Pilotní klinická studie k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti přípravku Pyramax u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19

Kritéria pro zařazení:

• Věk 19 let nebo starší
• Pacienti s tělesnou hmotností ≥ 45 kg při screeningu
• Pacienti, u kterých bylo poprvé potvrzeno COVID-19 prostřednictvím polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-PCR) nebo antigenního testu do 96 hodin od výchozího stavu (ti, kteří nemají v anamnéze potvrzený COVID-19 do 3 měsíců od doby screeningu)
• Pacienti s potvrzeným mírným nebo středně závažným onemocněním COVID-19 spolu s jedním nebo více příznaky souvisejícími s onemocněním COVID-19 během 5 dnů (120 hodin) před screeningem, kteří nepotřebují doplňkovou oxygenoterapii
• Pacienti, kteří jsou plně informováni o této studii, se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se této studie a poskytnou písemný souhlas s plněním požadavků této studie

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s těžkou nebo kritickou nemocí COVID-19
• Pacienti, kteří potřebují hospitalizaci pro léčebné účely kvůli COVID-19, jako je kyslíková terapie nebo vyšší úroveň péče, nebo kteří mohou být potenciálně převezeni do jiné nemocnice než ústav do 72 hodin, se sníženou saturací kyslíkem (<94 %) při screeningu.
• Pacienti, kteří dostali nebo plánují dostávat jakákoli antivirová léčiva k léčbě infekce COVID-19 nebo léky, které mohou ovlivnit průběh léčby, během 28 dnů před účastí v této studii nebo před dostatečným vymývacím obdobím
• Pacienti se známou alergickou reakcí na léčivé látky (pyronaridintetrafosfát, artesunát) a další složky hodnoceného přípravku
• Pacienti s gastrointestinálním onemocněním nebo pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok, který může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku, nebo kteří mají aktivní gastritidu, krvácení z gastrointestinálního traktu/rekta, žaludeční vřed a pankreatitidu nebo abnormality funkce slinivky břišní (s výjimkou celkové apendektomie nebo operace opravy kýly)
• Pacienti, kterým nelze perorálně podávat hodnocený přípravek
• Těhotné, kojící nebo ženy s pozitivním těhotenským testem při screeningu
• Ženy a muži, kteří mají plán otěhotnět nebo kteří nejsou ochotni se zavázat k používání vysoce účinných metod antikoncepce během období studie a po dobu 3 měsíců po období studie, jako je kombinovaná hormonální antikoncepce (obsahující estrogen a gestagen) spojená s inhibicí ovulace (perorální, intravaginální nebo transdermální), hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace (perorální, injekční nebo implantovatelná), nitroděložní tělísko (IUD), intrauterinní systém uvolňující hormony (IUS), bilaterální uzávěr vejcovodů, vasektomie partnera, sexuální abstinence a chirurgická sterilizace (vazektomie, podvázání vejcovodů atd.)
• Pacienti, které zkoušející považuje za nevhodné pro studii z důvodu chronického základního onemocnění nebo z jiných důvodů