekorzystnych czynników transplantacji świeżego zarodka (ocena doświadczonego lekarza rozrodu)
- liczba dostępnych zarodków (dzień 3)≥4
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- PGT
- z adenomiozą, uciskiem endometrium przez mięśniaki macicy, zrostami wewnątrzmacicznymi, polipami endometrium i innymi czynnikami nie nadającymi się do przeszczepu w świeżym cyklu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Transfer zarodków na etapie podwójnego rozszczepiania
W grupie A dwa zarodki w fazie rozszczepienia przeszczepiono trzeciego dnia po pobraniu komórki jajowej.
|
Niepłodne kobiety proszące o leczenie zapłodnienia in vitro zostały losowo przydzielone do przeniesienia dwóch zarodków w fazie rozszczepienia lub pojedynczego zarodka w stadium blastocysty.
|
|
Inny: Transfer zarodków w pojedynczym stadium blastocysty
Grupa B została sklasyfikowana metodą klasyfikacji blastocyst Gardnera, a jedną blastocystę przeszczepiono 5 lub 6 dnia po pobraniu oocytu.
|
Niepłodne kobiety proszące o leczenie zapłodnienia in vitro zostały losowo przydzielone do przeniesienia dwóch zarodków w fazie rozszczepienia lub pojedynczego zarodka w stadium blastocysty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
współczynnik urodzeń żywych na świeży transfer
Ramy czasowe: 2 lata
|
żywe urodzenie, które zdefiniowano jako obecność żywego płodu (lub płodu) po 24. tygodniu wieku ciążowego
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-20220201-R
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .