Pilot klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid van Pyramax bij milde tot matige COVID-19-patiënten te onderzoeken

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 19 jaar of ouder
• Patiënten met een lichaamsgewicht ≥45 kg bij screening
• Patiënten bij wie voor het eerst werd bevestigd met COVID-19 door middel van Real-Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) of antigeentest binnen 96 uur na baseline (degenen die geen voorgeschiedenis hebben van bevestigde COVID-19 binnen 3 maanden vanaf het moment van screening)
• Patiënten bevestigd met milde of matige COVID-19, samen met een of meer symptomen die verband houden met COVID-19 binnen 5 dagen (120 uur) vóór de screening, die geen aanvullende zuurstoftherapie nodig hebben
• Patiënten die volledig op de hoogte zijn van deze studie, besluiten vrijwillig deel te nemen aan deze studie en geven schriftelijke toestemming om te voldoen aan de vereisten voor deze studie

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met ernstige of kritieke COVID-19
• Patiënten die ziekenhuisopname nodig hebben voor therapeutische doeleinden voor COVID-19, zoals zuurstoftherapie of een hoger zorgniveau, of die mogelijk binnen 72 uur worden overgebracht naar een ander ziekenhuis dan de instelling, met verminderde zuurstofverzadiging (<94%) bij screening.
• Patiënten die antivirale middelen hebben gekregen of plannen hebben om deze te krijgen voor de behandeling van een COVID-19-infectie of medicijnen die het verloop van de behandeling kunnen beïnvloeden binnen 28 dagen vóór deelname aan dit onderzoek of vóór een voldoende wash-outperiode
• Patiënten met een bekende allergische reactie op de actieve ingrediënten (pyronaridinetetrafosfaat, artesunaat) en andere ingrediënten van het onderzoeksproduct
• Patiënten met een gastro-intestinale aandoening of die een operatie hebben ondergaan die de absorptie, distributie, het metabolisme en de uitscheiding van het geneesmiddel kan beïnvloeden, of die actieve gastritis, gastro-intestinale tractus/rectale bloeding, maagzweer en pancreatitis of pancreasfunctieafwijkingen hebben (met uitzondering van algemene appendectomie of herniahersteloperatie)
• Patiënten aan wie het onderzoeksproduct niet oraal kan worden toegediend
• Zwanger, borstvoeding gevend of vrouwen met positieve zwangerschapstest bij screening
• Vrouwen en mannen die zwanger willen worden of die niet bereid zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de studieperiode en gedurende 3 maanden na de studieperiode, zoals gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, intravaginaal of transdermaal), hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, injecteerbaar of implanteerbaar), intra-uterien apparaat (IUD), intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS), bilaterale tubaire occlusie, gesteriliseerde partner, seksuele onthouding en chirurgische sterilisatie (vasectomie, afbinden van de eileiders, enz.)
• Patiënten die de onderzoeker ongeschikt acht voor het onderzoek vanwege een chronische onderliggende ziekte of andere redenen