Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa Pyramax u pacjentów z łagodną i umiarkowaną postacią COVID-19

30 listopada 2022 zaktualizowane przez: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Wieloośrodkowe jednoramienne, otwarte, pilotażowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Pyramax u pacjentów z łagodną i umiarkowaną postacią COVID-19

To wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte, pilotażowe badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Pyramax u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym przebiegiem COVID-19

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte, pilotażowe badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Pyramax Tab. u pacjentów ze zdiagnozowaną łagodną do umiarkowanej chorobą koronawirusową-19 (COVID-19).

Głównymi kryteriami włączenia są kwalifikujący się pacjenci z potwierdzonym łagodnym lub umiarkowanym COVID-19, wraz z jednym lub więcej objawami związanymi z COVID-19 w ciągu 5 dni (120 godzin) przed badaniem przesiewowym, którzy nie wymagają dodatkowej tlenoterapii.

Osoby kwalifikujące się do udziału w tym badaniu zostaną włączone i będą przyjmować badany produkt raz dziennie przez 3 dni.

Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu łącznie przez 29 dni, a uczestnicy będą postępować zgodnie z procedurą zgodnie z Harmonogramem Zdarzeń Badania Klinicznego w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa po podaniu Badanego Produktu.

Nawet jeśli osoby zostaną zwolnione z kwarantanny lub wypisane po wykazaniu poprawy klinicznej, osoby te powinny nadal odwiedzać szpitale w celu obserwacji do 29 dni zgodnie z zaplanowaną wizytą. Kryteria konkretnego wypisu (zwolnienia z kwarantanny) dla pacjentów z potwierdzonym COVID-19 z objawami powinny być zgodne z najnowszą wersją wytycznych dotyczących zapobiegania i kontroli chorób zakaźnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 22332
        • Inha University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 19 lat lub więcej
  • Pacjenci z masą ciała ≥45 kg podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci, u których po raz pierwszy potwierdzono COVID-19 za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR) lub testu antygenowego w ciągu 96 godzin od wizyty początkowej (ci, którzy nie mieli historii potwierdzonego COVID-19 w ciągu 3 miesięcy od czasu badania przesiewowego)
  • Pacjenci z potwierdzonym łagodnym lub umiarkowanym COVID-19, wraz z jednym lub kilkoma objawami związanymi z COVID-19 w ciągu 5 dni (120 godzin) przed badaniem przesiewowym, którzy nie wymagają dodatkowej tlenoterapii
  • Pacjenci, którzy są w pełni poinformowani o tym badaniu, dobrowolnie decydują się na udział w tym badaniu i wyrażają pisemną zgodę na spełnienie wymagań tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkim lub krytycznym przebiegiem COVID-19
  • Pacjenci wymagający hospitalizacji w celach terapeutycznych z powodu COVID-19, takich jak tlenoterapia lub wyższy poziom opieki, lub potencjalnie przeniesieni do innego szpitala niż placówka w ciągu 72 godzin, z obniżoną saturacją (<94%) podczas badania przesiewowego.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali lub planują przyjmować jakiekolwiek leki przeciwwirusowe w celu leczenia zakażenia COVID-19 lub leki, które mogą mieć wpływ na przebieg leczenia w ciągu 28 dni przed udziałem w tym badaniu lub przed wystarczającym okresem wypłukiwania
  • Pacjenci ze znaną reakcją alergiczną na składniki aktywne (tetrafosforan pironarydyny, artesunian) i inne składniki badanego produktu
  • Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego lub po operacjach mogących wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku lub z czynnym zapaleniem błony śluzowej żołądka, krwawieniem z przewodu pokarmowego/odbytnicy, chorobą wrzodową żołądka i zapaleniem trzustki lub zaburzeniami czynności trzustki (z wyjątkiem ogólnego lub operacja naprawy przepukliny)
  • Pacjenci, którym nie można podawać doustnie badanego produktu
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego
  • Kobiety i mężczyźni, którzy planują zajście w ciążę lub nie chcą zobowiązać się do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji w okresie badania i przez 3 miesiące po okresie badania, takich jak złożona (zawierająca estrogen i progestagen) antykoncepcja hormonalna związane z hamowaniem owulacji (doustne, dopochwowe lub przezskórne), antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji (doustne, w postaci wstrzyknięć lub implantów), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS), obustronna niedrożność jajowodów, partner po wazektomii, abstynencja seksualna i sterylizacja chirurgiczna (wazektomia, podwiązanie jajowodów itp.)
  • Pacjenci, których badacz uzna za nieodpowiednich do badania z powodu przewlekłej choroby podstawowej lub innych przyczyn

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pyramax
artesunian pironarydyny (180/160 mg)
Lek: Pyramax

Masa ciała uczestnika

  • ≥65 kg (Pyramax 4 tabletki)
  • ≥45 kg i
Inne nazwy:
  • artesunian pironarydyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do negatywnej konwersji żywego zakaźnego wirusa COVID-19 po podaniu badanego produktu
Ramy czasowe: śledzić do dnia 29
Osoby z dodatnim wynikiem hodowli wirusów zakaźnych na linii podstawowej potrzebowały czasu na uzyskanie pierwszego ujemnego wyniku testu na obecność wirusa zakaźnego
śledzić do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana wirusa zakaźnego SARS-CoV-2 w porównaniu z wartością wyjściową według hodowli wirusowej
Ramy czasowe: śledzić do dnia 14
Zmiany miana zakaźnego wirusa COVID-19 w porównaniu z wartością wyjściową
śledzić do dnia 14
Zmiana obciążenia RNA SARS-CoV-2 w stosunku do wartości początkowej za pomocą ilościowego RT-PCR
Ramy czasowe: śledzić do dnia 14
Zmiany miana RNA wirusa COVID-19 w porównaniu z wartością wyjściową
śledzić do dnia 14
Odsetek osób wymagających leczenia doraźnego przez ponad 24 godziny w szpitalu lub placówce leczenia doraźnego z powodu COVID-19 lub zmarłych do 29 dni po podaniu
Ramy czasowe: śledzić do dnia 29
Odsetek uczestników, u których doszło do progresji do ciężkiego COVID-19 do dnia 29, oceniany na podstawie złożonego wyniku orzeczonej hospitalizacji lub tlenoterapii związanej z COVID-19 lub szerszej opieki lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
śledzić do dnia 29
Odsetek pacjentów z nowym i zaostrzonym zapaleniem płuc do 29 dni po podaniu badanego produktu
Ramy czasowe: śledzić do dnia 29
Zdefiniowane jako nowe wystąpienie lub zaostrzenie istniejącego zapalenia płuc
śledzić do dnia 29

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do trwałego ustąpienia objawów (wynik od 0 do 1) w 11-punktowej Skali Postępu Klinicznego Światowej Organizacji Zdrowia po podaniu badanego produktu
Ramy czasowe: śledzić do dnia 29
Czas do trwałego ustąpienia objawów [zdefiniowany jako wystąpienie pierwszego stanu bezobjawowego (wynik od 0 do 1) przez ≥96 godzin w 11-punktowej Skali Postępu Klinicznego Światowej Organizacji Zdrowia dla objawów klinicznych]
śledzić do dnia 29
Czas do trwałego ustąpienia objawów wszystkich objawów związanych z COVID-19 przez ≥96 godzin
Ramy czasowe: śledzić do dnia 29
Zdefiniowane objawy obejmują przekrwienie lub katar, ból gardła, kaszel, gorączkę, zmęczenie, duszność lub trudności w oddychaniu, dreszcze, bóle mięśni lub całego ciała, ból głowy, nudności, wymioty, biegunkę, utratę węchu, utratę smaku i inne objawy towarzyszące z COVID-19
śledzić do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yee Gyung Kwak, MD, Phd, Inje University Ilsan Paik Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP-PA-COV-204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj