Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottikliininen koe Pyramaxin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi lievillä tai keskivaikeilla COVID-19-potilailla

keskiviikko 30. marraskuuta 2022 päivittänyt: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Monen keskuksen yksihaarainen, avoin, kliininen pilottikoe Pyramaxin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi lievissä ja keskivaikeissa COVID-19-potilaissa

Tämä tutkimus on monikeskus, yksihaarainen, avoin kliininen pilottitutkimus Pyramaxin tehon ja turvallisuuden selvittämiseksi lievissä tai keskivaikeissa COVID-19-potilaissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, yksihaarainen, avoin kliininen pilottitutkimus Pyramax Tabin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi. potilailla, joilla on diagnosoitu lievä tai kohtalainen koronavirustauti-19 (COVID-19).

Tärkeimmät osallistumiskriteerit ovat sopivia potilaita, joilla on todettu lievä tai keskivaikea COVID-19 sekä yksi tai useampi COVID-19-oireyhtymä 5 päivän (120 tunnin) sisällä ennen seulontaa ja jotka eivät tarvitse lisähappihoitoa.

Koehenkilöt, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen, rekisteröidään ja ottavat tutkimustuotetta kerran päivässä 3 päivän ajan.

Koehenkilöt osallistuvat tähän tutkimukseen yhteensä 29 päivän ajan, ja koehenkilöt noudattavat kliinisten kokeiden tapahtumien aikataulun mukaista menettelyä arvioidakseen tehoa ja turvallisuutta tutkimustuotteen antamisen jälkeen.

Vaikka tutkittavat vapautetaan karanteenista tai kotiutetaan sen jälkeen, kun he ovat osoittaneet kliinisiä parannuksia, koehenkilöiden tulee jatkaa sairaalakäyntiä seurantaa varten 29 päivään asti suunnitellun käynnin mukaisesti. Erityisen kotiutuksen (karanteenista vapauttamisen) kriteerien vahvistetuille COVID-19-potilaille, joilla on oireita, tulee noudattaa tartuntatautien ehkäisy- ja valvontaohjeen viimeisintä versiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta, 22332
        • Inha University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 19 vuotta tai vanhempi
  • Potilaat, joiden paino on ≥ 45 kg seulonnassa
  • Potilaat, joille varmistettiin ensimmäisen kerran COVID-19 reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) tai antigeenitestillä 96 tunnin sisällä lähtötasosta (potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut vahvistettua COVID-19:ää 3 kuukauden sisällä seulonnasta)
  • Potilaat, joilla on todettu lievä tai keskivaikea COVID-19 sekä yksi tai useampi COVID-19-oireyhtymä 5 päivän (120 tunnin) sisällä ennen seulontaa ja jotka eivät tarvitse lisähappihoitoa
  • Potilaat, jotka ovat täysin tietoisia tästä tutkimuksesta, päättävät vapaaehtoisesti osallistua tähän tutkimukseen ja antavat kirjallisen suostumuksen noudattaakseen tämän tutkimuksen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakava tai kriittinen COVID-19
  • Potilaat, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa terapeuttisista syistä COVID-19:n vuoksi, kuten happiterapiaa tai korkeampaa hoitotasoa, tai jotka voidaan mahdollisesti siirtää toiseen sairaalaan kuin laitokseen 72 tunnin kuluessa ja joiden happisaturaatio on alentunut (<94 %) seulonnassa.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet tai jotka aikovat saada viruslääkkeitä COVID-19-infektion hoitoon tai lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa hoidon kulkuun 28 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista tai ennen riittävää poistumisaikaa
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan allerginen reaktio tutkimustuotteen vaikuttaville aineille (pyronaridiinitetrafosfaatti, artesunaatti) ja muille aineosille
  • Potilaat, joilla on maha-suolikanavan sairaus tai joille on tehty leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen, tai joilla on aktiivinen gastriitti, maha-suolikanavan/peräsuolen verenvuoto, mahahaava ja haimatulehdus tai haiman toiminnan poikkeavuuksia (lukuun ottamatta yleistä umpilisäkkeen poistoa tai tyrän korjausleikkaus)
  • Potilaat, joille ei voida antaa suun kautta tutkimusvalmistetta
  • Raskaana olevat, imettävät tai naiset, joiden raskaustesti on positiivinen seulonnassa
  • Naiset ja miehet, joilla on raskaussuunnitelma tai jotka eivät ole halukkaita sitoutumaan erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimusjakson jälkeen, kuten yhdistelmäehkäisyä (estrogeenia ja progestiinia sisältävää) hormonaalista ehkäisyä ovulaation estoon liittyvä (oraalinen, intravaginaalinen tai transdermaalinen), pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen (oraalinen, injektoitava tai implantoitava), kohdunsisäinen laite (IUD), kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS), molemminpuolinen munanjohtimien tukos, kumppani, jolle on tehty vasektomia, seksuaalinen pidättäytyminen ja kirurginen sterilointi (vasektomia, munanjohtimien sidonta jne.)
  • Potilaat, joita tutkija pitää tutkimukseen sopimattomina kroonisen perussairauden tai muiden syiden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pyramax
pyronaridiini-artesunaatti (180/160 mg)
Lääke: Pyramax

Osallistujan ruumiinpaino

  • ≥65 kg (Pyramax 4 tablettia)
  • ≥45 kg ja
Muut nimet:
  • pyronaridiini-artesunaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika COVID-19-tarttuvan elinkelpoisen viruksen negatiiviseen muuntumiseen tutkimustuotteen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: seuranta päivään 29 asti
Aika, joka kesti koehenkilöillä, joilla oli positiivinen tarttuva elinkelpoinen virus virusviljelmästä lähtötasolla saada ensimmäinen negatiivinen tarttuva virustestitulos
seuranta päivään 29 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-tarttuvan virustiitterin muutos lähtötasosta virusviljelmällä
Aikaikkuna: seuranta päivään 14 asti
Muutokset COVID-19-tarttuvan viruksen tiitterissä verrattuna lähtötasoon
seuranta päivään 14 asti
Muutos lähtötasosta SARS-CoV-2 RNA -kuormituksessa kvantitatiivisella RT-PCR:llä
Aikaikkuna: seuranta päivään 14 asti
Muutokset COVID-19-viruksen RNA-kuormassa verrattuna lähtötasoon
seuranta päivään 14 asti
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat akuuttia hoitoa yli 24 tuntia sairaalassa tai akuuttihoitolaitoksessa COVID-19:n vuoksi tai jotka ovat kuolleet 29 päivään asti annon jälkeen
Aikaikkuna: seuranta päivään 29 asti
Niiden osallistujien osuus, jotka etenevät vakavaan COVID-19:ään päivään 29 mennessä arvioituna COVID-19-aiheisen sairaalahoidon tai happihoidon tai laajemman hoidon tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman yhdistelmätuloksella
seuranta päivään 29 asti
Prosenttiosuus potilaista, joilla on uusi ja pahentunut keuhkokuume 29 päivään asti tutkimustuotteen annon jälkeen
Aikaikkuna: seuranta päivään 29 asti
Määritelty uudeksi esiintymiseksi tai olemassa olevan keuhkokuumeen pahenemiseksi
seuranta päivään 29 asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika oireiden jatkuvaan häviämiseen (pisteet 0-1) Maailman terveysjärjestön 11-pisteisellä kliinisellä etenemisasteikolla tutkimustuotteen annon jälkeen
Aikaikkuna: seuranta päivään 29 asti
Aika oireiden jatkuvaan häviämiseen [määritelty ensimmäiseksi oireettomaksi tilaksi (pisteet 0-1) ≥ 96 tunnin ajan Maailman terveysjärjestön 11-pisteen kliinisen etenemisasteikon kliinisille oireille]
seuranta päivään 29 asti
Aikaa kaikkien COVID-19:ään liittyvien oireiden jatkuvaan häviämiseen ≥ 96 tunnin ajan
Aikaikkuna: seuranta päivään 29 asti
Määriteltyjä oireita ovat nenän tukkoisuus tai vuotava nenä, kurkkukipu, yskä, kuume, väsymys, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, vilunväristykset, lihas- tai vartalokivut, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, hajun menetys, makuaistin menetys ja muut siihen liittyvät oireet COVID-19:n kanssa
seuranta päivään 29 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yee Gyung Kwak, MD, Phd, Inje University Ilsan Paik Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 24. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SP-PA-COV-204

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa