Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное клиническое исследование для изучения эффективности и безопасности пирамакса у пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести

30 ноября 2022 г. обновлено: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Многоцентровое открытое пилотное клиническое исследование с одной группой для изучения эффективности и безопасности пирамакса у пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести

Это исследование представляет собой многоцентровое открытое пилотное клиническое исследование с одной группой для изучения эффективности и безопасности препарата Пирамакс у пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое открытое пилотное клиническое исследование с одной группой для изучения эффективности и безопасности препарата Пирамакс Таб. у пациентов с диагнозом коронавирусная болезнь-19 легкой и средней степени тяжести (COVID-19).

Основными критериями включения являются подходящие пациенты с подтвержденным диагнозом COVID-19 легкой или средней степени тяжести, наряду с одним или несколькими симптомами, связанными с COVID-19, в течение 5 дней (120 часов) до скрининга, которым не требуется дополнительная оксигенотерапия.

Субъекты, имеющие право на участие в этом исследовании, будут зарегистрированы и будут принимать исследовательский продукт один раз в день в течение 3 дней.

Субъекты будут участвовать в этом исследовании в общей сложности 29 дней, и субъекты будут следовать процедуре в соответствии с Графиком клинических испытаний для оценки эффективности и безопасности после введения исследуемого продукта.

Несмотря на то, что субъекты освобождаются от карантина или выписываются после клинических улучшений, субъекты должны продолжать посещать больницы для последующего наблюдения до 29 дней в соответствии с запланированным посещением. Критерии специальной выписки (освобождения из карантина) для пациентов с подтвержденным COVID-19 и симптомами должны соответствовать последней версии руководства по профилактике и контролю инфекционных заболеваний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика, 22332
        • Inha University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 19 лет и старше
  • Пациенты с массой тела ≥45 кг на момент скрининга
  • Пациенты, у которых COVID-19 впервые был подтвержден с помощью полимеразной цепной реакции в реальном времени (RT-PCR) или теста на антиген в течение 96 часов после исходного уровня (те, у кого в анамнезе не было подтвержденного COVID-19 в течение 3 месяцев с момента скрининга)
  • Пациенты с подтвержденным диагнозом COVID-19 легкой или средней степени тяжести наряду с одним или несколькими симптомами, связанными с COVID-19, в течение 5 дней (120 часов) до скрининга, которым не требуется дополнительная оксигенотерапия.
  • Пациенты, которые полностью проинформированы об этом исследовании, добровольно принимают решение об участии в этом исследовании и дают письменное согласие на соблюдение требований к этому исследованию.

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелой или критической формой COVID-19
  • Пациенты, нуждающиеся в госпитализации в терапевтических целях по поводу COVID-19, таких как оксигенотерапия или уход более высокого уровня, или которые потенциально могут быть переведены в другую больницу, кроме учреждения, в течение 72 часов, со сниженным насыщением кислородом (<94%) при скрининге.
  • Пациенты, которые получали или планируют получать какие-либо противовирусные препараты для лечения инфекции COVID-19 или лекарства, которые могут повлиять на курс лечения, в течение 28 дней до участия в этом исследовании или до достаточного периода вымывания.
  • Пациенты с известной аллергической реакцией на активные ингредиенты (пиронаридинтетрафосфат, артесунат) и другие ингредиенты исследуемого препарата.
  • Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями или перенесшие операцию, которая может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата, или пациенты с активным гастритом, желудочно-кишечным/ректальным кровотечением, язвой желудка и панкреатитом или нарушениями функции поджелудочной железы (за исключением общей аппендэктомии). или операция по исправлению грыжи)
  • Пациенты, которым нельзя перорально вводить исследуемый продукт
  • Беременные, кормящие грудью или женщины с положительным тестом на беременность при скрининге
  • Женщины и мужчины, у которых есть план деторождения или которые не желают использовать высокоэффективные методы контрацепции в течение периода исследования и в течение 3 месяцев после периода исследования, такие как комбинированная (содержащая эстроген и прогестаген) гормональная контрацепция. связанная с ингибированием овуляции (пероральная, интравагинальная или трансдермальная), гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции (пероральная, инъекционная или имплантируемая), внутриматочная спираль (ВМС), внутриматочная система, высвобождающая гормон (ВМС), двусторонняя закупорка маточных труб, вазэктомия партнера, половое воздержание и хирургическая стерилизация (вазэктомия, перевязка маточных труб и др.)
  • Пациенты, которых исследователь считает неподходящими для исследования из-за хронического основного заболевания или по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пирамакс
пиронаридин-артесунат (180/160 мг)
Лекарство: Пирамакс

Масса тела участника

  • ≥65 кг (Пирамакс 4 таблетки)
  • ≥45 кг и
Другие имена:
  • пиронаридин-артесунат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до отрицательной конверсии инфекционного жизнеспособного вируса COVID-19 после введения исследуемого продукта
Временное ограничение: продолжение до Day29
Время, необходимое субъектам с положительным инфекционным жизнеспособным вирусом из вирусной культуры на исходном уровне, чтобы получить первый отрицательный результат теста на инфекционный вирус
продолжение до Day29

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение титра инфекционного вируса SARS-CoV-2 по сравнению с исходным уровнем с помощью вирусной культуры
Временное ограничение: продолжение до Day14
Изменения инфекционного титра вируса COVID-19 по сравнению с исходным уровнем
продолжение до Day14
Изменение по сравнению с исходным уровнем нагрузки РНК SARS-CoV-2 с помощью количественной ОТ-ПЦР
Временное ограничение: продолжение до Day14
Изменения нагрузки вирусной РНК COVID-19 по сравнению с исходным уровнем
продолжение до Day14
Процент субъектов, нуждающихся в неотложной терапии в течение более 24 часов в больнице или отделении неотложной помощи из-за COVID-19 или умерших в течение 29 дней после введения
Временное ограничение: продолжение до Day29
Доля участников с прогрессированием до тяжелой формы COVID-19 до 29-го дня, оцененная по комбинированному исходу госпитализации, связанной с COVID-19, или кислородной терапии, или более интенсивного ухода, или смерти по любой причине.
продолжение до Day29
Процент пациентов с впервые возникшей пневмонией и обострением пневмонии в течение 29 дней после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: продолжение до Day29
Определяется как новое возникновение или обострение существующей пневмонии.
продолжение до Day29

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до устойчивого исчезновения симптомов (оценка от 0 до 1) по 11-балльной шкале клинического прогрессирования Всемирной организации здравоохранения после введения исследуемого продукта
Временное ограничение: продолжение до Day29
Время до устойчивого разрешения симптомов [определяется как случай первого бессимптомного состояния (оценка от 0 до 1) в течение ≥96 часов по 11-балльной шкале клинического прогрессирования Всемирной организации здравоохранения для клинических симптомов]
продолжение до Day29
Время до устойчивого исчезновения всех симптомов, связанных с COVID-19, в течение ≥96 часов.
Временное ограничение: продолжение до Day29
Определенные симптомы включают заложенность носа или насморк, боль в горле, кашель, лихорадку, утомляемость, одышку или затрудненное дыхание, озноб, боли в мышцах или теле, головную боль, тошноту, рвоту, диарею, потерю обоняния, потерю вкуса и другие симптомы, связанные с с COVID-19
продолжение до Day29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Yee Gyung Kwak, MD, Phd, Inje University Ilsan Paik Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SP-PA-COV-204

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться