Ensaio clínico piloto para explorar a eficácia e a segurança do Pyramax em pacientes leves a moderados com COVID-19

Critério de inclusão:

• Idade 19 anos ou mais
• Pacientes com peso corporal ≥45 kg na triagem
• Pacientes que foram confirmados pela primeira vez com COVID-19 por meio de Reação em Cadeia da Polimerase em Tempo Real (RT-PCR) ou teste de antígeno dentro de 96 horas da linha de base (aqueles que não têm histórico de COVID-19 confirmado dentro de 3 meses a partir do momento da triagem)
• Pacientes confirmados com COVID-19 leve ou moderado, juntamente com um ou mais sintomas em associação com COVID-19 dentro de 5 dias (120 horas) antes da triagem, que não precisam de oxigenoterapia adjuvante
• Pacientes que estão totalmente informados sobre este estudo, decidem voluntariamente participar deste estudo e fornecem consentimento por escrito para cumprir os requisitos deste estudo

Critério de exclusão:

• Pacientes com COVID-19 grave ou crítico
• Pacientes que necessitam de internação para fins terapêuticos para COVID-19, como oxigenoterapia ou nível superior de cuidado, ou que podem ser potencialmente transferidos para outro hospital que não a instituição dentro de 72 horas, com diminuição da saturação de oxigênio (<94%) na triagem.
• Pacientes que receberam ou que planejam receber qualquer medicamento antiviral para tratar a infecção por COVID-19 ou medicamentos que possam afetar o curso do tratamento dentro de 28 dias antes de participar deste estudo ou antes de um período de wash-out suficiente
• Pacientes com reação alérgica conhecida aos ingredientes ativos (pironaridina tetrafosfato, artesunato) e outros ingredientes do produto experimental
• Pacientes com doença gastrointestinal ou submetidos a cirurgia que possa afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção da droga, ou que tenham gastrite ativa, sangramento do trato gastrointestinal/retal, úlcera gástrica e pancreatite ou anormalidades da função pancreática (excluindo apendicectomia geral ou cirurgia de correção de hérnia)
• Pacientes que não podem ser administrados oralmente com produto experimental
• Grávidas, lactantes ou mulheres com teste de gravidez positivo na triagem
• Mulheres e homens que planejam engravidar ou que não desejam se comprometer com o uso de métodos contraceptivos altamente eficazes durante o período do estudo e por 3 meses após o período do estudo, como contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação (oral, intravaginal ou transdérmica), contraceção hormonal só de progestagénio associada à inibição da ovulação (oral, injetável ou implantável), dispositivo intrauterino (DIU), sistema intrauterino de libertação de hormonas (SIU), oclusão tubária bilateral, parceiro vasectomizado, abstinência sexual e esterilização cirúrgica (vasectomia, laqueadura, etc.)
• Pacientes que o investigador considera inadequados para o estudo devido a doença subjacente crônica ou outros motivos