Nauwkeurige preoperatieve embolisatie van bekkentumoren om chirurgische resultaten te verbeteren
30 november 2022 bijgewerkt door: Zhi Xin, Peking University People's Hospital
Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van nauwkeurige preoperatieve embolisatie bij het verminderen van operatief bloedverlies en het verminderen van chirurgische complicaties bij bekkentumorchirurgie.
Verder beoogt de studie de vasculariteit in een reeks bekkentumoren te beschrijven, en deze te correleren met peri-operatief bloedverlies.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van nauwkeurige preoperatieve embolisatie bij het verminderen van operatief bloedverlies, het verminderen van chirurgische complicaties bij bekkentumorchirurgie, waaronder slechte wondgenezing, zenuwbeschadiging en disfunctie van bekkenorganen.
Verder is de studie gericht op het beschrijven van de vasculariteit in een reeks bekkentumoren, die vier graden bevat: slecht, matig, rijk en overvloedig, en om dit te correleren met peri-operatief bloedverlies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: XIN ZHI
- Telefoonnummer: 861088326220
- E-mail: zhixindd@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: PING YIN
- Telefoonnummer: 861088326220
- E-mail: 13810080018@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire of uitgezaaide bekkentumor
- Bevestigd door contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of computertomografie (CT) van het bekken
- Geplande chirurgische resectie
Uitsluitingscriteria:
- Contrast medium allergie
- Ongecontroleerde of gelijktijdige ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Preoperatieve embolisatie met precisie
60 patiënten met bekkentumoren ondergaan arteriografie en krijgen 0-24 uur voorafgaand aan de operatie transkatheter-arteriële embolisatie van bekkentumoren.
|
Arteriografie en transkatheter arteriële embolisatie van bekkentumoren 0-24 uur voorafgaand aan de operatie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
60 patiënten met bekkentumoren ondergaan arteriografie en zonder transkatheter-arteriële embolisatie van bekkentumoren voorafgaand aan de operatie.
|
Arteriografie van bekkentumoren 0-24 uur voorafgaand aan de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief gemeten
|
Perioperatief bloedverlies intraoperatief gemeten
|
Intraoperatief gemeten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan angiografie of embolisatie
Tijdsspanne: Binnen 2 postoperatieve dagen
|
Waaronder symptomen van zenuwcompressie, letsel door ischemie van het bekkenorgaan
|
Binnen 2 postoperatieve dagen
|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan een operatie
Tijdsspanne: Binnen 30 postoperatieve dagen
|
inclusief slechte wondgenezing, zenuwbeschadiging, disfunctie van bekkenorganen
|
Binnen 30 postoperatieve dagen
|
|
Vascularisatiegraad van bekkentumoren
Tijdsspanne: Bij de angiografische procedure voorafgaand aan embolisatie uitgevoerd 0-24 uur vóór de operatie
|
het bevat vier graden: slecht, matig, rijk, overvloedig
|
Bij de angiografische procedure voorafgaand aan embolisatie uitgevoerd 0-24 uur vóór de operatie
|
|
postoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Binnen 2 postoperatieve dagen
|
bloedverlies gemeten via de drainage binnen 2 postoperatieve dagen
|
Binnen 2 postoperatieve dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: XIN ZHI, Peking University People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PPE-PT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .