Styrk hjertet af patienter med terminal kræft ved hjælp af hjertemedicin (EMPATICC)
15. august 2025 opdateret af: University Hospital, Essen
Styrk hjertet af patienter med terminal kræft ved hjælp af hjertemedicin - EMPATICC (INCOR1)
De patofysiologiske implikationer af forskellige kræftsygdomme og anti-cancerterapier er forekomsten af en hjertesygdomslignende fænotype med hjertedysfunktion, hjertesvind og hjertehomeostaseændringer (inkl.
fibrose og apoptose) hos kræftpatienter i slutstadiet, hvilket forårsager hjertesvigt som syndrom med udvikling af overbelastning, dyspnø og alvorligt nedsat fysisk funktionsevne.
Nærværende forsøg har til formål at evaluere, om en hjertesvigtsmedicin forbedrer egenomsorgsevnen og den selvrapporterede sundhedsstatus hos patienter med præ-terminal cancer i palliativ pleje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
97
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Tyskland, 45147
- University Hospital Essen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Grundlæggende kriterier:
- Patienter med solid cancer i Union International Contre le Cancer (UICC) fase 4 (i palliativ behandling)
- 3-6 måneders forventet overlevelse (minimum 4 uger) vurderet efter lokale standarder
- Patienter under optimeret analgetisk behandling
Gruppe 1-kriterier:
- Puls >70 slag/min
- NT-proBNP >600 pg/ml
- Forhøjet højfølsomt troponin (>99. percentil af respektive test)
- LVEF <55 %
- Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) sandsynlighed mellem eller stor
- Bevis for venstre ventrikulær (LV) massereduktion >15 % siden starten af cancer
- Jernmangel (ID) med transferrinmætning (TSAT) <20 %
Gruppe 2-kriterier:
- 4 m gangtid (>=6,0 sek. i 4m - test udføres to gange, og den gennemsnitlige tid er beregnet) eller slet ikke i stand til at gå 4m.
- Ikke at kunne vaske sig i mindst 3 af de sidste 7 dage
- Tilstedeværelse af åndenød (SoB) (NYHA IV)
Krav til medtagelse:
Mindst to opfyldte kriterier for gruppe 1 PLUS mindst ét opfyldte kriterium for gruppe 2
Eksklusionskriterier:
- Tidligere deltagelse i dette forsøg. Deltagelse er defineret som randomiseret
- Løbende hæmodialyse
- Patienter i øjeblikket på intravenøst jern
- Akut sepsis med mindst 2 point ved den hurtige sekventielle organfejlvurdering (qSOFA). Brug af i.v.-antibiotika er tilladt hos patienter med en lavere qSOFA-score.
- Igangværende akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) Akut ST elevation myokardieinfarkt (STEMI) eller svær lungeemboli (PE) eller svær dyb venetrombose (DVT) (aktuelt eller inden for de sidste 4 uger)
- Aktuel ukontrolleret cerebral metastase
- Nedsat neurologisk status, der udelukker evnen til at gå
- Kan eller ønsker ikke at give skriftligt informeret samtykke
- Deltagelse i andre interventionelle forsøg med undersøgelsesprodukter i randomiserede omgivelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjertesvigt medicin arm
Kombination af Sacubitril/valsartan, Ivabradin, Ferricarboxymaltose og/eller Empagliflozin
|
Kombination af Sacubitril/valsartan, Ivabradin, Ferricarboxymaltose og/eller Empagliflozin.
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo tabeller / infusion
|
Placebo tabeller / infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vindforhold med de følgende 3 hierarkiske komponenter: (1) dage i live og i stand til at vaske sig selv, (2) evne til at gå 4M, (3) selvrapporteret patientens globale vurdering af subjektivt velvære i den 30-dages placebokontrollerede fase
Tidsramme: Siden baseline i løbet af 30 dages opfølgning
|
Det primære endepunkt analyseres ved hjælp af Win Ratio -tilgangen, der sammenligner patientpar baseret på hierarkiet for de følgende 3 komponenter:
|
Siden baseline i løbet af 30 dages opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tienush Rassaf, MD, University Hospital, Essen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2022
Først opslået (Faktiske)
5. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-10545-AF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .