Precyzyjna przedoperacyjna embolizacja guzów miednicy w celu poprawy wyników chirurgicznych
30 listopada 2022 zaktualizowane przez: Zhi Xin, Peking University People's Hospital
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności precyzyjnej embolizacji przedoperacyjnej w zmniejszaniu operacyjnej utraty krwi, zmniejszaniu powikłań chirurgicznych w chirurgii guzów miednicy mniejszej.
Ponadto badanie ma na celu opisanie unaczynienia w serii guzów miednicy i skorelowanie tego z utratą krwi w okresie okołooperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności precyzyjnej przedoperacyjnej embolizacji w zmniejszaniu operacyjnej utraty krwi, zmniejszaniu powikłań chirurgicznych w chirurgii guzów miednicy, w tym złego gojenia się ran, urazów nerwów i dysfunkcji narządów miednicy mniejszej.
Ponadto badanie ma na celu opisanie unaczynienia w serii guzów miednicy, które obejmuje cztery stopnie: słaby, umiarkowany, bogaty i obfity oraz skorelowanie tego z utratą krwi w okresie okołooperacyjnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: XIN ZHI
- Numer telefonu: 861088326220
- E-mail: zhixindd@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: PING YIN
- Numer telefonu: 861088326220
- E-mail: 13810080018@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotny lub przerzutowy guz miednicy
- Potwierdzone przez rezonans magnetyczny (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym lub tomografię komputerową (CT) miednicy
- Planowana resekcja chirurgiczna
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na środek kontrastowy
- Niekontrolowana lub współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Precyzyjna embolizacja przedoperacyjna
60 pacjentów z guzami miednicy zostanie poddanych arteriografii i przezcewnikowej embolizacji tętniczej guzów miednicy 0-24 godziny przed operacją.
|
Arteriografia i przezcewnikowa embolizacja tętnicza guzów miednicy mniejszej 0-24 godziny przed operacją.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
60 pacjentek z guzami miednicy zostanie przed operacją poddanych arteriografii i bezprzezcewnikowej embolizacji tętniczej guzów miednicy.
|
Arteriografia guzów miednicy mniejszej 0-24 godziny przed operacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okołooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Mierzone śródoperacyjnie
|
Okołooperacyjna utrata krwi mierzona śródoperacyjnie
|
Mierzone śródoperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z angiografią lub embolizacją
Ramy czasowe: W ciągu 2 dni po operacji
|
W tym objawy ucisku nerwu, uraz niedokrwienny narządów miednicy mniejszej
|
W ciągu 2 dni po operacji
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z operacją
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
w tym słabe gojenie się ran, uszkodzenie nerwów, dysfunkcja narządów miednicy
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Stopień unaczynienia guzów miednicy
Ramy czasowe: Na zabieg angiograficzny przed embolizacją wykonywaną 0-24 godziny przed operacją
|
zawiera cztery stopnie: biedny, umiarkowany, bogaty, obfity
|
Na zabieg angiograficzny przed embolizacją wykonywaną 0-24 godziny przed operacją
|
|
pooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: W ciągu 2 dni po operacji
|
utrata krwi mierzona przez drenaż w ciągu 2 dni po operacji
|
W ciągu 2 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: XIN ZHI, Peking University People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPE-PT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .