- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05632731
Sammenligning av kliniske resultater i fersk syklus med enkelt blastocyststadium og dobbel spaltningsstadium embryoer: en enkeltsenter, ikke-blind, randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I tradisjonell assistert befruktningsteknologi (ART), velger man multippel embryooverføring for å få en høy klinisk graviditetsrate samtidig som man øker risikoen for flere graviditeter. Forskning viste at i den ferske spaltnings-embryooverføringssyklusen økte den kliniske graviditetsraten med økningen i antall overførte embryoer av høy kvalitet, og det samme gjorde multiple-graviditetsraten, noe som tyder på at enkelt-spaltnings-embryooverføringen ikke samtidig kunne møte doble krav om å opprettholde graviditetsraten og redusere flerfoldsgraviditeten. Sammenlignet med embryoet på spaltningsstadiet, er blastocystkultur en overlevelsesprosess for de sterkeste, som er fysiologisk mer synkronisert med endometrieutvikling og kan forbedre embryoimplantasjonshastigheten.
Den eksisterende kliniske forskningsanalysen er stort sett begrenset til det nedregulerende regimet, mens RCT-studien av høy kvalitet med GnRH-antagonistprotokoll er få. Derfor var formålet med denne studien å observere det kliniske resultatet mellom dobbel spaltning av embryooverføringer og enkeltblastocystoverføringer i fersk syklus gjennom RCT-studie med GnRH-antagonistprotokoll.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yimin Zhu, Dr
- Telefonnummer: 0571-89992071
- E-post: zhuyim@zju.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med diagnosen primær eller sekundær infertilitet med en klinisk indikasjon for IVF/intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI)
- under 38 år
- antall AFC≥6, AMH>1,1ng/ml
- ingen ugunstige faktorer ved fersk embryotransplantasjon (evaluering av en erfaren reproduktiv lege)
- antall tilgjengelige embryoer (dag 3) ≥4
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- PGT
- med adenomyose, endometriekompresjon av livmorfibroider, intrauterin adhesjon, endometriepolypper og andre faktorer som er uegnet for ny syklustransplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Dobbel spaltnings-trinns embryooverføring
I gruppe A ble to embryoer på spaltningsstadiet transplantert på den tredje dagen etter oocyttuthenting.
|
Infertile kvinner som ba om in vitro fertiliseringsbehandling ble tilfeldig tildelt til å gjennomgå overføring av enten to embryoer i spaltningsstadiet eller et enkelt embryo i blastocyststadiet.
|
|
Annen: Enkelt Blastocyststadium Embryooverføring
Gruppe B ble gradert ved Gardner blastocyst graderingsmetode, og en blastocyst ble transplantert på den 5. eller 6. dagen etter oocyttuthenting.
|
Infertile kvinner som ba om in vitro fertiliseringsbehandling ble tilfeldig tildelt til å gjennomgå overføring av enten to embryoer i spaltningsstadiet eller et enkelt embryo i blastocyststadiet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
levende fødselsrate per fersk overføring
Tidsramme: 2 år
|
levende fødsel, som ble definert som tilstedeværelsen av et levende foster (eller feti) etter den 24. uken av svangerskapsalderen
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-20220201-R
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .