Empower het hart van patiënten met terminale kanker met behulp van Cardiac Medicines Trial (EMPATICC)
15 augustus 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Essen
Versterk het hart van patiënten met terminale kanker met behulp van een proef met cardiale geneesmiddelen - EMPATICC (INCOR1)
De pathofysiologische implicaties van verschillende kankerziekten en antikankertherapieën is het optreden van een hartziekte-achtig fenotype met hartdisfunctie, hartverspilling en veranderingen in de cardiale homeostase (incl.
fibrose en apoptose) bij kankerpatiënten in het eindstadium, wat een hartfalenachtig syndroom veroorzaakt met ontwikkeling van congestie, dyspnoe en ernstig verminderd lichamelijk functioneren.
De huidige proef heeft tot doel te evalueren of een medicijn tegen hartfalen het zelfzorgvermogen en de zelfgerapporteerde gezondheidsstatus van patiënten met preterminale kanker in palliatieve zorg verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
97
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Duitsland, 45147
- University Hospital Essen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Basiscriteria:
- Patiënten met solide kanker in stadium 4 van de Union internationale contre le cancer (UICC) (in palliatieve zorg)
- 3-6 maanden verwachte overleving (minimaal 4 weken) zoals beoordeeld volgens lokale normen
- Patiënten onder geoptimaliseerde analgetische therapie
Criteria Groep 1:
- Hartslag >70 bpm
- NT-proBNP >600 pg/ml
- Verhoogde hooggevoelige troponine (>99e percentiel van respectieve test)
- LVEF <55%
- Hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF) waarschijnlijkheid gemiddeld of groot
- Bewijs van linkerventrikel (LV) massavermindering> 15% sinds het begin van kanker
- IJzertekort (ID) met transferrineverzadiging (TSAT) <20%
Groep 2 Criteria:
- 4 m wandeltijd (>=6.0 seconden voor 4m - test wordt twee keer uitgevoerd en de gemiddelde tijd wordt berekend) of helemaal niet in staat om 4m te lopen.
- Zich niet kunnen wassen in ten minste 3 van de laatste 7 dagen
- Aanwezigheid van kortademigheid (SoB) (NYHA IV)
Vereiste voor opname:
Minstens aan twee criteria van groep 1 PLUS ten minste één vervuld criterium van groep 2
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere deelname aan deze proef. Deelname wordt gedefinieerd als gerandomiseerd
- Lopende hemodialyse
- Patiënten die momenteel intraveneus ijzer gebruiken
- Acute sepsis met ten minste 2 punten op de quick sequential organ failure assessment (qSOFA)-score. Het gebruik van i.v.-antibiotica is toegestaan bij patiënten met een lagere qSOFA-score.
- Aanhoudende acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD) Acuut myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI) of ernstige longembolie (PE) of ernstige diepe veneuze trombose (DVT) (momenteel of in de afgelopen 4 weken)
- Huidige ongecontroleerde cerebrale metastase
- Verminderde neurologische status, waardoor het vermogen om te lopen wordt uitgesloten
- Niet in staat of niet bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Deelname aan andere interventionele onderzoeken met onderzoeksproducten in gerandomiseerde instellingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Medicatie arm voor hartfalen
Combinatie van Sacubitril/valsartan, Ivabradine, Ferri-carboxymaltose en/of Empagliflozine
|
Combinatie van Sacubitril/valsartan, Ivabradine, Ferri-carboxymaltose en/of Empagliflozine.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Placebo-tafels / infuus
|
Placebo-tafels / infuus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Win ratio met de volgende 3 hiërarchische componenten: (1) dagen levend en in staat zich te wassen, (2) vermogen om 4m te lopen, (3) zelfgerapporteerde patiënt globale beoordeling van subjectief welzijn, tijdens de 30-daagse placebo-gecontroleerde fase
Tijdsspanne: Sinds de basislijn gedurende 30 dagen follow-up
|
Het primaire eindpunt wordt geanalyseerd met behulp van de win -ratio -benadering, waarbij patiëntparen worden vergeleken op basis van de hiërarchie van de volgende 3 componenten:
|
Sinds de basislijn gedurende 30 dagen follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tienush Rassaf, MD, University Hospital, Essen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-10545-AF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .