- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05634356
Soziale Einflüsse auf die sensomotorische Integration von Sprachproduktion und -wahrnehmung während des frühen Stimmlernens
Das Ziel dieser Studie ist es, die Rolle sozialer Faktoren beim Sprachlernen, einschließlich Produktion und Wahrnehmung, bei Säuglingen im Alter von ca. 7-18 Monaten zu untersuchen. Säuglinge haben entweder einen typischen Hörverlust oder einen sensorineuralen Hörverlust. Die Hauptvorhersage der Studie ist, dass soziale Verstärkung Verbesserungen beim Stimmlernen hervorrufen wird, die über Hörgewinne bei Säuglingen mit Hörverlust hinausgehen. Im Rahmen dieser Studie:
- Die Eltern und das Kind nehmen an einer freien Spielsitzung im Spielzimmer teil, während der Ermittler die Eltern anweist, einfache unsinnige Worte zu sagen;
- Säuglinge hören während einer zweiten Phase die Wiedergabe derselben Wörter.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sarah W Bottjer, Ph.D.
- Telefonnummer: 213-740-9183
- E-Mail: bottjer@usc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Martin Nunez Rivera, B.S.
- E-Mail: mnunezri@usc.edu
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
- Rekrutierung
- University of Southern California
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Kontakt:
- Sarah W Bottjer, Ph.D.
- Telefonnummer: 213-740-9183
- E-Mail: bottjer@usc.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kleinkinder ca. 7-16 Monate alt bei Studienbeginn
- Säuglinge unter 18 Monaten (nur für Nachsorgeuntersuchungen)
- Mindestens ein englisch- oder spanischsprachiger Elternteil im Haushalt, der an der Studie teilnehmen kann
- Zu den Probanden gehören Säuglinge mit typischem Gehör, Hörverlust oder Hörverlust, der durch ein Hörgerät oder ein Cochlea-Implantat behoben wurde.
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge, die zu Hause nicht mit Englisch oder Spanisch in Berührung kommen
- Säuglinge, die keinen Elternteil haben, der an der Studie teilnehmen kann, werden ausgeschlossen (Betreuer, die keine Eltern sind, sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimental
Die Eltern werden angewiesen, unsinnige Wörter als Antwort auf Säuglingsgeplapper mit einer konservierten phonologischen Form als Säuglingsspiele zu sagen.
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experimentelle Manipulation der sozialen Verstärkung als Reaktion auf Vokalisationen
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Eltern werden angewiesen, zu zufälligen Zeiten unsinnige Wörter mit einer konservierten phonologischen Form als Säuglingsspiele zu sagen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Vokalcodes während des Studienbesuchs
Zeitfenster: Gemessen über 30 Minuten
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Säuglingsvokalisationen werden Kategorien der Sprachreife zugeordnet, und die Häufigkeit jeder Kategorie wird vor, während und nach den cued-Antworten der Eltern bewertet.
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Gemessen über 30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Stimmcodes zwischen den Besuchen
Zeitfenster: Gemessen beim ersten Besuch und bis zu drei weitere Male zwischen 30 und 180 Tagen nach dem ersten Besuch
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Bei jedem Studienbesuch werden die gleichen Kategorien der Sprachreife verwendet, was einen Vergleich der Sprachkomposition im Laufe der Zeit ermöglicht.
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Gemessen beim ersten Besuch und bis zu drei weitere Male zwischen 30 und 180 Tagen nach dem ersten Besuch
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Wahrnehmung
Zeitfenster: Gemessen beim ersten Besuch und bis zu drei weitere Male zwischen 30 und 180 Tagen nach dem ersten Besuch
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Säuglinge hören eine Aufzeichnung der gleichen unsinnigen Wörter, die von ihren Eltern gesprochen werden, und die Ermittler messen, wie lange der Säugling in die Richtung des Wortes schaut (wie lange der Säugling auf jedes Wort achtet).
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Gemessen beim ersten Besuch und bis zu drei weitere Male zwischen 30 und 180 Tagen nach dem ersten Besuch
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Inventar der kommunikativen Entwicklung von MacArthur
Zeitfenster: 16 Monate und/oder 6 Monate nach dem ersten Besuch beurteilt
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Dieses Vokabelinventar-Formular misst die Breite der bekannten Wörter des Säuglings und den frühen Satzgebrauch.
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16 Monate und/oder 6 Monate nach dem ersten Besuch beurteilt
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah W Bottjer, Ph.D., University of Southern California
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UP-18-00666
- 1R21DC019773 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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