Pilot klinisk studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Pyramax hos milde til moderate COVID-19-pasienter

Inklusjonskriterier:

• Alder 19 år eller eldre
• Pasienter med kroppsvekt ≥45 kg ved screening
• Pasienter som først ble bekreftet med COVID-19 gjennom sanntids polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) eller antigentest innen 96 timer etter baseline (de som ikke har noen historie med bekreftet COVID-19 innen 3 måneder fra tidspunktet for screening)
• Pasienter bekreftet med mild eller moderat covid-19, sammen med ett eller flere symptomer i forbindelse med covid-19 innen 5 dager (120 timer) før screening, som ikke trenger ekstra oksygenbehandling
• Pasienter som er fullstendig informert om denne studien, bestemmer seg frivillig for å delta i denne studien og gir skriftlig samtykke til å overholde kravene for denne studien

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med alvorlig eller kritisk COVID-19
• Pasienter som trenger sykehusinnleggelse for terapeutiske formål for COVID-19 som oksygenbehandling eller høyere behandlingsnivå, eller som potensielt kan bli overført til et annet sykehus enn institusjonen innen 72 timer, med redusert oksygenmetning (<94 %) ved screening.
• Pasienter som har mottatt eller har planer om å motta antivirale legemidler for å behandle COVID-19-infeksjon eller medisiner som kan påvirke behandlingsforløpet innen 28 dager før de deltar i denne studien eller før en tilstrekkelig utvaskingsperiode
• Pasienter med en kjent allergisk reaksjon på de aktive ingrediensene (pyronaridintetrafosfat, artesunat) og andre ingredienser i undersøkelsesproduktet
• Pasienter med en gastrointestinal sykdom eller som har gjennomgått en operasjon som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidlet, eller som har aktiv gastritt, gastrointestinal traktus/rektal blødning, magesår og pankreatitt eller abnormiteter i bukspyttkjertelen (unntatt generell appendektomi) eller brokkreparasjonskirurgi)
• Pasienter som ikke kan gis oralt undersøkelsesprodukt
• Gravide, ammende eller kvinner med positiv graviditetstest ved screening
• Kvinner og menn som har en fødeplan eller som ikke er villige til å forplikte seg til bruk av svært effektive prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden og i 3 måneder etter studieperioden, for eksempel kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal eller transdermal), hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar eller implanterbar), intrauterin enhet (IUD), intrauterint hormonfrigjørende system (IUS), bilateral tubal okklusjon, vasektomisert partner, seksuell avholdenhet og kirurgisk sterilisering (vasektomi, tubal ligering, etc.)
• Pasienter som etterforskeren anser som upassende for studien på grunn av kronisk underliggende sykdom eller andre årsaker