Empoderar el corazón de los pacientes con cáncer terminal mediante el ensayo de medicamentos para el corazón (EMPATICC)
15 de agosto de 2025 actualizado por: University Hospital, Essen
Empoderar el corazón de los pacientes con cáncer terminal mediante el ensayo de medicamentos cardíacos - EMPATICC (INCOR1)
Las implicaciones fisiopatológicas de diversas enfermedades del cáncer y terapias contra el cáncer son la aparición de un fenotipo similar a una enfermedad cardíaca con disfunción cardíaca, emaciación cardíaca y cambios en la homeostasis cardíaca (incl.
fibrosis y apoptosis) en pacientes con cáncer en etapa terminal, causando un síndrome similar a la insuficiencia cardíaca con desarrollo de congestión, disnea y función física severamente reducida.
El presente ensayo tiene como objetivo evaluar si un medicamento para la insuficiencia cardíaca mejora la capacidad de autocuidado y el estado de atención médica autoinformado de pacientes con cáncer preterminal en cuidados paliativos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Essen, NRW, Alemania, 45147
- University Hospital Essen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios básicos:
- Pacientes con cáncer sólido en estadio 4 de Union internationale contre le cancer (UICC) (en cuidados paliativos)
- Supervivencia esperada de 3 a 6 meses (mínimo 4 semanas) evaluada de acuerdo con los estándares locales
- Pacientes bajo terapia analgésica optimizada
Criterios del Grupo 1:
- Frecuencia cardíaca >70 lpm
- NT-proBNP >600 pg/ml
- Troponina de alta sensibilidad elevada (> percentil 99 de la prueba respectiva)
- FEVI <55%
- Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF) probabilidad media o grande
- Evidencia de reducción de la masa del ventrículo izquierdo (VI) >15 % desde el comienzo del cáncer
- Deficiencia de hierro (ID) con saturación de transferrina (TSAT) <20%
Criterios del Grupo 2:
- Tiempo de caminata de 4 m (>=6.0 segundos durante 4 m: la prueba se realizará dos veces y se calculará el tiempo promedio) o no podrá caminar 4 m en absoluto.
- No poder lavarse en al menos 3 de los últimos 7 días
- Presencia de dificultad para respirar (SoB) (NYHA IV)
Requisito para la inclusión:
Al menos dos criterios cumplidos del Grupo 1 MÁS al menos un criterio cumplido del Grupo 2
Criterio de exclusión:
- Participación previa en este ensayo. La participación se define como aleatoria
- hemodiálisis en curso
- Pacientes actualmente en hierro intravenoso
- Sepsis aguda con al menos 2 puntos en la puntuación de evaluación secuencial rápida de insuficiencia orgánica (qSOFA). Se permite el uso de antibióticos i.v. en pacientes con una puntuación qSOFA más baja.
- Exacerbación aguda en curso de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) o embolia pulmonar (EP) grave o trombosis venosa profunda (TVP) grave (actualmente o en las últimas 4 semanas)
- Metástasis cerebral actual no controlada
- Deterioro del estado neurológico, que impide la capacidad de caminar.
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito
- Participación en otros ensayos de intervención que utilizan productos en investigación en entornos aleatorios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de medicación para la insuficiencia cardíaca
Combinación de sacubitrilo/valsartán, ivabradina, carboximaltosa férrica y/o empagliflozina
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Combinación de sacubitrilo/valsartán, ivabradina, carboximaltosa férrica y/o empagliflozina.
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
Tablas de placebo / infusión
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Tablas de placebo / infusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de ganancia con los siguientes 3 componentes jerárquicos: (1) días vivos y capaces de lavarse, (2) capacidad de caminar 4m, (3) Evaluación global del paciente autoinformado del bienestar subjetivo, durante la fase controlada con placebo de 30 días
Periodo de tiempo: Desde el inicio durante los 30 días de seguimiento
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El punto final primario se analiza utilizando el enfoque de relación de ganancia, comparando pares de pacientes en función de la jerarquía de los siguientes 3 componentes:
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Desde el inicio durante los 30 días de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tienush Rassaf, MD, University Hospital, Essen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-10545-AF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .