Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnij serce pacjentów z terminalnym rakiem za pomocą próby leków nasercowych (EMPATICC)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Essen

Wzmocnij serce pacjentów z nieuleczalnym rakiem za pomocą próby leków nasercowych - EMPATICC (INCOR1)

Patofizjologicznymi implikacjami różnych chorób nowotworowych i terapii przeciwnowotworowych jest występowanie fenotypu podobnego do choroby serca z dysfunkcją serca, wyniszczeniem serca i zmianami homeostazy serca (m.in. zwłóknienie i apoptoza) u pacjentów ze schyłkową chorobą nowotworową, powodując zespół niewydolności serca z rozwojem przekrwienia, duszności i znacznego ograniczenia sprawności fizycznej. Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy lek na niewydolność serca poprawia zdolność do samoopieki i samoocenę stanu opieki zdrowotnej pacjentów z rakiem przedterminowym w opiece paliatywnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podstawowe kryteria:

  • Pacjenci z rakiem litym w stadium 4 raka Union internationale contre le (UICC) (w opiece paliatywnej)
  • Przewidywany czas przeżycia 3-6 miesięcy (minimum 4 tygodnie) oceniany zgodnie z lokalnymi standardami
  • Pacjenci pod zoptymalizowaną terapią przeciwbólową

Grupa 1 Kryteria:

  • Tętno >70 uderzeń na minutę
  • NT-proBNP >600 pg/ml
  • Podwyższona czułość troponiny (>99 percentyl odpowiedniego testu)
  • LVEF <55%
  • Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) z prawdopodobieństwem średnim lub dużym
  • Dowody zmniejszenia masy lewej komory (LV) >15% od początku raka
  • Niedobór żelaza (ID) z wysyceniem transferyny (TSAT) <20%

Grupa 2 Kryteria:

  • Czas marszu 4 m (>=6,0 sekund przez 4m - test zostanie przeprowadzony dwukrotnie i obliczony zostanie średni czas) lub w ogóle nie będzie w stanie przejść 4m.
  • Niemożność umycia się przez co najmniej 3 z ostatnich 7 dni
  • Obecność duszności (SoB) (NYHA IV)

Wymóg włączenia:

Co najmniej dwa spełnione kryteria Grupy 1 PLUS co najmniej jedno spełnione kryterium Grupy 2

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako losowe
  • Trwająca hemodializa
  • Pacjenci obecnie otrzymujący żelazo dożylnie
  • Ostra sepsa z co najmniej 2 punktami w szybkiej sekwencyjnej ocenie niewydolności narządów (qSOFA). Stosowanie antybiotyków dożylnych jest dozwolone u pacjentów z niższą punktacją qSOFA.
  • Trwające ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) lub ciężka zatorowość płucna (PE) lub ciężka zakrzepica żył głębokich (DVT) (obecnie lub w ciągu ostatnich 4 tygodni)
  • Obecne niekontrolowane przerzuty do mózgu
  • Upośledzony stan neurologiczny, uniemożliwiający chodzenie
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Uczestnictwo w innych badaniach interwencyjnych z wykorzystaniem produktów eksperymentalnych w randomizowanych warunkach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leków na niewydolność serca
Połączenie sakubitrilu/walsartanu, iwabradyny, karboksymaltozy żelazowej i (lub) empagliflozyny
Lek: Lek na niewydolność serca
Połączenie sakubitrilu/walsartanu, iwabradyny, karboksymaltozy żelazowej i (lub) empagliflozyny.
Komparator placebo: Ramię placebo
Tabele placebo / infuzja
Lek: Placebo
Tabele placebo / infuzja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni żywe i zdolne do mycia się
Ramy czasowe: od wartości wyjściowych w ciągu 30 dni obserwacji
pacjent samodzielnie myje się bez ingerencji personelu (niezależnie od tego, czy pod prysznicem, w wannie, na zlewie, czy przy użyciu „kąpieli gąbkowej” w łóżku)
od wartości wyjściowych w ciągu 30 dni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Essen

Śledczy

  • Główny śledczy: Tienush Rassaf, MD, University Hospital, Essen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-10545-AF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przedterminowy

Badania kliniczne na Lek na niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj