Расширьте возможности сердца пациентов с неизлечимым раком с помощью испытания кардиологических препаратов (EMPATICC)
15 августа 2025 г. обновлено: University Hospital, Essen
Расширение возможностей сердца пациентов с неизлечимым раком с помощью кардиологических препаратов — EMPATICC (INCOR1)
Патофизиологическими последствиями различных раковых заболеваний и противораковой терапии является возникновение фенотипа, подобного сердечному заболеванию, с сердечной дисфункцией, сердечной недостаточностью и изменениями сердечного гомеостаза (в т.
фиброз и апоптоз) у больных раком в терминальной стадии, вызывая синдром, подобный сердечной недостаточности, с развитием гиперемии, одышки и резкого снижения физической активности.
Настоящее исследование направлено на оценку того, улучшает ли лекарство от сердечной недостаточности способность к самообслуживанию и самооценку состояния здоровья пациентов с предтерминальным раком, получающих паллиативную помощь.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Германия, 45147
- University Hospital Essen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Основные критерии:
- Пациенты с солидным раком в Международном союзе по борьбе с раком (UICC), стадия 4 (в паллиативной помощи)
- Ожидаемая выживаемость в течение 3-6 месяцев (минимум 4 недели) в соответствии с местными стандартами
- Пациенты на оптимизированной анальгетической терапии
Группа 1 Критерии:
- Частота сердечных сокращений> 70 ударов в минуту
- NT-proBNP >600 пг/мл
- Повышенный высокочувствительный тропонин (>99-й процентиль соответствующего теста)
- ФВ ЛЖ <55%
- Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFpEF), вероятность средняя или высокая
- Доказательства снижения массы левого желудочка (ЛЖ) >15% с начала рака
- Дефицит железа (ID) с насыщением трансферрина (TSAT) <20%
Группа 2 Критерии:
- время ходьбы 4 м (>=6,0 секунд на 4 м - тест будет выполнен дважды и будет рассчитано среднее время) или вообще не сможет пройти 4 м.
- Неспособность помыться как минимум 3 из последних 7 дней
- Наличие одышки (SoB) (NYHA IV)
Требование для включения:
Не менее двух выполненных критериев группы 1 ПЛЮС хотя бы один выполненный критерий группы 2
Критерий исключения:
- Предыдущее участие в этом испытании. Участие определяется как рандомизированное
- Текущий гемодиализ
- Пациенты, в настоящее время получающие внутривенное введение железа
- Острый сепсис с не менее чем 2 баллами по шкале быстрой последовательной оценки органной недостаточности (qSOFA). Использование в/в антибиотиков разрешено у пациентов с более низким баллом по шкале qSOFA.
- Текущее острое обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) или тяжелая легочная эмболия (ТЭЛА) или тяжелый тромбоз глубоких вен (ТГВ) (в настоящее время или в течение последних 4 недель)
- Текущие неконтролируемые метастазы в головной мозг
- Нарушение неврологического статуса, исключающее способность ходить
- Не может или не желает давать письменное информированное согласие
- Участие в других интервенционных исследованиях с использованием исследуемых продуктов в рандомизированных условиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука с лекарствами от сердечной недостаточности
Комбинация сакубитрила/валсартана, ивабрадина, карбоксимальтозы железа и/или эмпаглифлозина
|
Комбинация сакубитрила/валсартана, ивабрадина, карбоксимальтозы железа и/или эмпаглифлозина.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Таблетки плацебо/инфузии
|
Таблетки плацебо/инфузии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент выигрыша со следующими 3 иерархическими компонентами: (1) дней живых и способных мыть себя, (2) способность ходить 4M, (3) Глобальная оценка пациентов с самооценкой субъективного благополучия во время 30-дневной плацебо-контролируемой фазы
Временное ограничение: Поскольку базовый уровень в течение 30 дней наблюдения
|
Первичная конечная точка анализируется с использованием подхода к соотношению победы, сравнивая пары пациентов на основе иерархии следующих 3 компонентов:
|
Поскольку базовый уровень в течение 30 дней наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tienush Rassaf, MD, University Hospital, Essen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-10545-AF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .