- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05637411
GeoHealth: Geografický informační systém pro management zdraví a klinický, epidemiologický a translační výzkum
Cílem projektu je vyvinout potenciálně obchodovatelný systém pro klinický, epidemiologický a translační výzkum schopný spojovat kontextové proměnné a geoprostorová data s klinickými informacemi o pacientech. Systém GeoHealth bude zahrnovat část pro provádění průzkumné analýzy, která pomůže identifikovat rizikové faktory pro optimalizaci klinického rozhodování. Systém bude použit při studii vlivu faktorů prostředí u více než 800 000 astmatických pacientů v regionu Andalucía ve Španělsku. Výsledky této studie pomohou vyvinout prediktivní modely rizika exacerbace u pacientů s astmatem. V současné době směrnice pro léčbu onemocnění uvádějí, že kontrola astmatu má dvě složky: současnou kontrolu onemocnění a budoucí riziko exacerbací. Tyto dvě složky jsou klíčové při hodnocení managementu onemocnění podle postupného modelu, který se snaží zlepšit současnou kontrolu a minimalizovat budoucí riziko. I když je však současná kontrola onemocnění definována a má zavedeny metodiky pro její měření (Astma Control Test -ACT- a Asthma Control Questionnaire -ACQ-), riziko exacerbací ještě není měřitelnou složkou.
Proto by tyto prediktivní modely mohly pomoci při profesionálním rozhodování u astmatických pacientů.
Prediktivní modely budou prospektivně validovány a implementovány do systému podpory rozhodování pro léčbu astmatických pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systém GeoHealth bude navržen jako modulární platforma, která umožní komunikaci pro import dat pacientů ze systémů EHR a výzkumných platforem prostřednictvím standardů ISO13606 a CDISC ODM. Dále budou provedeny integrace s andaluskými systémy HCE (Diraya) a systémy řízení klinických studií REDCap a OpenClinica.
GeoHealth integruje sadu heterogenních otevřených datových zdrojů, což umožňuje vizualizaci klinických a kontextových dat každého pacienta na stejné mapě na základě jeho obvyklého umístění (oblast sčítání lidu v jeho domově) a požadovaného data studie. Data integrovaná do systému poskytují demografické informace a podmínky prostředí spojené s polohou pacienta.
Systém má modul, který provádí analýzu, která se může pohybovat od jednoduchých korelací mezi proměnnými až po další složitější analýzy, jako je shluková analýza, lineární a logistické regrese a další.
Jakmile budou určeny modely, které budou použity při rozhodování, bude provedena studie o míře souladu mezi doporučeními stanovenými modely a klinickým rozhodnutím přijatým odborníky. Studie bude probíhat po dobu 12 měsíců u pacientů léčených v klinických centrech, která se účastní tohoto projektu.
Údaje pocházejí z různých zdrojů a všechny byly integrovány do stejného reprezentačního systému. Pomocí bezplatného mapovacího systému "OpenStreetMap" a knihovny "Plotly" Python jsou demografická data pacientů a jejich kontextové proměnné reprezentovány v Dashboardu, který obsahuje jedinou mapu.
Systém nabízí možnost nasazení různých teplotních map pomocí různých regionů (regiony sčítání, regiony PSČ a zdravotní obvody) a různé demografické proměnné pro každý typ regionu (hustota obyvatelstva, procento mužů a žen, průměrné příjmy… atd.) . Navíc je možné si vybrat mezi různými regiony Andalusie a řadou dat pro údaje o životním prostředí (údaje o znečištění, pylu a meteorologické údaje) a údaje o pacientech. Další místa jsou na mapě rozmístěna jako nemocnice, kliniky, silnice a parky.
Systém poskytuje pokrok v nasazení, pozorování a analýze pro sektor zdravotnictví. Umožňuje klinickým výzkumníkům lépe porozumět tomu, jak je pacient ovlivněn jeho prostředím, a provádět analýzu k odhalení vzorců v datech.
Jiné systémy jako Transmart nebo i2b2 umožňují sdílení, integraci, standardizaci a analýzu heterogenních dat ze zdravotnictví a translačního výzkumu. GeoHealth byl prezentován jako možné rozšíření těchto dvou platforem, které jim pomáhá začlenit možnost zahrnout geoprostorová data do analýzy.
Kromě toho bude systém použit a testován ve dvou projektech, jejichž cílem je analyzovat prevalenci astmatických pacientů v oblasti nemocnice Macarena (Sevilla, Španělsko) a další v regionu Andalucía (Španělsko), kde bude více než 800 000 pacientů. analyzovány.
Bylo prokázáno, jak rozhodující je prostředí pacienta při vzniku mnoha onemocnění. GeoHealth byl prezentován jako platforma, která umožňuje klinickým výzkumníkům v úloze pozorování a analýzy lépe porozumět tomu, jak je prostředí ovlivňuje.
Kromě toho provedená extrakce, zpracování a integrace otevřených dat v systému a intuitivní nasazení na jediné mapě umožňují výzkumníkům ušetřit čas a získat přístup k pokročilým analytickým technikám, které lze provádět bez znalostí nezbytných k vývoji algoritmů, které je tvoří. .
Všechny tyto aspekty činí z GeoHealth inovativní platformu s potenciálním dopadem na rozvoj klinických studií souvisejících s lokalizací a prostředím pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sevilla, Španělsko, 41018
- Alberto Moreno Conde
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou bornchiální astma.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo chtějí otěhotnět během trvání studie.
- Subjekty s maligním onemocněním, nekontrolovanými rizikovými faktory nebo jakoukoli patologií, která ohrožuje bezpečnost studie.
- Subjekty s problémy, které omezují jejich schopnost spolupracovat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Retrospektivní kohorta
Klinická data, socioekonomická data a údaje o expozici životního prostředí od 800 000 astmatických pacientů navštěvovaných v našem regionu v letech 2007 až 2021 budou analyzovány za účelem školení a validace modelu predikce rizika exacerbace (definované jako pohotovostní návštěvy).
|
Budeme definovat a validovat prediktivní modely rizika exacerbací u astmatických pacientů
|
|
Prospektivní kohorta
Prospektivně byla použita stejná kritéria pro zařazení/vyloučení.
Toto je externí validační kohorta.
|
Budeme definovat a validovat prediktivní modely rizika exacerbací u astmatických pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exacerbace
Časové okno: 1 rok
|
Měřeno počtem případů, kdy pacient jde na pohotovost nebo používá záchrannou medikaci a/nebo cykly perorálních kortikosteroidů.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rok života přizpůsobený kvalitě
Časové okno: 1 rok
|
Pro výpočet tohoto indexu bude na začátku studie, tři a šest měsíců po zahájení studie, zadán dotazník kvality života EuroQol-5D.
EQ-5D popisuje zdravotní stav s pěti dimenzemi (mobilita, sebeobsluha, aktivity každodenního života, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), z nichž každá je definována třemi úrovněmi závažnosti.
Skládá se také z milimetrové vizuální analogové škály (VAS), na které musí subjekt hodnotit svůj zdravotní stav v den průzkumu, přičemž extrémy škály jsou nejhorší představitelný zdravotní stav (0) a nejlepší představitelný zdravotní stav. stav (100).
|
1 rok
|
|
Respirační funkce
Časové okno: 1 rok
|
Bude provedeno několik testů funkce plic.
Tyto testy budou zahrnovat spirometrii (FEV1, FVC, poměr FEV1/FVC, PC20, PD15, frakční vydechovaný oxid dusnatý)
|
1 rok
|
|
Imunitní reakce
Časové okno: 1 rok
|
IgE test, počet lymfocytů
|
1 rok
|
|
Kontrola astmatu
Časové okno: 1 rok
|
Kontrola astmatu, získaná prostřednictvím testu kontroly astmatu.
|
1 rok
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: 1 rok
|
odhadem prostřednictvím dispenzací
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alberto Moreno, Hospital Universitario Virgen Macarena
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI19/01092
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .