Capacite o coração de pacientes com câncer terminal usando medicamentos cardíacos (EMPATICC)
15 de agosto de 2025 atualizado por: University Hospital, Essen
Empoderar o Coração de Pacientes com Câncer Terminal Usando Medicamentos Cardíacos Trial - EMPATICC (INCOR1)
As implicações fisiopatológicas de várias doenças cancerígenas e terapias anticancerígenas é a ocorrência de um fenótipo semelhante à doença cardíaca com disfunção cardíaca, desgaste cardíaco e alterações da homeostase cardíaca (incl.
fibrose e apoptose) em pacientes com câncer em estágio terminal, causando síndrome semelhante à insuficiência cardíaca com desenvolvimento de congestão, dispneia e funcionamento físico gravemente reduzido.
O presente estudo visa avaliar se um medicamento para insuficiência cardíaca melhora a capacidade de autocuidado e o estado de saúde autorrelatado de pacientes com câncer pré-terminal em cuidados paliativos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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NRW
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Essen, NRW, Alemanha, 45147
- University Hospital Essen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios básicos:
- Pacientes com câncer sólido na Union internationale contre le cancer (UICC) estágio 4 (em cuidados paliativos)
- Sobrevida esperada de 3 a 6 meses (mínimo de 4 semanas), conforme avaliado de acordo com os padrões locais
- Pacientes sob terapia analgésica otimizada
Critérios do Grupo 1:
- Frequência cardíaca > 70 bpm
- NT-proBNP >600 pg/ml
- Troponina hipersensível elevada (> percentil 99 do respectivo teste)
- FEVE <55%
- Insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) probabilidade média ou grande
- Evidência de redução da massa do ventrículo esquerdo (VE) > 15% desde o início do câncer
- Deficiência de ferro (ID) com saturação de transferrina (TSAT) <20%
Critérios do Grupo 2:
- 4 m de tempo de caminhada (>=6,0 segundos para 4m - o teste será realizado duas vezes e o tempo médio é calculado) ou não consegue andar 4m.
- Não conseguir lavar-se em pelo menos 3 dos últimos 7 dias
- Presença de falta de ar (SoB) (NYHA IV)
Requisito para inclusão:
Pelo menos dois critérios preenchidos do Grupo 1 MAIS pelo menos um critério preenchido do Grupo 2
Critério de exclusão:
- Participação anterior neste julgamento. A participação é definida como aleatória
- Hemodiálise em andamento
- Pacientes atualmente em uso de ferro intravenoso
- Sepse aguda com pelo menos 2 pontos na avaliação sequencial rápida de falência de órgãos (qSOFA). O uso de antibióticos i.v. é permitido em pacientes com um escore qSOFA mais baixo.
- Exacerbação aguda contínua de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) Infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) ou embolia pulmonar grave (EP) ou trombose venosa profunda grave (TVP) (atualmente ou nas últimas 4 semanas)
- Metástase cerebral atual não controlada
- Estado neurológico prejudicado, impedindo a capacidade de andar
- Incapaz ou indisposto a dar consentimento informado por escrito
- Participação em outros estudos intervencionais usando produtos experimentais em ambientes randomizados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de medicação para insuficiência cardíaca
Combinação de Sacubitril/valsartan, Ivabradina, Carboximaltose férrica e/ou Empagliflozina
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Associação de Sacubitril/valsartan, Ivabradina, Carboximaltose férrica e/ou Empagliflozina.
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Tabelas de placebo / infusão
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Tabelas de placebo / infusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de vitória com os três componentes hierárquicos a seguir: (1) dias vivos e capazes de se lavar, (2) capacidade de andar 4m, (3) avaliação global do paciente auto-relatado do bem-estar subjetivo, durante a fase controlada por placebo de 30 dias
Prazo: Desde a linha de base durante 30 dias de acompanhamento
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O endpoint primário é analisado usando a abordagem da proporção de vitórias, comparando pares de pacientes com base na hierarquia dos três componentes a seguir:
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Desde a linha de base durante 30 dias de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tienush Rassaf, MD, University Hospital, Essen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-10545-AF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .