Tehosta terminaalista syöpää sairastavien potilaiden sydäntä käyttämällä sydänlääkkeiden kokeilua (EMPATICC)
perjantai 15. elokuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Essen
Tehosta terminaalista syöpää sairastavien potilaiden sydäntä käyttämällä sydänlääkkeiden kokeilua – EMPATICC (INCOR1)
Erilaisten syöpäsairauksien ja syövän vastaisten hoitojen patofysiologiset seuraukset ovat sydänsairauden kaltaisen fenotyypin esiintyminen, johon liittyy sydämen toimintahäiriöitä, sydämen kuihtumista ja sydämen homeostaasin muutoksia (sis.
fibroosi ja apoptoosi) loppuvaiheen syöpäpotilailla, mikä aiheuttaa sydämen vajaatoiminnan kaltaista oireyhtymää, johon liittyy ruuhkia, hengenahdistusta ja vakavaa fyysisen toiminnan heikkenemistä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako sydämen vajaatoiminnan lääkitys palliatiivisessa hoidossa pre-terminaalista syöpää sairastavien potilaiden omahoitokykyä ja itseraportoitua terveydentilaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Saksa, 45147
- University Hospital Essen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Peruskriteerit:
- Potilaat, joilla on kiinteä syöpä Union Internationale Contre le Cancer (UICC) -vaiheessa 4 (palliatiivisessa hoidossa)
- 3-6 kuukauden odotettu eloonjäämisaika (vähintään 4 viikkoa) paikallisten standardien mukaan arvioituna
- Potilaat, joilla on optimoitu analgeettinen hoito
Ryhmän 1 kriteerit:
- Syke > 70 bpm
- NT-proBNP > 600 pg/ml
- Kohonnut erittäin herkkä troponiini (> vastaavan testin 99. prosenttipiste)
- LVEF <55 %
- Sydämen vajaatoiminta, jossa säilyneen ejektiofraktion (HFpEF) todennäköisyys on keskitaso tai suuri
- Todisteet vasemman kammion (LV) massan vähenemisestä > 15 % syövän alkamisen jälkeen
- Raudanpuute (ID) ja transferriinisaturaatio (TSAT) <20 %
Ryhmän 2 kriteerit:
- 4 metrin kävelyaika (>=6,0 sekuntia 4 metrillä - testi suoritetaan kahdesti ja keskimääräinen aika lasketaan) tai ei pysty kävelemään 4 metriä ollenkaan.
- Ei pystynyt peseytymään vähintään 3:na viimeisestä 7 päivästä
- Hengenahdistus (SoB) (NYHA IV)
Sisällyttämisen vaatimus:
Vähintään kaksi ryhmän 1 kriteeriä täyttyy PLUS vähintään yksi ryhmän 2 kriteeri täyttyy
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen. Osallistuminen määritellään satunnaiseksi
- Jatkuva hemodialyysi
- Potilaat saavat tällä hetkellä suonensisäistä rautaa
- Akuutti sepsis, jossa on vähintään 2 pistettä nopean peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnissa (qSOFA). Suonensisäisten antibioottien käyttö on sallittu potilailla, joilla on alhaisempi qSOFA-pistemäärä.
- Meneillään oleva kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) akuutti paheneminen Akuutti ST-kohonnut sydäninfarkti (STEMI) tai vaikea keuhkoembolia (PE) tai vakava syvä laskimotukos (DVT) (tällä hetkellä tai viimeisen 4 viikon aikana)
- Nykyinen hallitsematon aivometastaasi
- Heikentynyt neurologinen tila, joka estää kävelemisen
- Ei pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin, joissa käytetään tutkimustuotteita satunnaistetuissa olosuhteissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sydämen vajaatoiminnan lääkkeiden käsi
Sakubitriilin/valsartaanin, ivabradiinin, rautakarboksimaltoosin ja/tai empagliflotsiinin yhdistelmä
|
Sakubitriilin/valsartaanin, ivabradiinin, rautakarboksimaltoosin ja/tai empagliflotsiinin yhdistelmä.
|
|
Placebo Comparator: Placebo käsi
Placebo taulukot / infuusio
|
Placebo taulukot / infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Voita suhde seuraavilla 3 hierarkkisella komponentilla: (1) päivää elossa ja kykenevä pesemään itsensä, (2) kyky kävellä 4M, (3) Itse ilmoitettu potilaan globaali arvio subjektiivisen hyvinvoinnin aikana, 30 päivän lumekontrolloidun vaiheen aikana
Aikaikkuna: Koska lähtötaso 30 päivän seurannan aikana
|
Ensisijainen päätetapahtuma analysoidaan käyttämällä voittosuhde -lähestymistapaa vertaamalla potilaspareja seuraavien 3 komponentin hierarkian perusteella:
|
Koska lähtötaso 30 päivän seurannan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tienush Rassaf, MD, University Hospital, Essen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-10545-AF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .