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Stärken Sie das Herz von Patienten mit Krebs im Endstadium mithilfe von Herzmedikamenten (EMPATICC)

28. November 2023 aktualisiert von: University Hospital, Essen

Stärken Sie das Herz von Patienten mit Krebs im Endstadium mithilfe von Herzmedikamenten - EMPATICC (INCOR1)

Die pathophysiologischen Implikationen verschiedener Krebserkrankungen und Krebstherapien sind das Auftreten eines kardialen Krankheits-ähnlichen Phänotyps mit kardialer Dysfunktion, Herzschwäche und Veränderungen der kardialen Homöostase (inkl. Fibrose und Apoptose) bei Krebspatienten im Endstadium, was zu einem herzinsuffizienzähnlichen Syndrom mit Entwicklung von Kongestion, Dyspnoe und stark eingeschränkter körperlicher Funktionsfähigkeit führt. Die vorliegende Studie zielt darauf ab zu bewerten, ob ein Medikament gegen Herzinsuffizienz die Fähigkeit zur Selbstversorgung und den selbstberichteten Gesundheitszustand von Patienten mit präterminalem Krebs in der Palliativversorgung verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Grundkriterien:

  • Patienten mit solidem Krebs im Stadium 4 der Union internationale contre le Cancer (UICC) (in Palliativversorgung)
  • 3-6 Monate erwartete Überlebenszeit (mindestens 4 Wochen), wie nach lokalen Standards beurteilt
  • Patienten unter optimierter analgetischer Therapie

Kriterien der Gruppe 1:

  • Herzfrequenz >70 bpm
  • NT-proBNP >600 pg/ml
  • Erhöhtes hochempfindliches Troponin (>99. Perzentil des jeweiligen Tests)
  • LVEF <55 %
  • Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) Wahrscheinlichkeit mittel oder groß
  • Nachweis einer Massenreduktion des linken Ventrikels (LV) von > 15 % seit Beginn der Krebserkrankung
  • Eisenmangel (ID) mit Transferrinsättigung (TSAT) <20 %

Gruppe 2 Kriterien:

  • 4 m Gehzeit (>=6,0 Sekunden für 4 m - der Test wird zweimal durchgeführt und die Durchschnittszeit wird berechnet) oder überhaupt nicht in der Lage, 4 m zu gehen.
  • Sich an mindestens 3 der letzten 7 Tage nicht waschen können
  • Vorhandensein von Atemnot (SoB) (NYHA IV)

Aufnahmevoraussetzung:

Mindestens zwei erfüllte Kriterien der Gruppe 1 PLUS mindestens ein erfülltes Kriterium der Gruppe 2

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme ist als randomisiert definiert
  • Laufende Hämodialyse
  • Patienten, die derzeit intravenös Eisen erhalten
  • Akute Sepsis mit mindestens 2 Punkten im Quick Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) Score. Der Einsatz von i.v.-Antibiotika ist bei Patienten mit niedrigerem qSOFA-Score erlaubt.
  • Anhaltende akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) Akuter ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) oder schwere Lungenembolie (LE) oder schwere tiefe Venenthrombose (TVT) (aktuell oder in den letzten 4 Wochen)
  • Aktuelle unkontrollierte zerebrale Metastasierung
  • Beeinträchtigter neurologischer Status, der die Gehfähigkeit ausschließt
  • Unfähig oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Teilnahme an anderen Interventionsstudien mit Prüfpräparaten in randomisierten Umgebungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm mit Medikamenten gegen Herzinsuffizienz
Kombination aus Sacubitril/Valsartan, Ivabradin, Eisencarboxymaltose und/oder Empagliflozin
Arzneimittel: Medikamente gegen Herzinsuffizienz
Kombination aus Sacubitril/Valsartan, Ivabradin, Eisencarboxymaltose und/oder Empagliflozin.
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Placebotabellen / Infusion
Arzneimittel: Placebo
Placebotabellen / Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage am Leben und in der Lage, sich selbst zu waschen
Zeitfenster: seit Baseline während 30 Tagen Follow-up
Selbst durchgeführter Waschvorgang ohne Eingreifen des Personals durch den Patienten (egal ob als Dusche oder Bad, auf einem Waschbecken oder mit einem "Schwammbad" im Bett)
seit Baseline während 30 Tagen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Essen

Ermittler

  • Hauptermittler: Tienush Rassaf, MD, University Hospital, Essen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-10545-AF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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