- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05632731
Sammenligning af kliniske resultater i frisk cyklus med enkelt blastocyststadie og dobbelt spaltningsstadie embryoner: en enkeltcenter, ikke-blind, randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I traditionel assisteret reproduktionsteknologi (ART), valg af multipel embryooverførsel for at få en høj klinisk graviditetsrate og samtidig øge risikoen for flerfoldsgraviditeter. Forskning viste, at i den friske spaltnings-embryooverførselscyklus steg den kliniske graviditetsrate med stigningen i antallet af overførte embryoner af høj kvalitet, og det samme gjorde antallet af flerfoldsgraviditeter, hvilket tyder på, at enkelt-spaltnings-embryooverførslen ikke samtidig kunne opfylde dobbelte krav om at opretholde graviditetsraten og reducere antallet af flerfoldsgraviditeter. Sammenlignet med embryoet på spaltningsstadiet er blastocystkultur en overlevelsesproces for de stærkeste, som er fysiologisk mere synkroniseret med endometrieudvikling og kan forbedre embryoimplantationshastigheden.
Den eksisterende kliniske forskningsanalyse er for det meste begrænset til det nedregulerende regime, mens RCT-studiet af høj kvalitet med GnRH-antagonistprotokol er få. Derfor var formålet med denne undersøgelse at observere det kliniske resultat mellem dobbeltspaltningsembryooverførsler og enkeltblastocystoverførsler i frisk cyklus gennem RCT-studie med GnRH-antagonistprotokol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yimin Zhu, Dr
- Telefonnummer: 0571-89992071
- E-mail: zhuyim@zju.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med diagnosen primær eller sekundær infertilitet med en klinisk indikation for IVF/intracytoplasmatisk sperminjektion (ICSI)
- under 38 år
- antal AFC≥6, AMH>1,1 ng/ml
- ingen negative faktorer ved frisk embryotransplantation (evaluering af en erfaren reproduktiv læge)
- antal tilgængelige embryoner (dag 3) ≥4
- informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- PGT
- med adenomyose, endometriekompression af uterine fibromer, intrauterin adhæsion, endometriepolypper og andre faktorer, der er uegnede til ny cyklustransplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Overførsel af embryoner i dobbelt spaltningstrin
I gruppe A blev to embryoner på spaltningsstadiet transplanteret på den tredje dag efter oocytudtagning.
|
Infertile kvinder, der anmodede om in vitro fertiliseringsbehandling, blev tilfældigt tildelt til at gennemgå overførsel af enten to embryoner i spaltningsstadiet eller et enkelt embryo i blastocyststadiet.
|
Andet: Enkelt Blastocyst-stadie Embryooverførsel
Gruppe B blev klassificeret ved Gardner blastocyst gradueringsmetode, og en blastocyst blev transplanteret på den 5. eller 6. dag efter oocytudtagning.
|
Infertile kvinder, der anmodede om in vitro fertiliseringsbehandling, blev tilfældigt tildelt til at gennemgå overførsel af enten to embryoner i spaltningsstadiet eller et enkelt embryo i blastocyststadiet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
levende fødsel pr. frisk overførsel
Tidsramme: 2 år
|
levende fødsel, hvilket blev defineret som tilstedeværelsen af et levende foster (eller feti) efter den 24. uge af svangerskabsalderen
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-20220201-R
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .