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Klinische Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pyramax bei leichten bis mittelschweren COVID-19-Patienten

30. November 2022 aktualisiert von: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Eine multizentrische, einarmige, offene, klinische Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pyramax bei leichten bis mittelschweren COVID-19-Patienten

Diese Studie ist eine multizentrische, einarmige, unverblindete klinische Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pyramax bei leichten bis mittelschweren COVID-19-Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, einarmige, offene klinische Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pyramax Tab. bei Patienten, bei denen eine leichte bis mittelschwere Coronavirus-Krankheit-19 (COVID-19) diagnostiziert wurde.

Haupteinschlusskriterien sind geeignete Patienten mit bestätigtem leichtem oder mittelschwerem COVID-19, zusammen mit einem oder mehreren Symptomen in Verbindung mit COVID-19 innerhalb von 5 Tagen (120 Stunden) vor dem Screening, die keine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen.

Probanden, die zur Teilnahme an dieser Studie in Frage kommen, werden aufgenommen und nehmen das Prüfprodukt 3 Tage lang einmal täglich ein.

Die Probanden werden insgesamt 29 Tage an dieser Studie teilnehmen und die Probanden werden das Verfahren gemäß dem Zeitplan für klinische Studienereignisse befolgen, um die Wirksamkeit und Sicherheit nach der Verabreichung des Prüfpräparats zu bewerten.

Auch wenn die Probanden aus der Quarantäne entlassen oder entlassen werden, nachdem sie klinische Verbesserungen gezeigt haben, sollten die Probanden weiterhin Krankenhäuser zur Nachsorge bis zu 29 Tagen gemäß dem geplanten Besuch aufsuchen. Die Kriterien der spezifischen Entlassung (Entlassung aus der Quarantäne) für bestätigte COVID-19-Patienten mit Symptomen sollten sich an der neuesten Version der Richtlinie zur Prävention und Bekämpfung von Infektionskrankheiten orientieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Inha University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19 Jahre oder älter
  • Patienten mit einem Körpergewicht von ≥45 kg beim Screening
  • Patienten, die zum ersten Mal mit COVID-19 durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) oder Antigentest innerhalb von 96 Stunden nach Studienbeginn bestätigt wurden (diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening keine bestätigte COVID-19-Vorgeschichte haben)
  • Patienten, die innerhalb von 5 Tagen (120 Stunden) vor dem Screening mit leichtem oder mittelschwerem COVID-19 zusammen mit einem oder mehreren Symptomen im Zusammenhang mit COVID-19 bestätigt wurden und keine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen
  • Patienten, die vollständig über diese Studie informiert sind, entscheiden sich freiwillig für die Teilnahme an dieser Studie und erklären sich schriftlich damit einverstanden, die Anforderungen für diese Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerem oder kritischem COVID-19
  • Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt zu therapeutischen Zwecken für COVID-19 benötigen, wie z. B. eine Sauerstofftherapie oder eine höhere Versorgungsstufe, oder die möglicherweise innerhalb von 72 Stunden in ein anderes Krankenhaus als die Einrichtung verlegt werden, mit verringerter Sauerstoffsättigung (<94 %) beim Screening.
  • Patienten, die antivirale Medikamente zur Behandlung einer COVID-19-Infektion oder Medikamente, die den Behandlungsverlauf beeinflussen könnten, innerhalb von 28 Tagen vor der Teilnahme an dieser Studie oder vor einer ausreichenden Auswaschphase erhalten haben oder erhalten möchten
  • Patienten mit bekannter allergischer Reaktion auf die Wirkstoffe (Pyronaridintetraphosphat, Artesunat) und andere Bestandteile des Prüfpräparats
  • Patienten mit einer Magen-Darm-Erkrankung oder Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen kann, oder Patienten mit aktiver Gastritis, Magen-Darm-Trakt-/Rektalblutungen, Magengeschwüren und Pankreatitis oder Anomalien der Pankreasfunktion (ausgenommen allgemeine Appendektomie). oder Hernienoperation)
  • Patienten, denen das Prüfprodukt nicht oral verabreicht werden kann
  • Schwangere, Stillende oder Frauen mit positivem Schwangerschaftstest beim Screening
  • Frauen und Männer, die einen Kinderwunsch haben oder nicht bereit sind, sich während des Studienzeitraums und für 3 Monate nach dem Studienzeitraum auf die Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden festzulegen, wie z. B. kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Verhütungsmittel in Verbindung mit Ovulationshemmung (oral, intravaginal oder transdermal), hormonelle Verhütung nur mit Gestagen in Verbindung mit Ovulationshemmung (oral, injizierbar oder implantierbar), Intrauterinpessar (IUP), intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS), bilateraler Eileiterverschluss, vasektomierter Partner, sexuelle Abstinenz und chirurgische Sterilisation (Vasektomie, Eileiterunterbindung etc.)
  • Patienten, die der Prüfarzt aufgrund einer chronischen Grunderkrankung oder aus anderen Gründen für ungeeignet für die Studie hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pyramax
Pyronaridin-Artesunat (180/160 mg)
Arzneimittel: Pyramax

Körpergewicht der Teilnehmer

  • ≥65 kg (Pyramax 4 Tabletten)
  • ≥45 kg und
Andere Namen:
  • Pyronaridin-Artesunat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur negativen Umwandlung des infektiösen lebensfähigen COVID-19-Virus nach Verabreichung des Prüfpräparats
Zeitfenster: Folgen Sie bis zu Tag 29
Es dauerte einige Zeit, bis Probanden mit positivem infektiösem lebensfähigem Virus aus der Viruskultur zu Studienbeginn das erste negative Testergebnis für infektiöse Viren erhielten
Folgen Sie bis zu Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des infektiösen SARS-CoV-2-Virustiters gegenüber dem Ausgangswert durch Viruskultur
Zeitfenster: Folgen Sie bis zu Tag 14
Änderungen des infektiösen Virustiters von COVID-19 im Vergleich zum Ausgangswert
Folgen Sie bis zu Tag 14
Änderung der SARS-CoV-2-RNA-Belastung gegenüber dem Ausgangswert durch quantitative RT-PCR
Zeitfenster: Folgen Sie bis zu Tag 14
Änderungen der viralen RNA-Last von COVID-19 im Vergleich zum Ausgangswert
Folgen Sie bis zu Tag 14
Prozentsatz der Probanden, die aufgrund von COVID-19 länger als 24 Stunden eine Akutbehandlung in einem Krankenhaus oder einer Akutbehandlungseinrichtung benötigen oder die bis 29 Tage nach der Verabreichung verstorben sind
Zeitfenster: Folgen Sie bis zu Tag 29
Anteil der Teilnehmer mit Fortschreiten zu schwerem COVID-19 bis Tag 29, bewertet anhand des kombinierten Ergebnisses von COVID-19-bezogener, zugestimmter Krankenhauseinweisung oder Sauerstofftherapie oder umfassenderer Pflege oder Tod aus irgendeinem Grund
Folgen Sie bis zu Tag 29
Prozentsatz der Patienten mit neuer und verschlimmerter Pneumonie bis 29 Tage nach Verabreichung des Prüfpräparats
Zeitfenster: Folgen Sie bis zu Tag 29
Definiert als neues Auftreten oder Verschlimmerung einer bestehenden Lungenentzündung
Folgen Sie bis zu Tag 29

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum anhaltenden Abklingen der Symptome (Punktzahl von 0 bis 1) auf der 11-Punkte-Skala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) nach Verabreichung des Prüfpräparats
Zeitfenster: Folgen Sie bis zu Tag 29
Zeit bis zum anhaltenden Abklingen der Symptome [definiert als das Auftreten des ersten asymptomatischen Status (Punktzahl von 0 bis 1) für ≥96 Stunden auf der 11-Punkte-Skala der Weltgesundheitsorganisation für klinische Progression für klinische Symptome]
Folgen Sie bis zu Tag 29
Zeit bis zur anhaltenden Symptomauflösung aller COVID-19-bezogenen Symptome für ≥96 Stunden
Zeitfenster: Folgen Sie bis zu Tag 29
Definierte Symptome sind verstopfte oder laufende Nase, Halsschmerzen, Husten, Fieber, Müdigkeit, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Schüttelfrost, Muskel- oder Körperschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Geruchs- und Geschmacksverlust und andere damit verbundene Symptome mit COVID-19
Folgen Sie bis zu Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yee Gyung Kwak, MD, Phd, Inje University Ilsan Paik Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP-PA-COV-204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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