Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erősítse meg a terminális rákos betegek szívét a szívgyógyszerek próbaverziójával (EMPATICC)

2023. november 28. frissítette: University Hospital, Essen

Erősítse meg a terminális rákban szenvedő betegek szívét a szívgyógyszerekkel – EMPATICC (INCOR1)

A különböző rákbetegségek és rákellenes terápiák patofiziológiai következményei a szívbetegséghez hasonló fenotípus kialakulása szívműködési zavarokkal, szívsorvadással és a szív homeosztázisának megváltozásával (pl. fibrózis és apoptózis) végstádiumú rákos betegekben, szívelégtelenséghez hasonló szindrómát okozva, pangás, nehézlégzés és súlyosan csökkent fizikai funkció kialakulásával. Jelen vizsgálat célja annak felmérése, hogy a szívelégtelenség gyógyszere javítja-e a palliatív ellátásban részesülő pre-terminális daganatos betegek öngondoskodási képességét és önbevallott egészségügyi állapotát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

72

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Alapkritériumok:

  • Solid rákban szenvedő betegek az Union Internationale Contre le cancer (UICC) 4. stádiumában (palliatív ellátásban)
  • 3-6 hónap várható túlélés (minimum 4 hét), a helyi szabványok szerint értékelve
  • Optimalizált fájdalomcsillapító kezelés alatt álló betegek

1. csoport kritériumai:

  • Pulzusszám >70 bpm
  • NT-proBNP >600 pg/ml
  • Emelkedett nagy érzékenységű troponin (a megfelelő teszt > 99. percentilis)
  • LVEF <55%
  • Szívelégtelenség megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF) közepes vagy nagy valószínűséggel
  • Bizonyíték a bal kamra tömegének >15%-os csökkenésére a rák kezdete óta
  • Vashiány (ID) transzferrin telítettséggel (TSAT) <20%

2. csoport kritériumai:

  • 4 m sétaidő (>=6,0 mp 4 méter - a tesztet kétszer hajtják végre, és az átlagos időt számítják), vagy egyáltalán nem tud 4 métert járni.
  • Az elmúlt 7 napból legalább 3-ban nem tudta megmosni magát
  • Légszomj jelenléte (SoB) (NYHA IV)

A felvétel követelménye:

Az 1. csoport legalább két kritériuma PLUSZ, a 2. csoport legalább egy kritériuma teljesült

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi részvétel ezen a tárgyaláson. A részvétel véletlenszerűnek minősül
  • Folyamatos hemodialízis
  • Jelenleg intravénás vasat kapó betegek
  • Akut szepszis, legalább 2 ponttal a gyors szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (qSOFA) pontszáma alapján. Alacsonyabb qSOFA-pontszámmal rendelkező betegeknél megengedett az intravénás antibiotikumok alkalmazása.
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) folyamatban lévő akut exacerbációja Akut ST elevációval járó miokardiális infarktus (STEMI) vagy súlyos tüdőembólia (PE) vagy súlyos mélyvénás trombózis (DVT) (jelenleg vagy az elmúlt 4 hétben)
  • Jelenlegi ellenőrizetlen agyi metasztázis
  • Károsodott neurológiai állapot, amely kizárja a járásképességet
  • Képtelen vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni
  • Részvétel egyéb intervenciós vizsgálatokban, amelyekben vizsgálati termékeket használnak randomizált körülmények között

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szívelégtelenség gyógyszeres kar
Sacubitril/valzartán, ivabradin, vas-karboximaltóz és/vagy empagliflozin kombinációja
Drog: Szívelégtelenség gyógyszere
Sacubitril/valzartán, ivabradin, vas-karboximaltóz és/vagy empagliflozin kombinációja.
Placebo Comparator: Placebo kar
Placebo táblázatok / infúzió
Drog: Placebo
Placebo táblázatok / infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napokig élnek, és képesek megmosni magukat
Időkeret: 30 napos követés során
a beteg saját maga végezte a mosakodást a személyzet beavatkozása nélkül (függetlenül attól, hogy zuhany vagy fürdő, mosdókagyló, vagy "szivacsfürdő" használata az ágyban)
30 napos követés során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Essen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tienush Rassaf, MD, University Hospital, Essen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-10545-AF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A terminális előtti rák

Klinikai vizsgálatok a Szívelégtelenség gyógyszere

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel