Studio clinico pilota per esplorare l'efficacia e la sicurezza di Pyramax in pazienti COVID-19 da lievi a moderati

Criterio di inclusione:

• Età 19 anni o più
• Pazienti con peso corporeo ≥45 kg allo screening
• Pazienti che sono stati confermati per la prima volta con COVID-19 tramite reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR) o test dell'antigene entro 96 ore dal basale (coloro che non hanno una storia di COVID-19 confermato entro 3 mesi dal momento dello screening)
• Pazienti confermati con COVID-19 lieve o moderato, insieme a uno o più sintomi associati a COVID-19 entro 5 giorni (120 ore) prima dello screening, che non necessitano di ossigenoterapia aggiuntiva
• I pazienti che sono pienamente informati di questo studio, decidono volontariamente di partecipare a questo studio e forniscono il consenso scritto per soddisfare i requisiti per questo studio

Criteri di esclusione:

• Pazienti con COVID-19 grave o critico
• Pazienti che richiedono il ricovero per scopi terapeutici per COVID-19 come l'ossigenoterapia o un livello di assistenza più elevato, o che potrebbero essere potenzialmente trasferiti in un altro ospedale diverso dall'istituto entro 72 ore, con ridotta saturazione di ossigeno (<94%) allo screening.
• Pazienti che hanno ricevuto o che hanno intenzione di ricevere farmaci antivirali per trattare l'infezione da COVID-19 o farmaci che possono influenzare il corso del trattamento entro 28 giorni prima della partecipazione a questo studio o prima di un periodo di wash-out sufficiente
• Pazienti con una reazione allergica nota ai principi attivi (pironaridina tetrafosfato, artesunato) e altri ingredienti del prodotto sperimentale
• Pazienti con una malattia gastrointestinale o che hanno subito un intervento chirurgico che può influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco, o che hanno gastrite attiva, sanguinamento del tratto gastrointestinale/rettale, ulcera gastrica e pancreatite o anomalie della funzione pancreatica (esclusa l'appendicectomia generale o chirurgia di riparazione dell'ernia)
• Pazienti a cui non può essere somministrato per via orale il prodotto sperimentale
• Donne incinte, in allattamento o con test di gravidanza positivo allo screening
• Donne e uomini che hanno un piano per la gravidanza o che non sono disposti a impegnarsi nell'uso di metodi contraccettivi altamente efficaci durante il periodo di studio e per 3 mesi dopo il periodo di studio, come la contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale o transdermica), contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile o impiantabile), dispositivo intrauterino (IUD), sistema intrauterino di rilascio dell'ormone (IUS), occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato, astinenza sessuale e sterilizzazione chirurgica (vasectomia, legatura delle tube, ecc.)
• Pazienti che lo sperimentatore considera inappropriati per lo studio a causa di malattia cronica di base o altri motivi