Wzmocnij serce pacjentów z terminalnym rakiem za pomocą próby leków nasercowych (EMPATICC)
15 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Essen
Wzmocnij serce pacjentów z nieuleczalnym rakiem za pomocą próby leków nasercowych - EMPATICC (INCOR1)
Patofizjologicznymi implikacjami różnych chorób nowotworowych i terapii przeciwnowotworowych jest występowanie fenotypu podobnego do choroby serca z dysfunkcją serca, wyniszczeniem serca i zmianami homeostazy serca (m.in.
zwłóknienie i apoptoza) u pacjentów ze schyłkową chorobą nowotworową, powodując zespół niewydolności serca z rozwojem przekrwienia, duszności i znacznego ograniczenia sprawności fizycznej.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy lek na niewydolność serca poprawia zdolność do samoopieki i samoocenę stanu opieki zdrowotnej pacjentów z rakiem przedterminowym w opiece paliatywnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Niemcy, 45147
- University Hospital Essen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Podstawowe kryteria:
- Pacjenci z rakiem litym w stadium 4 raka Union internationale contre le (UICC) (w opiece paliatywnej)
- Przewidywany czas przeżycia 3-6 miesięcy (minimum 4 tygodnie) oceniany zgodnie z lokalnymi standardami
- Pacjenci pod zoptymalizowaną terapią przeciwbólową
Grupa 1 Kryteria:
- Tętno >70 uderzeń na minutę
- NT-proBNP >600 pg/ml
- Podwyższona czułość troponiny (>99 percentyl odpowiedniego testu)
- LVEF <55%
- Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) z prawdopodobieństwem średnim lub dużym
- Dowody zmniejszenia masy lewej komory (LV) >15% od początku raka
- Niedobór żelaza (ID) z wysyceniem transferyny (TSAT) <20%
Grupa 2 Kryteria:
- Czas marszu 4 m (>=6,0 sekund przez 4m - test zostanie przeprowadzony dwukrotnie i obliczony zostanie średni czas) lub w ogóle nie będzie w stanie przejść 4m.
- Niemożność umycia się przez co najmniej 3 z ostatnich 7 dni
- Obecność duszności (SoB) (NYHA IV)
Wymóg włączenia:
Co najmniej dwa spełnione kryteria Grupy 1 PLUS co najmniej jedno spełnione kryterium Grupy 2
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako losowe
- Trwająca hemodializa
- Pacjenci obecnie otrzymujący żelazo dożylnie
- Ostra sepsa z co najmniej 2 punktami w szybkiej sekwencyjnej ocenie niewydolności narządów (qSOFA). Stosowanie antybiotyków dożylnych jest dozwolone u pacjentów z niższą punktacją qSOFA.
- Trwające ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) lub ciężka zatorowość płucna (PE) lub ciężka zakrzepica żył głębokich (DVT) (obecnie lub w ciągu ostatnich 4 tygodni)
- Obecne niekontrolowane przerzuty do mózgu
- Upośledzony stan neurologiczny, uniemożliwiający chodzenie
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Uczestnictwo w innych badaniach interwencyjnych z wykorzystaniem produktów eksperymentalnych w randomizowanych warunkach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię leków na niewydolność serca
Połączenie sakubitrilu/walsartanu, iwabradyny, karboksymaltozy żelazowej i (lub) empagliflozyny
|
Połączenie sakubitrilu/walsartanu, iwabradyny, karboksymaltozy żelazowej i (lub) empagliflozyny.
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
Tabele placebo / infuzja
|
Tabele placebo / infuzja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik wygrania z następującymi 3 hierarchicznymi elementami: (1) dni żywy i zdolności do umycia, (2) zdolność do chodzenia 4M, (3) zgłaszana przez pacjenta globalna ocena subiektywnego samopoczucia, podczas 30-dniowej fazy kontrolowanej placebo
Ramy czasowe: od linii bazowej w ciągu 30 dni obserwacji
|
Podstawowy punkt końcowy jest analizowany przy użyciu podejścia do współczynnika WIC, porównując pary pacjentów na podstawie hierarchii następujących 3 składników:
|
od linii bazowej w ciągu 30 dni obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tienush Rassaf, MD, University Hospital, Essen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-10545-AF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .