心臓薬試験を使用して末期がん患者の心臓に力を与える (EMPATICC)
2023年11月28日 更新者：University Hospital, Essen
心臓薬試験を使用して末期がん患者の心臓に力を与える - EMPATICC (INCOR1)
さまざまな癌疾患および抗癌治療の病態生理学的意味は、心機能障害、心臓の消耗、および心臓のホメオスタシスの変化を伴う心疾患のような表現型の発生です。
線維症およびアポトーシス) 末期がん患者では、うっ血、呼吸困難、および身体機能の大幅な低下を伴う心不全のような症候群を引き起こします。
現在の試験は、心不全治療薬が緩和ケアにおける末期がん患者のセルフケア能力と自己申告によるヘルスケア状態を改善するかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amir A Mahabadi, MD
- 電話番号：84822 +49201723
- メール：amir-abbas.mahabadi@uk-essen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tienush Rassaf, MD
- 電話番号：4801 +49201723
- メール：tienush.rassaf@uk-essen.de
研究場所
-
-
NRW
-
Essen、NRW、ドイツ、45147
- 募集
- University Hospital Essen
-
コンタクト：
- Amir A Mahabadi, MD
- 電話番号：84822 +49201723
- メール：amir-abbas.mahabadi@uk-essen.de
-
コンタクト：
- Tienush Rassaf, MD
- 電話番号：4801 +49201723
- メール：tienush.rassaf@uk-essen.de
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
基本的な基準:
- 国際連合がん（UICC）ステージ4の固形がん患者（緩和ケア中）
- 地域の基準に従って評価された3〜6か月の予想生存期間（最低4週間）
- 最適化された鎮痛療法を受けている患者
グループ 1 基準:
- 心拍数 >70 bpm
- NT-proBNP >600 pg/ml
- 高感度トロポニンの上昇（各検査の99パーセンタイル以上）
- LVEF <55%
- 駆出率が保持された心不全 (HFpEF) の可能性が中または大
- -左心室（LV）の質量が癌の開始以来15％以上減少している証拠
- トランスフェリン飽和 (TSAT) <20% の鉄欠乏症 (ID)
グループ 2 基準:
- 4 メートルの歩行時間 (>=6.0 秒 - テストは 2 回実行され、平均時間が計算されます) または 4 m をまったく歩くことができません。
- 過去 7 日間のうち少なくとも 3 日間は体を洗うことができなかった
- 息切れの存在 (SoB) (NYHA IV)
含めるための要件:
グループ 1 の少なくとも 2 つの満たされた基準とグループ 2 の少なくとも 1 つの満たされた基準
除外基準:
- -この試験への以前の参加。 参加は無作為に定義されています
- 継続的な血液透析
- 現在静脈内鉄剤を服用している患者
- -クイックシーケンシャル臓器不全評価（qSOFA）スコアで少なくとも2ポイントの急性敗血症。 qSOFAスコアが低い患者では、静脈内抗生物質の使用が許可されています。
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の進行中の急性増悪 急性ST上昇心筋梗塞（STEMI）または重度の肺塞栓症（PE）または重度の深部静脈血栓症（DVT）（現在または過去4週間）
- 現在制御されていない脳転移
- 歩行能力を排除する神経学的状態の障害
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- 無作為化された設定で治験薬を使用する他の介入試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：心不全治療アーム
サクビトリル/バルサルタン、イバブラジン、カルボキシマルトース鉄および/またはエンパグリフロジンの組み合わせ
|
サクビトリル/バルサルタン、イバブラジン、カルボキシマルトース鉄および/またはエンパグリフロジンの組み合わせ。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ表/点滴
|
プラセボ表/点滴
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生きて洗える日々
時間枠：ベースラインから30日間のフォローアップ中
|
患者はスタッフの介入なしに自分で洗う行為を行った（シャワー、バス、シンク、ベッドの「スポンジバス」の使用に関係なく）
|
ベースラインから30日間のフォローアップ中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tienush Rassaf, MD、University Hospital, Essen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月12日
一次修了 (推定)
2024年5月31日
研究の完了 (推定)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月23日
最初の投稿 (実際)
2022年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-10545-AF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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