Ensayo clínico piloto para explorar la eficacia y seguridad de Pyramax en pacientes con COVID-19 leve a moderado

Criterios de inclusión:

• 19 años o más
• Pacientes con peso corporal ≥45 kg en la selección
• Pacientes que fueron confirmados por primera vez con COVID-19 a través de la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR) o prueba de antígeno dentro de las 96 horas posteriores al inicio (aquellos que no tienen antecedentes de COVID-19 confirmado dentro de los 3 meses desde el momento de la selección)
• Pacientes confirmados con COVID-19 leve o moderado, junto con uno o más síntomas asociados con COVID-19 dentro de los 5 días (120 horas) antes de la selección, que no necesitan oxigenoterapia adyuvante
• Los pacientes que están completamente informados de este estudio, deciden voluntariamente participar en este estudio y dan su consentimiento por escrito para cumplir con los requisitos de este estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con COVID-19 grave o crítico
• Pacientes que requieran hospitalización con fines terapéuticos por COVID-19, como oxigenoterapia o mayor nivel de atención, o que puedan ser transferidos potencialmente a otro hospital fuera de la institución dentro de las 72 horas, con una saturación de oxígeno disminuida (<94 %) en la selección.
• Pacientes que hayan recibido o que tengan planes de recibir medicamentos antivirales para tratar la infección por COVID-19 o medicamentos que puedan afectar el curso del tratamiento dentro de los 28 días antes de participar en este estudio o antes de un período de lavado suficiente
• Pacientes con una reacción alérgica conocida a los ingredientes activos (tetrafosfato de pironaridina, artesunato) y otros ingredientes del producto en investigación
• Pacientes con una enfermedad gastrointestinal o que hayan sido sometidos a una cirugía que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco, o que tengan gastritis activa, sangrado del tracto gastrointestinal/rectal, úlcera gástrica y pancreatitis o anomalías de la función pancreática (excluyendo la apendicectomía general o cirugía de reparación de hernia)
• Pacientes a los que no se les puede administrar por vía oral el producto en investigación
• Embarazadas, lactantes o mujeres con prueba de embarazo positiva en la selección
• Mujeres y hombres que tienen un plan de maternidad o que no están dispuestos a comprometerse con el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el período de estudio y durante los 3 meses posteriores al período de estudio, como la anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociado con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal o transdérmica), anticoncepción hormonal con progestágeno solo asociado con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable o implantable), dispositivo intrauterino (DIU), sistema intrauterino de liberación de hormonas (SIU), oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada, abstinencia sexual y esterilización quirúrgica (vasectomía, ligadura de trompas, etc.)
• Pacientes que el investigador considere inapropiados para el estudio debido a una enfermedad subyacente crónica u otras razones