- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05634356
Sociale invloeden op sensomotorische integratie van spraakproductie en -perceptie tijdens vroeg vocaal leren
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de rol van sociale factoren bij het leren van spraak, inclusief productie en perceptie, bij baby's in de leeftijd van ~7-18 maanden. Baby's hebben typisch gehoorverlies of perceptief gehoorverlies. De belangrijkste voorspelling van de studie is dat sociale bekrachtiging verbeteringen in het vocaal leren zal opleveren die verder gaan dan de toename van het gehoor bij baby's met gehoorverlies. Als onderdeel van deze studie:
- De ouder en het kind houden zich bezig met een gratis speelsessie in de speelkamer, terwijl de onderzoeker de ouder aanspoort om simpele onzinwoorden te zeggen;
- Baby's horen tijdens een tweede fase het afspelen van dezelfde woorden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sarah W Bottjer, Ph.D.
- Telefoonnummer: 213-740-9183
- E-mail: bottjer@usc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Martin Nunez Rivera, B.S.
- E-mail: mnunezri@usc.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
- Werving
- University of Southern California
-
Contact:
- Sarah W Bottjer, Ph.D.
- Telefoonnummer: 213-740-9183
- E-mail: bottjer@usc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zuigelingen ca. 7-16 maanden oud bij aanvang van de studie
- Zuigelingen jonger dan 18 maanden (alleen voor vervolgbezoeken)
- Ten minste één Engelssprekende of Spaanssprekende ouder in huis die kan deelnemen aan het onderzoek
- Onderwerpen zijn onder meer baby's met normaal gehoor, gehoorverlies of gehoorverlies dat wordt verholpen door een gehoorapparaat of cochleair implantaat.
Uitsluitingscriteria:
- baby's die thuis niet worden blootgesteld aan Engels of Spaans
- baby's die geen ouder hebben die aan het onderzoek kan deelnemen, worden uitgesloten (verzorgers die geen ouders zijn, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Ouders worden geïnstrueerd om onzinwoorden te zeggen als reactie op het gebabbel van het kind met een geconserveerde fonologische vorm terwijl het kind speelt.
|
experimentele manipulatie van sociale versterking als reactie op vocalisaties
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Ouders worden geïnstrueerd om op willekeurige momenten onzinwoorden te zeggen met een geconserveerde fonologische vorm terwijl het kind speelt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in stemcodes tijdens studiebezoek
Tijdsspanne: Gemeten over een periode van 30 minuten
|
Vocalisaties van baby's worden toegewezen aan categorieën van spraakrijpheid en de frequentie van elke categorie wordt beoordeeld vóór, tijdens en na de gecuede reacties van ouders.
|
Gemeten over een periode van 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in stemcodes tussen bezoeken
Tijdsspanne: Gemeten bij het eerste bezoek en maximaal drie keer tussen 30-180 dagen na het eerste bezoek
|
Bij elk studiebezoek zullen dezelfde categorieën van spraakvolwassenheid worden gebruikt, waardoor de spraakcompositie in de loop van de tijd kan worden vergeleken.
|
Gemeten bij het eerste bezoek en maximaal drie keer tussen 30-180 dagen na het eerste bezoek
|
|
Perceptie
Tijdsspanne: Gemeten bij het eerste bezoek en maximaal drie keer tussen 30-180 dagen na het eerste bezoek
|
Baby's horen een opname van dezelfde onzinwoorden die door hun ouder worden gesproken, en onderzoekers meten hoe lang de baby in de richting van het woord kijkt (hoe lang de baby op elk woord let).
|
Gemeten bij het eerste bezoek en maximaal drie keer tussen 30-180 dagen na het eerste bezoek
|
|
MacArthur Inventarisatie communicatieve ontwikkeling
Tijdsspanne: beoordeeld na 16 maanden en/of 6 maanden na het eerste bezoek
|
Dit vocabulaire-inventarisformulier meet de breedte van de bekende woorden van het kind en het vroege zinsgebruik.
|
beoordeeld na 16 maanden en/of 6 maanden na het eerste bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah W Bottjer, Ph.D., University of Southern California
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UP-18-00666
- 1R21DC019773 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .