Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GeoHealth: Geografický informační systém pro management zdraví a klinický, epidemiologický a translační výzkum

24. listopadu 2022 aktualizováno: Alberto Moreno Conde, Hospital Universitario Virgen Macarena

Cílem projektu je vyvinout potenciálně obchodovatelný systém pro klinický, epidemiologický a translační výzkum schopný spojovat kontextové proměnné a geoprostorová data s klinickými informacemi o pacientech. Systém GeoHealth bude zahrnovat část pro provádění průzkumné analýzy, která pomůže identifikovat rizikové faktory pro optimalizaci klinického rozhodování. Systém bude použit při studii vlivu faktorů prostředí u více než 800 000 astmatických pacientů v regionu Andalucía ve Španělsku. Výsledky této studie pomohou vyvinout prediktivní modely rizika exacerbace u pacientů s astmatem. V současné době směrnice pro léčbu onemocnění uvádějí, že kontrola astmatu má dvě složky: současnou kontrolu onemocnění a budoucí riziko exacerbací. Tyto dvě složky jsou klíčové při hodnocení managementu onemocnění podle postupného modelu, který se snaží zlepšit současnou kontrolu a minimalizovat budoucí riziko. I když je však současná kontrola onemocnění definována a má zavedeny metodiky pro její měření (Astma Control Test -ACT- a Asthma Control Questionnaire -ACQ-), riziko exacerbací ještě není měřitelnou složkou.

Proto by tyto prediktivní modely mohly pomoci při profesionálním rozhodování u astmatických pacientů.

Prediktivní modely budou prospektivně validovány a implementovány do systému podpory rozhodování pro léčbu astmatických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém GeoHealth bude navržen jako modulární platforma, která umožní komunikaci pro import dat pacientů ze systémů EHR a výzkumných platforem prostřednictvím standardů ISO13606 a CDISC ODM. Dále budou provedeny integrace s andaluskými systémy HCE (Diraya) a systémy řízení klinických studií REDCap a OpenClinica.

GeoHealth integruje sadu heterogenních otevřených datových zdrojů, což umožňuje vizualizaci klinických a kontextových dat každého pacienta na stejné mapě na základě jeho obvyklého umístění (oblast sčítání lidu v jeho domově) a požadovaného data studie. Data integrovaná do systému poskytují demografické informace a podmínky prostředí spojené s polohou pacienta.

Systém má modul, který provádí analýzu, která se může pohybovat od jednoduchých korelací mezi proměnnými až po další složitější analýzy, jako je shluková analýza, lineární a logistické regrese a další.

Jakmile budou určeny modely, které budou použity při rozhodování, bude provedena studie o míře souladu mezi doporučeními stanovenými modely a klinickým rozhodnutím přijatým odborníky. Studie bude probíhat po dobu 12 měsíců u pacientů léčených v klinických centrech, která se účastní tohoto projektu.

Údaje pocházejí z různých zdrojů a všechny byly integrovány do stejného reprezentačního systému. Pomocí bezplatného mapovacího systému "OpenStreetMap" a knihovny "Plotly" Python jsou demografická data pacientů a jejich kontextové proměnné reprezentovány v Dashboardu, který obsahuje jedinou mapu.

Systém nabízí možnost nasazení různých teplotních map pomocí různých regionů (regiony sčítání, regiony PSČ a zdravotní obvody) a různé demografické proměnné pro každý typ regionu (hustota obyvatelstva, procento mužů a žen, průměrné příjmy… atd.) . Navíc je možné si vybrat mezi různými regiony Andalusie a řadou dat pro údaje o životním prostředí (údaje o znečištění, pylu a meteorologické údaje) a údaje o pacientech. Další místa jsou na mapě rozmístěna jako nemocnice, kliniky, silnice a parky.

Systém poskytuje pokrok v nasazení, pozorování a analýze pro sektor zdravotnictví. Umožňuje klinickým výzkumníkům lépe porozumět tomu, jak je pacient ovlivněn jeho prostředím, a provádět analýzu k odhalení vzorců v datech.

Jiné systémy jako Transmart nebo i2b2 umožňují sdílení, integraci, standardizaci a analýzu heterogenních dat ze zdravotnictví a translačního výzkumu. GeoHealth byl prezentován jako možné rozšíření těchto dvou platforem, které jim pomáhá začlenit možnost zahrnout geoprostorová data do analýzy.

Kromě toho bude systém použit a testován ve dvou projektech, jejichž cílem je analyzovat prevalenci astmatických pacientů v oblasti nemocnice Macarena (Sevilla, Španělsko) a další v regionu Andalucía (Španělsko), kde bude více než 800 000 pacientů. analyzovány.

Bylo prokázáno, jak rozhodující je prostředí pacienta při vzniku mnoha onemocnění. GeoHealth byl prezentován jako platforma, která umožňuje klinickým výzkumníkům v úloze pozorování a analýzy lépe porozumět tomu, jak je prostředí ovlivňuje.

Kromě toho provedená extrakce, zpracování a integrace otevřených dat v systému a intuitivní nasazení na jediné mapě umožňují výzkumníkům ušetřit čas a získat přístup k pokročilým analytickým technikám, které lze provádět bez znalostí nezbytných k vývoji algoritmů, které je tvoří. .

Všechny tyto aspekty činí z GeoHealth inovativní platformu s potenciálním dopadem na rozvoj klinických studií souvisejících s lokalizací a prostředím pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

214

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sevilla, Španělsko, 41018
        • Alberto Moreno Conde

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Naši populaci tvoří pacienti s porodním astmatem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou bornchiální astma.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo chtějí otěhotnět během trvání studie.
  • Subjekty s maligním onemocněním, nekontrolovanými rizikovými faktory nebo jakoukoli patologií, která ohrožuje bezpečnost studie.
  • Subjekty s problémy, které omezují jejich schopnost spolupracovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Retrospektivní kohorta
Klinická data, socioekonomická data a údaje o expozici životního prostředí od 800 000 astmatických pacientů navštěvovaných v našem regionu v letech 2007 až 2021 budou analyzovány za účelem školení a validace modelu predikce rizika exacerbace (definované jako pohotovostní návštěvy).
Budeme definovat a validovat prediktivní modely rizika exacerbací u astmatických pacientů
Prospektivní kohorta
Prospektivně byla použita stejná kritéria pro zařazení/vyloučení. Toto je externí validační kohorta.
Budeme definovat a validovat prediktivní modely rizika exacerbací u astmatických pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exacerbace
Časové okno: 1 rok
Měřeno počtem případů, kdy pacient jde na pohotovost nebo používá záchrannou medikaci a/nebo cykly perorálních kortikosteroidů.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rok života přizpůsobený kvalitě
Časové okno: 1 rok
Pro výpočet tohoto indexu bude na začátku studie, tři a šest měsíců po zahájení studie, zadán dotazník kvality života EuroQol-5D. EQ-5D popisuje zdravotní stav s pěti dimenzemi (mobilita, sebeobsluha, aktivity každodenního života, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), z nichž každá je definována třemi úrovněmi závažnosti. Skládá se také z milimetrové vizuální analogové škály (VAS), na které musí subjekt hodnotit svůj zdravotní stav v den průzkumu, přičemž extrémy škály jsou nejhorší představitelný zdravotní stav (0) a nejlepší představitelný zdravotní stav. stav (100).
1 rok
Respirační funkce
Časové okno: 1 rok
Bude provedeno několik testů funkce plic. Tyto testy budou zahrnovat spirometrii (FEV1, FVC, poměr FEV1/FVC, PC20, PD15, frakční vydechovaný oxid dusnatý)
1 rok
Imunitní reakce
Časové okno: 1 rok
IgE test, počet lymfocytů
1 rok
Kontrola astmatu
Časové okno: 1 rok
Kontrola astmatu, získaná prostřednictvím testu kontroly astmatu.
1 rok
Dodržování léčby
Časové okno: 1 rok
odhadem prostřednictvím dispenzací
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Moreno, Hospital Universitario Virgen Macarena

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PI19/01092

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit