Posílejte srdce pacientů s terminální rakovinou pomocí zkušebního testu léků na srdce (EMPATICC)
15. srpna 2025 aktualizováno: University Hospital, Essen
Posílit srdce pacientů s terminální rakovinou pomocí studie srdečních léků - EMPATICC (INCOR1)
Patofyziologickým důsledkem různých nádorových onemocnění a protinádorových terapií je výskyt fenotypu podobného srdečnímu onemocnění se srdeční dysfunkcí, srdečním chřadnutím a změnami srdeční homeostázy (vč.
fibróza a apoptóza) u pacientů s rakovinou v konečném stádiu, způsobující syndrom podobný srdečnímu selhání s rozvojem městnání, dušnosti a závažného omezení fyzických funkcí.
Cílem této studie je zhodnotit, zda léčba srdečního selhání zlepšuje schopnost sebepéče a zdravotní stav pacientů s preterminálním karcinomem v paliativní péči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
97
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Německo, 45147
- University Hospital Essen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Základní kritéria:
- Pacienti se solidní rakovinou v Union internationale contre le cancer (UICC) stadium 4 (v paliativní péči)
- 3-6 měsíců očekávané přežití (minimálně 4 týdny) podle místních standardů
- Pacienti pod optimalizovanou analgetickou terapií
Kritéria skupiny 1:
- Srdeční frekvence > 70 tepů za minutu
- NT-proBNP >600 pg/ml
- Zvýšený vysoce citlivý troponin (> 99. percentil příslušného testu)
- LVEF <55 %
- Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) střední nebo velkou pravděpodobností
- Důkaz snížení hmoty levé komory (LV) > 15 % od začátku rakoviny
- Nedostatek železa (ID) se saturací transferinu (TSAT) <20 %
Kritéria skupiny 2:
- Doba chůze 4 m (>=6,0 s na 4 m - test bude proveden dvakrát a vypočítá se průměrný čas) nebo nebudete schopni ujít 4 m vůbec.
- Neschopnost se umýt alespoň 3 z posledních 7 dnů
- Přítomnost dušnosti (SoB) (NYHA IV)
Požadavek na zařazení:
Alespoň dvě splnila kritéria skupiny 1 PLUS alespoň jedno splnilo kritérium skupiny 2
Kritéria vyloučení:
- Předchozí účast v tomto testu. Účast je definována jako náhodná
- Průběžná hemodialýza
- Pacienti v současné době užívají železo intravenózně
- Akutní sepse s alespoň 2 body ve skóre rychlého sekvenčního hodnocení selhání orgánů (qSOFA). Použití i.v.-antibiotik je povoleno u pacientů s nižším skóre qSOFA.
- Probíhající akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) Akutní infarkt myokardu s elevace ST (STEMI) nebo těžká plicní embolie (PE) nebo těžká hluboká žilní trombóza (DVT) (aktuálně nebo v posledních 4 týdnech)
- Současná nekontrolovaná mozková metastáza
- Zhoršený neurologický stav, vylučující schopnost chůze
- Neschopný nebo ochotný dát písemný informovaný souhlas
- Účast v jiných intervenčních studiích využívajících hodnocené produkty v randomizovaných podmínkách
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno s léky na srdeční selhání
Kombinace sakubitril/valsartan, ivabradin, železitá karboxymaltóza a/nebo empagliflozin
|
Kombinace sakubitrilu/valsartanu, ivabradinu, železité karboxymaltózy a/nebo empagliflozinu.
|
|
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Placebo tabulky / infuze
|
Placebo tabulky / infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr výher s následujícími 3 hierarchickými komponenty: (1) dny naživu a schopnost se umýt, (2) schopnost chodit 4m, (3) samostatně hlášené pacienta globální hodnocení subjektivní pohody, během 30denní placebem kontrolované fáze
Časové okno: Od základní linie během 30 dnů po sledování
|
Primární koncový bod je analyzován pomocí přístupu poměru Win WIN a porovnáním párů pacienta na základě hierarchie následujících 3 složek:
|
Od základní linie během 30 dnů po sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tienush Rassaf, MD, University Hospital, Essen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-10545-AF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .