Potenziare il cuore dei pazienti con cancro terminale utilizzando la sperimentazione di farmaci cardiaci (EMPATICC)
15 agosto 2025 aggiornato da: University Hospital, Essen
Rafforzare il cuore dei pazienti con cancro terminale utilizzando la sperimentazione di farmaci cardiaci - EMPATICC (INCOR1)
Le implicazioni fisiopatologiche di varie malattie tumorali e terapie antitumorali sono il verificarsi di un fenotipo simile a una malattia cardiaca con disfunzione cardiaca, atrofia cardiaca e alterazioni dell'omeostasi cardiaca (incl.
fibrosi e apoptosi) nei pazienti oncologici allo stadio terminale, causando una sindrome simile all'insufficienza cardiaca con sviluppo di congestione, dispnea e funzionalità fisica gravemente ridotta.
Il presente studio mira a valutare se un farmaco per l'insufficienza cardiaca migliora la capacità di auto-cura e lo stato di assistenza sanitaria auto-riferito dei pazienti con cancro pre-terminale in cure palliative.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
97
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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NRW
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Essen, NRW, Germania, 45147
- University Hospital Essen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di base:
- Pazienti con tumore solido in stadio 4 dell'Union internationale contre le cancer (UICC) (in cure palliative)
- Sopravvivenza attesa di 3-6 mesi (minimo 4 settimane) valutata secondo gli standard locali
- Pazienti sottoposti a terapia analgesica ottimizzata
Gruppo 1 Criteri:
- Frequenza cardiaca >70 bpm
- NT-proBNP >600 pg/ml
- Elevata troponina ad alta sensibilità (>99° percentile del rispettivo test)
- LVEF <55%
- Scompenso cardiaco con probabilità di frazione di eiezione conservata (HFpEF) media o alta
- Evidenza di riduzione della massa del ventricolo sinistro (LV) > 15% dall'inizio del cancro
- Carenza di ferro (ID) con saturazione della transferrina (TSAT) <20%
Gruppo 2 Criteri:
- Tempo di percorrenza di 4 m (>=6.0 sec per 4 m - il test verrà eseguito due volte e verrà calcolato il tempo medio) o non sarà in grado di camminare per 4 m.
- Non potersi lavare in almeno 3 degli ultimi 7 giorni
- Presenza di mancanza di respiro (SoB) (NYHA IV)
Requisiti per l'inclusione:
Almeno due criteri soddisfatti del Gruppo 1 PIÙ almeno un criterio soddisfatto del Gruppo 2
Criteri di esclusione:
- Precedente partecipazione a questo processo. La partecipazione è definita come randomizzata
- Emodialisi in corso
- Pazienti attualmente in ferro per via endovenosa
- Sepsi acuta con almeno 2 punti al punteggio qSOFA (Quick Sequential Organ Failure Assessment). L'uso di antibiotici per via endovenosa è consentito nei pazienti con un punteggio qSOFA inferiore.
- Esacerbazione acuta in corso della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) o grave embolia polmonare (PE) o grave trombosi venosa profonda (TVP) (in corso o nelle ultime 4 settimane)
- Attuale metastasi cerebrale incontrollata
- Stato neurologico compromesso, che preclude la capacità di camminare
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato scritto
- Partecipazione ad altri studi interventistici utilizzando prodotti sperimentali in contesti randomizzati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio per farmaci per l'insufficienza cardiaca
Associazione di sacubitril/valsartan, ivabradina, carbossimaltosio ferrico e/o empagliflozin
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Associazione di sacubitril/valsartan, ivabradina, carbossimaltosio ferrico e/o empagliflozin.
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Comparatore placebo: Braccio placebo
Tabelle / infusione del placebo
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Tabelle / infusione del placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vin un rapporto con i seguenti 3 componenti gerarchici: (1) giorni in vita e in grado di lavarsi, (2) capacità di camminare 4m, (3) valutazione globale dei pazienti auto-segnalati sul benessere soggettivo, durante la fase controllata da placebo a 30 giorni
Lasso di tempo: Dal basale durante 30 giorni di follow-up
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L'endpoint primario viene analizzato utilizzando l'approccio del rapporto Win, confrontando le coppie di pazienti in base alla gerarchia dei seguenti 3 componenti:
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Dal basale durante 30 giorni di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tienush Rassaf, MD, University Hospital, Essen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-10545-AF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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