Stärken Sie das Herz von Patienten mit Krebs im Endstadium mithilfe von Herzmedikamenten (EMPATICC)
15. August 2025 aktualisiert von: University Hospital, Essen
Stärken Sie das Herz von Patienten mit Krebs im Endstadium mithilfe von Herzmedikamenten - EMPATICC (INCOR1)
Die pathophysiologischen Implikationen verschiedener Krebserkrankungen und Krebstherapien sind das Auftreten eines kardialen Krankheits-ähnlichen Phänotyps mit kardialer Dysfunktion, Herzschwäche und Veränderungen der kardialen Homöostase (inkl.
Fibrose und Apoptose) bei Krebspatienten im Endstadium, was zu einem herzinsuffizienzähnlichen Syndrom mit Entwicklung von Kongestion, Dyspnoe und stark eingeschränkter körperlicher Funktionsfähigkeit führt.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab zu bewerten, ob ein Medikament gegen Herzinsuffizienz die Fähigkeit zur Selbstversorgung und den selbstberichteten Gesundheitszustand von Patienten mit präterminalem Krebs in der Palliativversorgung verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
97
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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NRW
-
Essen, NRW, Deutschland, 45147
- University Hospital Essen
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Grundkriterien:
- Patienten mit solidem Krebs im Stadium 4 der Union internationale contre le Cancer (UICC) (in Palliativversorgung)
- 3-6 Monate erwartete Überlebenszeit (mindestens 4 Wochen), wie nach lokalen Standards beurteilt
- Patienten unter optimierter analgetischer Therapie
Kriterien der Gruppe 1:
- Herzfrequenz >70 bpm
- NT-proBNP >600 pg/ml
- Erhöhtes hochempfindliches Troponin (>99. Perzentil des jeweiligen Tests)
- LVEF <55 %
- Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) Wahrscheinlichkeit mittel oder groß
- Nachweis einer Massenreduktion des linken Ventrikels (LV) von > 15 % seit Beginn der Krebserkrankung
- Eisenmangel (ID) mit Transferrinsättigung (TSAT) <20 %
Gruppe 2 Kriterien:
- 4 m Gehzeit (>=6,0 Sekunden für 4 m - der Test wird zweimal durchgeführt und die Durchschnittszeit wird berechnet) oder überhaupt nicht in der Lage, 4 m zu gehen.
- Sich an mindestens 3 der letzten 7 Tage nicht waschen können
- Vorhandensein von Atemnot (SoB) (NYHA IV)
Aufnahmevoraussetzung:
Mindestens zwei erfüllte Kriterien der Gruppe 1 PLUS mindestens ein erfülltes Kriterium der Gruppe 2
Ausschlusskriterien:
- Frühere Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme ist als randomisiert definiert
- Laufende Hämodialyse
- Patienten, die derzeit intravenös Eisen erhalten
- Akute Sepsis mit mindestens 2 Punkten im Quick Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) Score. Der Einsatz von i.v.-Antibiotika ist bei Patienten mit niedrigerem qSOFA-Score erlaubt.
- Anhaltende akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) Akuter ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) oder schwere Lungenembolie (LE) oder schwere tiefe Venenthrombose (TVT) (aktuell oder in den letzten 4 Wochen)
- Aktuelle unkontrollierte zerebrale Metastasierung
- Beeinträchtigter neurologischer Status, der die Gehfähigkeit ausschließt
- Unfähig oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Teilnahme an anderen Interventionsstudien mit Prüfpräparaten in randomisierten Umgebungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm mit Medikamenten gegen Herzinsuffizienz
Kombination aus Sacubitril/Valsartan, Ivabradin, Eisencarboxymaltose und/oder Empagliflozin
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Kombination aus Sacubitril/Valsartan, Ivabradin, Eisencarboxymaltose und/oder Empagliflozin.
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Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Placebotabellen / Infusion
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Placebotabellen / Infusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewinnverhältnis mit den folgenden 3 hierarchischen Komponenten: (1) lebendige Tage und in der Lage, sich in der 30-tägigen placebokontrollierten Phase zu verhandeln, (2) die Fähigkeit zur globalen Bewertung des subjektiven Wohlbefindens von 4 m, (3) selbst berichtete Patienten zu laufen
Zeitfenster: Seit der Grundlinie während 30 Tagen der Nachuntersuchung
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Der primäre Endpunkt wird unter Verwendung des Win -Verhältnis -Ansatzes analysiert, in dem Patientenpaare basierend auf der Hierarchie der folgenden 3 Komponenten verglichen werden:
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Seit der Grundlinie während 30 Tagen der Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tienush Rassaf, MD, University Hospital, Essen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-10545-AF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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