- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05634356
Influências sociais na integração sensório-motora da produção e percepção da fala durante a aprendizagem vocal precoce
O objetivo deste estudo é investigar o papel dos fatores sociais na aprendizagem da fala, incluindo a produção e a percepção, em bebês com idades entre 7 e 18 meses. Bebês têm audição típica ou perda auditiva neurossensorial. A principal previsão do estudo é que o reforço social gerará melhorias no aprendizado vocal além dos ganhos auditivos em bebês com perda auditiva. Como parte deste estudo:
- O pai e a criança se envolvem em uma sessão de brincadeira livre na sala de jogos enquanto o investigador dá dicas ao pai para dizer palavras simples e sem sentido;
- Os bebês ouvem a reprodução das mesmas palavras durante uma segunda fase.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sarah W Bottjer, Ph.D.
- Número de telefone: 213-740-9183
- E-mail: bottjer@usc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Martin Nunez Rivera, B.S.
- E-mail: mnunezri@usc.edu
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Recrutamento
- University of Southern California
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Contato:
- Sarah W Bottjer, Ph.D.
- Número de telefone: 213-740-9183
- E-mail: bottjer@usc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- bebês ca. 7-16 meses de idade no início do estudo
- Bebês com menos de 18 meses de idade (somente para consultas de acompanhamento)
- Pelo menos um dos pais que fale inglês ou espanhol na casa que possa participar do estudo
- Os sujeitos incluirão bebês com audição típica, perda auditiva ou perda auditiva remediada por um aparelho auditivo ou implante coclear.
Critério de exclusão:
- bebês que não são expostos ao inglês ou espanhol em casa
- bebês que não têm pais que possam participar do estudo serão excluídos (cuidadores que não são pais não serão elegíveis para participar do estudo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
Os pais são instruídos a dizer palavras sem sentido em resposta a balbucios infantis com uma forma fonológica conservada enquanto os bebês brincam.
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manipulação experimental de reforço social em resposta a vocalizações
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Sem intervenção: Ao controle
Os pais são instruídos a dizer palavras sem sentido em momentos aleatórios com uma forma fonológica conservada enquanto o bebê brinca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos códigos vocais durante a visita de estudo
Prazo: Medido ao longo de 30 minutos
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As vocalizações infantis são atribuídas a categorias de maturidade da fala, e a frequência de cada categoria será avaliada antes, durante e após as respostas sinalizadas dos pais.
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Medido ao longo de 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos códigos vocais entre as visitas
Prazo: Medido na visita inicial e até três vezes adicionais entre 30-180 dias após a visita inicial
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As mesmas categorias de maturidade da fala serão usadas em cada visita do estudo, permitindo a comparação da composição da fala ao longo do tempo.
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Medido na visita inicial e até três vezes adicionais entre 30-180 dias após a visita inicial
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Percepção
Prazo: Medido na visita inicial e até três vezes adicionais entre 30-180 dias após a visita inicial
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Os bebês ouvirão uma gravação das mesmas palavras sem sentido ditas por seus pais, e os investigadores medirão por quanto tempo o bebê olha na direção da palavra (quanto tempo o bebê presta atenção a cada palavra).
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Medido na visita inicial e até três vezes adicionais entre 30-180 dias após a visita inicial
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Inventário de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur
Prazo: avaliada aos 16 meses e/ou 6 meses após a visita inicial
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Este formulário de inventário de vocabulário medirá a amplitude das palavras conhecidas do bebê e o uso inicial de frases.
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avaliada aos 16 meses e/ou 6 meses após a visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah W Bottjer, Ph.D., University of Southern California
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UP-18-00666
- 1R21DC019773 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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