Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai clinique pilote pour explorer l'efficacité et l'innocuité de Pyramax chez les patients COVID-19 légers à modérés

30 novembre 2022 mis à jour par: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Un essai clinique pilote multicentrique à un seul bras, ouvert, pour explorer l'efficacité et l'innocuité de Pyramax chez les patients COVID-19 légers à modérés

Cette étude est un essai clinique pilote multicentrique, à un seul bras, ouvert, visant à explorer l'efficacité et l'innocuité de Pyramax chez les patients COVID-19 légers à modérés

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique pilote multicentrique, à un seul bras, ouvert, visant à explorer l'efficacité et l'innocuité de Pyramax Tab. chez les patients diagnostiqués avec une maladie à coronavirus légère à modérée-19 (COVID-19).

Les principaux critères d'inclusion sont les patients éligibles confirmés avec un COVID-19 léger ou modéré, ainsi qu'un ou plusieurs symptômes associés au COVID-19 dans les 5 jours (120 heures) avant le dépistage, qui n'ont pas besoin d'oxygénothérapie d'appoint.

Les sujets éligibles pour participer à cette étude seront inscrits et prendront le produit expérimental une fois par jour pendant 3 jours.

Les sujets participeront à cette étude pendant 29 jours au total, et les sujets suivront la procédure conformément au calendrier des événements d'essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité après l'administration du produit expérimental.

Même si les sujets sont libérés de la quarantaine ou libérés après avoir montré des améliorations cliniques, les sujets doivent continuer à visiter les hôpitaux pour un suivi jusqu'à 29 jours conformément à la visite prévue. Les critères de sortie spécifique (sortie de quarantaine) pour les patients confirmés COVID-19 présentant des symptômes doivent suivre la dernière version des directives de prévention et de contrôle des maladies infectieuses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de, 22332
        • Inha University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 19 ans ou plus
  • Patients ayant un poids corporel ≥ 45 kg au moment de la sélection
  • Patients qui ont été confirmés pour la première fois avec COVID-19 par réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-PCR) ou test d'antigène dans les 96 heures suivant le départ (ceux qui n'ont aucun antécédent de COVID-19 confirmé dans les 3 mois suivant le moment du dépistage)
  • Patients confirmés avec COVID-19 léger ou modéré, ainsi qu'un ou plusieurs symptômes associés à COVID-19 dans les 5 jours (120 heures) avant le dépistage, qui n'ont pas besoin d'oxygénothérapie d'appoint
  • Les patients qui sont pleinement informés de cette étude, décident volontairement de participer à cette étude et fournissent un consentement écrit pour se conformer aux exigences de cette étude

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de COVID-19 sévère ou critique
  • Patients nécessitant une hospitalisation à des fins thérapeutiques pour le COVID-19 tels que l'oxygénothérapie ou un niveau de soins supérieur, ou qui peuvent être potentiellement transférés dans un autre hôpital autre que l'établissement dans les 72 heures, avec une saturation en oxygène réduite (<94 %) au dépistage.
  • Patients qui ont reçu ou qui prévoient de recevoir des médicaments antiviraux pour traiter l'infection au COVID-19 ou des médicaments susceptibles d'affecter le cours du traitement dans les 28 jours avant de participer à cette étude ou avant une période de sevrage suffisante
  • Patients présentant une réaction allergique connue aux ingrédients actifs (tétraphosphate de pyronaridine, artésunate) et à d'autres ingrédients du produit expérimental
  • Les patients atteints d'une maladie gastro-intestinale ou qui ont subi une intervention chirurgicale pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament, ou qui ont une gastrite active, un saignement du tractus gastro-intestinal/rectal, un ulcère gastrique et une pancréatite ou des anomalies de la fonction pancréatique (à l'exclusion de l'appendicectomie générale ou chirurgie de réparation des hernies)
  • Patients auxquels le produit expérimental ne peut pas être administré par voie orale
  • Enceintes, allaitantes ou femmes avec un test de grossesse positif lors du dépistage
  • Femmes et hommes qui ont un plan de procréation ou qui ne veulent pas s'engager à utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant la période d'étude et pendant 3 mois après la période d'étude, comme la contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation (orale, intravaginale ou transdermique), contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation (orale, injectable ou implantable), dispositif intra-utérin (DIU), système intra-utérin de libération d'hormones (SIU), occlusion tubaire bilatérale, partenaire vasectomisé, abstinence sexuelle et stérilisation chirurgicale (vasectomie, ligature des trompes, etc.)
  • Patients que l'investigateur considère inappropriés pour l'étude en raison d'une maladie chronique sous-jacente ou d'autres raisons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pyramax
pyronaridine-artésunate (180/160 mg)
Médicament: Pyramax

Poids corporel des participants

  • ≥65 kg (Pyramax 4 comprimés)
  • ≥45 kg et
Autres noms:
  • pyronaridine-artésunate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de conversion négative du virus infectieux viable COVID-19 après l'administration du produit expérimental
Délai: suivi de Day29
Temps nécessaire aux sujets porteurs d'un virus infectieux viable positif provenant d'une culture virale au départ pour obtenir le premier résultat de test de virus infectieux négatif
suivi de Day29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au niveau de référence du titre du virus infectieux SARS-CoV-2 par culture virale
Délai: suivi du jour 14
Changements du titre viral infectieux COVID-19 par rapport à la ligne de base
suivi du jour 14
Changement par rapport à la ligne de base de la charge d'ARN du SRAS-CoV-2 par RT-PCR quantitative
Délai: suivi du jour 14
Changements dans la charge d'ARN viral COVID-19 par rapport à la ligne de base
suivi du jour 14
Pourcentage de sujets nécessitant un traitement aigu pendant plus de 24 heures dans un hôpital ou un établissement de traitement aigu en raison de la COVID-19 ou qui sont décédés jusqu'à 29 jours après l'administration
Délai: suivi de Day29
Proportion de participants dont la progression vers une forme sévère de COVID-19 jusqu'au jour 29 est évaluée par le résultat composite d'une hospitalisation ou d'une oxygénothérapie jugée liée à la COVID-19 ou de soins plus étendus ou d'un décès quelle qu'en soit la cause
suivi de Day29
Pourcentage de patients présentant une pneumonie nouvelle et aggravée jusqu'à 29 jours après l'administration du produit expérimental
Délai: suivi de Day29
Défini comme une nouvelle apparition ou une aggravation d'une pneumonie existante
suivi de Day29

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de résolution soutenue des symptômes (score de 0 à 1) sur l'échelle de progression clinique à 11 points de l'Organisation mondiale de la santé après l'administration du produit expérimental
Délai: suivi de Day29
Délai de résolution soutenue des symptômes [défini comme l'instance du premier état asymptomatique (score de 0 à 1) pendant ≥ 96 heures sur l'échelle de progression clinique en 11 points de l'Organisation mondiale de la santé pour les symptômes cliniques]
suivi de Day29
Temps de résolution soutenue des symptômes de tous les symptômes liés à la COVID-19 pendant ≥ 96 heures
Délai: suivi de Day29
Les symptômes définis comprennent la congestion ou l'écoulement nasal, le mal de gorge, la toux, la fièvre, la fatigue, l'essoufflement ou la difficulté à respirer, les frissons, les douleurs musculaires ou corporelles, les maux de tête, les nausées, les vomissements, la diarrhée, la perte d'odorat, la perte de goût et d'autres symptômes associés. avec COVID-19
suivi de Day29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yee Gyung Kwak, MD, Phd, Inje University Ilsan Paik Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

6 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2022

Première publication (Réel)

1 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP-PA-COV-204

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur COVID-19 [feminine]

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Armenia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner