경증에서 중등도의 COVID-19 환자에서 Pyramax의 효능 및 안전성을 탐색하기 위한 파일럿 임상 시험

포함 기준:

• 만 19세 이상
• 스크리닝 시 체중이 45kg 이상인 환자
• 기준선으로부터 96시간 이내에 실시간 중합효소연쇄반응(RT-PCR) 또는 항원 검사를 통해 코로나19에 처음 확진된 환자(스크리닝 시점으로부터 3개월 이내에 코로나19 확진 병력이 없는 자)
• 선별검사 전 5일(120시간) 이내에 COVID-19와 관련된 하나 이상의 증상과 함께 경증 또는 중등도 COVID-19 확진을 받은 환자로서 보조적 산소 요법이 필요하지 않은 환자
• 본 연구에 대해 충분한 정보를 제공받은 환자로서, 자발적으로 본 연구에 참여하기로 결정하고 본 연구의 요구 사항을 준수한다는 서면 동의서를 제공한 자

제외 기준:

• 중증 또는 중증 COVID-19 환자
• 코로나19 치료 목적으로 산소 요법이나 높은 수준의 치료와 같은 치료 목적으로 입원이 필요한 환자 또는 선별검사 시 산소포화도(<94%) 저하로 72시간 이내에 해당 기관이 아닌 다른 병원으로 이송될 가능성이 있는 환자.
• COVID-19 감염 치료를 위한 항바이러스제 또는 본 연구 참여 전 28일 이내 또는 충분한 휴약 기간 이전에 치료 과정에 영향을 미칠 수 있는 약물을 투여받았거나 투여할 계획이 있는 환자
• 시험약의 주성분(피로나리딘테트라포스페이트, 아르테수네이트) 및 기타 성분에 대해 알려진 알레르기 반응이 있는 환자
• 위장관 질환이 있거나 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 줄 수 있는 수술을 받은 자 또는 활동성 위염, 위장관/직장 출혈, 위궤양, 췌장염 또는 췌장 기능 이상이 있는 자(일반적 충수 절제술 제외) 또는 탈장 복구 수술)
• 임상시험용의약품을 경구 투여할 수 없는 환자
• 임산부, 수유부 또는 스크리닝 시 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 여성
• 가임 계획이 있거나 연구 기간 동안 및 연구 기간 후 3개월 동안 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임과 같은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하기를 꺼리는 여성 및 남성 배란 억제와 관련된(경구, 질내 또는 경피), 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 가능 또는 이식 가능), 자궁 내 장치(IUD), 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS), 양측 난관 폐색, 정관 절제술을 받은 파트너, 금욕 및 외과적 불임 수술(정관 절제술, 난관 결찰술 등)
• 만성기저질환 또는 기타 사유로 시험자가 연구에 적합하지 않다고 판단하는 자