Přesná předoperační embolizace nádorů pánve pro zlepšení chirurgických výsledků
30. listopadu 2022 aktualizováno: Zhi Xin, Peking University People's Hospital
Hlavním účelem této studie je zhodnotit účinnost přesné předoperační embolizace při snižování operační ztráty krve a snižování chirurgických komplikací při operaci nádorů pánve.
Dále je cílem studie popsat vaskularitu u řady nádorů pánve a korelovat ji s perioperační ztrátou krve.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním účelem této studie je posoudit účinnost přesné předoperační embolizace při snižování operační ztráty krve, snižování chirurgických komplikací při operaci nádorů pánve, které zahrnují špatné hojení ran, poranění nervů a dysfunkci pánevních orgánů.
Kromě toho se studie zaměřuje na popis vaskularity u řady nádorů pánve, která obsahuje čtyři stupně: chudé, střední, bohaté a hojné, a korelovat to s perioperační ztrátou krve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: XIN ZHI
- Telefonní číslo: 861088326220
- E-mail: zhixindd@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: PING YIN
- Telefonní číslo: 861088326220
- E-mail: 13810080018@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární nebo metastatický nádor pánve
- Potvrzeno zobrazením pomocí kontrastní magnetické rezonance (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT) pánve
- Plánovaná chirurgická resekce
Kritéria vyloučení:
- Alergie na kontrastní médium
- Nekontrolované nebo souběžné onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přesná předoperační embolizace
60 pacientů s nádory pánve podstoupí arteriografii a transkatétrovou arteriální embolizaci nádorů pánve 0-24 hodin před operací.
|
Arteriografie a transkatétrová arteriální embolizace nádorů pánve 0-24 hodin před operací.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
60 pacientů s nádory pánve podstoupí před operací arteriografii a bez transkatétrové arteriální embolizace nádorů pánve.
|
Arteriografie nádorů pánve 0-24 hodin před operací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační ztráta krve
Časové okno: Měřeno intraoperačně
|
Peroperační krevní ztráta měřená intraoperačně
|
Měřeno intraoperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s angiografií nebo embolizací
Časové okno: Do 2 pooperačních dnů
|
Včetně příznaků komprese nervu, ischemického poranění pánevních orgánů
|
Do 2 pooperačních dnů
|
|
Nežádoucí příhody související s chirurgickým zákrokem
Časové okno: Do 30 pooperačních dnů
|
včetně špatného hojení ran, poranění nervů, dysfunkce pánevních orgánů
|
Do 30 pooperačních dnů
|
|
Stupeň vaskularizace nádorů pánve
Časové okno: Při angiografickém výkonu před embolizací provedeném 0-24 hodin před operací
|
obsahuje čtyři stupně: chudý, střední, bohatý, bohatý
|
Při angiografickém výkonu před embolizací provedeném 0-24 hodin před operací
|
|
pooperační ztráta krve
Časové okno: Do 2 pooperačních dnů
|
krevní ztráta měřená drenáží do 2 pooperačních dnů
|
Do 2 pooperačních dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: XIN ZHI, Peking University People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
31. srpna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PPE-PT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .