Pilot klinisk forsøg for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​Pyramax hos milde til moderate COVID-19-patienter

Inklusionskriterier:

• Alder 19 år eller ældre
• Patienter med kropsvægt ≥45 kg ved screening
• Patienter, der først blev bekræftet med COVID-19 gennem realtidspolymerasekædereaktion (RT-PCR) eller antigentest inden for 96 timer efter baseline (dem, der ikke har nogen historie med bekræftet COVID-19 inden for 3 måneder fra screeningstidspunktet)
• Patienter bekræftet med mild eller moderat COVID-19 sammen med et eller flere symptomer i forbindelse med COVID-19 inden for 5 dage (120 timer) før screening, som ikke har behov for supplerende iltbehandling
• Patienter, der er fuldt informeret om denne undersøgelse, beslutter frivilligt at deltage i denne undersøgelse og giver skriftligt samtykke til at overholde kravene til denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med alvorlig eller kritisk COVID-19
• Patienter, der har behov for indlæggelse til terapeutiske formål for COVID-19 såsom iltbehandling eller højere plejeniveau, eller som potentielt kan blive overført til et andet hospital end institutionen inden for 72 timer, med nedsat iltmætning (<94 %) ved screening.
• Patienter, der har modtaget eller har planer om at modtage antivirale lægemidler til behandling af COVID-19-infektion eller medicin, der kan påvirke behandlingsforløbet inden for 28 dage før deltagelse i denne undersøgelse eller før en tilstrækkelig udvaskningsperiode
• Patienter med en kendt allergisk reaktion på de aktive ingredienser (pyronaridintetraphosphat, artesunat) og andre ingredienser i forsøgsproduktet
• Patienter med en gastrointestinal sygdom eller som har gennemgået en operation, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidlet, eller som har aktiv gastritis, mave-tarmkanalen/rektal blødning, mavesår og pancreatitis eller abnormiteter i bugspytkirtlen (undtagen generel blindtarmsoperation) eller brok reparationsoperation)
• Patienter, der ikke kan indgives oralt forsøgsprodukt
• Gravide, ammende eller kvinder med positiv graviditetstest ved screening
• Kvinder og mænd, der har en fødeplan, eller som ikke er villige til at forpligte sig til brugen af ​​de yderst effektive præventionsmetoder i undersøgelsesperioden og i 3 måneder efter undersøgelsesperioden, såsom kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention. forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal eller transdermal), hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar eller implanterbar), intrauterin enhed (IUD), intrauterint hormonfrigørende system (IUS), bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner, seksuel afholdenhed og kirurgisk sterilisering (vasektomi, tubal ligering osv.)
• Patienter, som investigator anser for uegnede til undersøgelsen på grund af kronisk underliggende sygdom eller andre årsager