- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05634356
Influencias sociales en la integración sensoriomotora de la producción y percepción del habla durante el aprendizaje vocal temprano
El objetivo de este estudio es investigar el papel de los factores sociales en el aprendizaje del habla, incluida la producción y la percepción, en bebés de entre 7 y 18 meses de edad. Los bebés tienen pérdida auditiva típica o neurosensorial. La predicción principal del estudio es que el refuerzo social generará mejoras en el aprendizaje vocal más allá de las ganancias auditivas en bebés con pérdida auditiva. Como parte de este estudio:
- El padre y el bebé participan en una sesión de juego libre en la sala de juegos mientras el investigador le indica al padre que diga palabras sencillas sin sentido;
- Los bebés escuchan la reproducción de las mismas palabras durante una segunda fase.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah W Bottjer, Ph.D.
- Número de teléfono: 213-740-9183
- Correo electrónico: bottjer@usc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Martin Nunez Rivera, B.S.
- Correo electrónico: mnunezri@usc.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Reclutamiento
- University of Southern California
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Contacto:
- Sarah W Bottjer, Ph.D.
- Número de teléfono: 213-740-9183
- Correo electrónico: bottjer@usc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- bebés ca. 7-16 meses de edad al inicio del estudio
- Bebés menores de 18 meses de edad (solo para visitas de seguimiento)
- Al menos un padre que hable inglés o español en el hogar que pueda participar en el estudio
- Los sujetos incluirán bebés con audición típica, pérdida auditiva o pérdida auditiva remediada por un audífono o implante coclear.
Criterio de exclusión:
- bebés que no están expuestos al inglés o español en el hogar
- se excluirán los bebés que no tengan un padre que pueda participar en el estudio (los cuidadores que no sean padres no serán elegibles para participar en el estudio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Se instruye a los padres para que digan palabras sin sentido en respuesta a balbuceos infantiles con una forma fonológica conservada como juegos infantiles.
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manipulación experimental del refuerzo social en respuesta a vocalizaciones
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Sin intervención: Control
Se instruye a los padres para que digan palabras sin sentido en momentos aleatorios con una forma fonológica conservada como juegos infantiles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los códigos vocales durante la visita de estudio
Periodo de tiempo: Medido en el transcurso de 30 minutos
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Las vocalizaciones infantiles se asignan a categorías de madurez del habla, y la frecuencia de cada categoría se evaluará antes, durante y después de las respuestas de los padres.
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Medido en el transcurso de 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los códigos vocales entre visitas
Periodo de tiempo: Medido en la visita inicial y hasta tres veces adicionales entre 30 y 180 días después de la visita inicial
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Se utilizarán las mismas categorías de madurez del habla en cada visita de estudio, lo que permitirá la comparación de la composición del habla a lo largo del tiempo.
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Medido en la visita inicial y hasta tres veces adicionales entre 30 y 180 días después de la visita inicial
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Percepción
Periodo de tiempo: Medido en la visita inicial y hasta tres veces adicionales entre 30 y 180 días después de la visita inicial
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Los bebés escucharán una grabación de las mismas palabras sin sentido pronunciadas por sus padres, y los investigadores medirán cuánto tiempo mira el bebé en la dirección de la palabra (cuánto tiempo presta atención a cada palabra).
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Medido en la visita inicial y hasta tres veces adicionales entre 30 y 180 días después de la visita inicial
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Inventario de desarrollo comunicativo de MacArthur
Periodo de tiempo: evaluado a los 16 meses y/o 6 meses después de la visita inicial
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Este formulario de inventario de vocabulario medirá la amplitud de las palabras conocidas del bebé y el uso temprano de oraciones.
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evaluado a los 16 meses y/o 6 meses después de la visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah W Bottjer, Ph.D., University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UP-18-00666
- 1R21DC019773 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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