Embolización preoperatoria de precisión de tumores pélvicos para mejorar los resultados quirúrgicos
30 de noviembre de 2022 actualizado por: Zhi Xin, Peking University People's Hospital
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la embolización preoperatoria de precisión para disminuir la pérdida de sangre operatoria, reduciendo las complicaciones quirúrgicas en la cirugía de tumores pélvicos.
Además, el estudio tiene como objetivo describir la vascularización en una serie de tumores pélvicos y correlacionarla con la pérdida de sangre perioperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la embolización preoperatoria de precisión para disminuir la pérdida de sangre operatoria, reducir las complicaciones quirúrgicas en la cirugía de tumores pélvicos, que incluyen una mala cicatrización de heridas, lesiones nerviosas y disfunción de los órganos pélvicos.
Además, el estudio tiene como objetivo describir la vascularización en una serie de tumores pélvicos, que contiene cuatro grados: pobre, moderado, rico y abundante y correlacionar esto con la pérdida de sangre perioperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: XIN ZHI
- Número de teléfono: 861088326220
- Correo electrónico: zhixindd@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: PING YIN
- Número de teléfono: 861088326220
- Correo electrónico: 13810080018@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor pélvico primario o metastásico
- Confirmado por imágenes de resonancia magnética (IRM) con contraste o tomografía computarizada (TC) de la pelvis
- Resección quirúrgica planificada
Criterio de exclusión:
- Alergia al medio de contraste
- Enfermedad no controlada o concurrente que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Embolización preoperatoria de precisión
60 pacientes con tumores pélvicos se someterán a arteriografía y recibirán embolización arterial transcatéter de tumores pélvicos de 0 a 24 horas antes de la cirugía.
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Arteriografía y embolización arterial transcatéter de tumores pélvicos 0-24 horas antes de la cirugía.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
60 pacientes con tumores pélvicos se someterán a arteriografía y sin embolización arterial transcatéter de tumores pélvicos antes de la cirugía.
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Arteriografía de tumores pélvicos 0-24 horas antes de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre perioperatoria
Periodo de tiempo: Medido intraoperatoriamente
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Pérdida de sangre perioperatoria medida intraoperatoriamente
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Medido intraoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados con la angiografía o la embolización
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 días postoperatorios
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Incluyendo síntomas de compresión nerviosa, lesión por isquemia de órganos pélvicos
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Dentro de los 2 días postoperatorios
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Eventos adversos relacionados con la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días postoperatorios
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incluyendo mala cicatrización de heridas, lesión nerviosa, disfunción de órganos pélvicos
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Dentro de los 30 días postoperatorios
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Grado de vascularización de los tumores pélvicos
Periodo de tiempo: En el procedimiento angiográfico previo a la embolización realizado 0-24 horas antes de la cirugía
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contiene cuatro grados: pobre, moderado, rico, abundante
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En el procedimiento angiográfico previo a la embolización realizado 0-24 horas antes de la cirugía
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pérdida de sangre postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 días postoperatorios
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pérdida de sangre medida a través del drenaje dentro de los 2 días posteriores a la operación
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Dentro de los 2 días postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: XIN ZHI, Peking University People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PPE-PT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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