Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Styrk hjertet af patienter med terminal kræft ved hjælp af hjertemedicin (EMPATICC)

28. november 2023 opdateret af: University Hospital, Essen

Styrk hjertet af patienter med terminal kræft ved hjælp af hjertemedicin - EMPATICC (INCOR1)

De patofysiologiske implikationer af forskellige kræftsygdomme og anti-cancerterapier er forekomsten af ​​en hjertesygdomslignende fænotype med hjertedysfunktion, hjertesvind og hjertehomeostaseændringer (inkl. fibrose og apoptose) hos kræftpatienter i slutstadiet, hvilket forårsager hjertesvigt som syndrom med udvikling af overbelastning, dyspnø og alvorligt nedsat fysisk funktionsevne. Nærværende forsøg har til formål at evaluere, om en hjertesvigtsmedicin forbedrer egenomsorgsevnen og den selvrapporterede sundhedsstatus hos patienter med præ-terminal cancer i palliativ pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Grundlæggende kriterier:

  • Patienter med solid cancer i Union International Contre le Cancer (UICC) fase 4 (i palliativ behandling)
  • 3-6 måneders forventet overlevelse (minimum 4 uger) vurderet efter lokale standarder
  • Patienter under optimeret analgetisk behandling

Gruppe 1-kriterier:

  • Puls >70 slag/min
  • NT-proBNP >600 pg/ml
  • Forhøjet højfølsomt troponin (>99. percentil af respektive test)
  • LVEF <55 %
  • Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) sandsynlighed mellem eller stor
  • Bevis for venstre ventrikulær (LV) massereduktion >15 % siden starten af ​​cancer
  • Jernmangel (ID) med transferrinmætning (TSAT) <20 %

Gruppe 2-kriterier:

  • 4 m gangtid (>=6,0 sek. i 4m - test udføres to gange, og den gennemsnitlige tid er beregnet) eller slet ikke i stand til at gå 4m.
  • Ikke at kunne vaske sig i mindst 3 af de sidste 7 dage
  • Tilstedeværelse af åndenød (SoB) (NYHA IV)

Krav til medtagelse:

Mindst to opfyldte kriterier for gruppe 1 PLUS mindst ét ​​opfyldte kriterium for gruppe 2

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere deltagelse i dette forsøg. Deltagelse er defineret som randomiseret
  • Løbende hæmodialyse
  • Patienter i øjeblikket på intravenøst ​​jern
  • Akut sepsis med mindst 2 point ved den hurtige sekventielle organfejlvurdering (qSOFA). Brug af i.v.-antibiotika er tilladt hos patienter med en lavere qSOFA-score.
  • Igangværende akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) Akut ST elevation myokardieinfarkt (STEMI) eller svær lungeemboli (PE) eller svær dyb venetrombose (DVT) (aktuelt eller inden for de sidste 4 uger)
  • Aktuel ukontrolleret cerebral metastase
  • Nedsat neurologisk status, der udelukker evnen til at gå
  • Kan eller ønsker ikke at give skriftligt informeret samtykke
  • Deltagelse i andre interventionelle forsøg med undersøgelsesprodukter i randomiserede omgivelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjertesvigt medicin arm
Kombination af Sacubitril/valsartan, Ivabradin, Ferricarboxymaltose og/eller Empagliflozin
Medicin: Hjertesvigt medicin
Kombination af Sacubitril/valsartan, Ivabradin, Ferricarboxymaltose og/eller Empagliflozin.
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo tabeller / infusion
Medicin: Placebo
Placebo tabeller / infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage i live og i stand til at vaske sig
Tidsramme: siden baseline i 30 dages opfølgning
patienten har vasket sig selv uden indblanding fra personalet (uanset om det er brusebad eller badekar, på en håndvask eller ved at bruge et "svampebad" i sengen)
siden baseline i 30 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Essen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tienush Rassaf, MD, University Hospital, Essen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2022

Først opslået (Faktiske)

5. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-10545-AF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-terminal kræft

Kliniske forsøg med Hjertesvigt medicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner