Styrk hjertet til pasienter med terminal kreft ved bruk av hjertemedisiner (EMPATICC)
15. august 2025 oppdatert av: University Hospital, Essen
Styrk hjertet til pasienter med terminal kreft ved bruk av hjertemedisiner – EMPATICC (INCOR1)
De patofysiologiske implikasjonene av ulike kreftsykdommer og anti-kreftbehandlinger er forekomsten av en hjertesykdomslignende fenotype med hjertedysfunksjon, hjertesvinn og endringer i hjertehomeostase (inkl.
fibrose og apoptose) hos kreftpasienter i sluttstadiet, forårsaker hjertesvikt som syndrom med utvikling av overbelastning, dyspné og alvorlig redusert fysisk funksjon.
Den nåværende studien tar sikte på å evaluere om en hjertesviktmedisin forbedrer egenomsorgsevnen og selvrapportert helsevesen til pasienter med pre-terminal kreft i palliativ behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
97
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Tyskland, 45147
- University Hospital Essen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Grunnleggende kriterier:
- Pasienter med solid kreft i Union International Contre le Cancer (UICC) stadium 4 (i palliativ behandling)
- 3-6 måneder forventet overlevelse (minimum 4 uker) vurdert i henhold til lokale standarder
- Pasienter under optimalisert analgetisk behandling
Gruppe 1-kriterier:
- Hjertefrekvens >70 bpm
- NT-proBNP >600 pg/ml
- Forhøyet høysensitiv troponin (>99. persentil av respektive test)
- LVEF <55 %
- Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) sannsynlighet middels eller stor
- Bevis for venstre ventrikkel (LV) massereduksjon >15 % siden starten av kreft
- Jernmangel (ID) med transferrinmetning (TSAT) <20 %
Gruppe 2-kriterier:
- 4 m gangtid (>=6,0 sek for 4m - test vil bli utført to ganger og gjennomsnittlig tid beregnes) eller ikke i stand til å gå 4m i det hele tatt.
- Å ikke kunne vaske seg i minst 3 av de siste 7 dagene
- Tilstedeværelse av kortpustethet (SoB) (NYHA IV)
Krav for inkludering:
Minst to oppfylte kriteriene for gruppe 1 PLUSS minst ett oppfylte kriteriene for gruppe 2
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i denne rettssaken. Deltakelse er definert som randomisert
- Pågående hemodialyse
- Pasienter på intravenøst jern
- Akutt sepsis med minst 2 poeng ved rask sekvensiell organsviktvurdering (qSOFA). Bruk av i.v.-antibiotika er tillatt hos pasienter med lavere qSOFA-skåre.
- Pågående akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) Akutt ST-elevasjon hjerteinfarkt (STEMI) eller alvorlig lungeemboli (PE) eller alvorlig dyp venetrombose (DVT) (nåværende eller siste 4 uker)
- Nåværende ukontrollert cerebral metastase
- Nedsatt nevrologisk status, utelukker evnen til å gå
- Kan ikke eller vil ikke gi skriftlig informert samtykke
- Deltakelse i andre intervensjonsforsøk ved bruk av undersøkelsesprodukter i randomiserte omgivelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjertesvikt medisinarm
Kombinasjon av Sacubitril/valsartan, Ivabradin, Ferrikarboksymaltose og/eller Empagliflozin
|
Kombinasjon av Sacubitril/valsartan, Ivabradin, Ferrikarboksymaltose og/eller Empagliflozin.
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo tabeller / infusjon
|
Placebo tabeller / infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vinnforholdet med følgende 3 hierarkiske komponenter: (1) dager i live og i stand til å vaske seg selv, (2) Evne til å gå 4m, (3) selvrapportert pasient global vurdering av subjektiv velvære, i løpet av den 30-dagers placebokontrollerte fasen
Tidsramme: Siden baseline i løpet av 30 dager med oppfølging
|
Det primære endepunktet blir analysert ved bruk av vinnforholdstilnærmingen, og sammenligner pasientpar basert på hierarkiet til følgende 3 komponenter:
|
Siden baseline i løpet av 30 dager med oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tienush Rassaf, MD, University Hospital, Essen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-10545-AF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .