- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05637411
GeoHealth: Geografiskt informationssystem för hälsoledning och klinisk, epidemiologisk och translationell forskning
Målet med projektet är att utveckla ett potentiellt säljbart system för klinisk, epidemiologisk och translationell forskning som kan associera kontextuella variabler och geospatiala data med klinisk patientinformation. GeoHealth-systemet kommer att innehålla en sektion för att utföra utforskande analyser som kommer att hjälpa till att identifiera riskfaktorer för att optimera det kliniska beslutsfattandet. Systemet kommer att användas i en studie av påverkan av miljöfaktorer hos mer än 800 000 astmatiska patienter i regionen Andalusien, Spanien. Resultaten av denna studie kommer att hjälpa till att utveckla prediktiva modeller för risk för exacerbation hos astmapatienter. För närvarande anger riktlinjer för sjukdomshantering att astmakontroll har två komponenter: nuvarande sjukdomskontroll och framtida risk för exacerbationer. Dessa två komponenter är nyckeln vid bedömning av sjukdomshantering, efter en stegvis modell som försöker förbättra nuvarande kontroll och minimera framtida risker. Men även om den nuvarande kontrollen av sjukdomen är definierad och har etablerade metoder för dess mätning (Asthma Control Test -ACT- och Astma Control Questionnaire -ACQ-), är risken för att drabbas av exacerbationer ännu inte en mätbar komponent.
Därför kan dessa prediktiva modeller hjälpa till vid professionellt beslutsfattande för astmatiska patienter.
De prediktiva modellerna kommer att valideras prospektivt och implementeras i ett beslutsstödssystem för hantering av astmatiska patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
GeoHealth-systemet kommer att utformas som en modulär plattform som gör det möjligt för kommunikation att importera patientdata från EHR-system och forskningsplattformar genom ISO13606 och CDISC ODM-standarderna. Dessutom kommer integrationer att göras med de andalusiska HCE-systemen (Diraya) och de kliniska prövningssystemen REDCap och OpenClinica.
GeoHealth integrerar en uppsättning heterogena öppna datakällor, vilket möjliggör en visualisering, på samma karta, av kliniska och kontextuella data för varje patient baserat på deras vanliga plats (Census-regionen i deras hem) och önskat datum för studien. Data som är integrerade i systemet ger demografisk information och de miljöförhållanden som är förknippade med patientens plats.
Systemet har en modul som utför analyser som kan sträcka sig från enkla korrelationer mellan variabler till andra mer komplexa analyser som klustringsanalys, linjära och logistiska regressioner och annat.
När modellerna som kommer att tillämpas i beslutsfattandet har fastställts, kommer en studie att genomföras på graden av anpassning mellan rekommendationerna som fastställts av modellerna och det kliniska beslut som antagits av professionella. Studien kommer att utföras under en period av 12 månader på patienter som behandlas i de kliniska centra som deltar i detta projekt.
Uppgifterna kommer från olika källor och alla har integrerats i samma representationssystem. Genom att använda det fria kartsystemet "OpenStreetMap" och "Plotly" Python-biblioteket, representeras både patienternas demografiska data och deras kontextuella variabler i en Dashboard, som innehåller en enda karta.
Systemet erbjuder möjligheten att distribuera olika värmekartor med olika regioner (folkräkningsregioner, postnummerregioner och hälsodistrikt) och olika demografiska variabler för varje typ av region (befolkningstäthet, procentandel män och kvinnor, medelinkomster ... etc.) . Dessutom är det möjligt att välja mellan de olika regionerna i Andalusien och ett antal datum för miljödata (föroreningar, pollen och meteorologiska data) och patientdata. Andra platser finns utplacerade på kartan som sjukhus, kliniker, vägar och parker.
Systemet ger ett framsteg i utbyggnad, observation och analys för hälsosektorn. Det gör det möjligt för kliniska forskare att bättre förstå hur patienten påverkas av sin omgivning och utföra analyser för att upptäcka mönster i data.
Andra system som Transmart eller i2b2 möjliggör delning, integration, standardisering och analys av heterogen data från sjukvård och translationell forskning. GeoHealth har presenterats som en möjlig förlängning av dessa två plattformar som hjälper dem att införliva möjligheten att inkludera geospatial data i analysen.
Dessutom kommer systemet att användas och testas i två projekt som syftar till att analysera förekomsten av astmatiska patienter i Macarena-sjukhusets område (Sevilla, Spanien) och ett annat i regionen Andalusien (Spanien) där mer än 800 000 patienter kommer att finnas. analyseras.
Det har visat sig hur avgörande patientens omgivning är för utvecklingen av många sjukdomar. GeoHealth har presenterats som en plattform som låter kliniska forskare i observations- och analysuppgiften bättre förstå hur miljön påverkar dem.
Dessutom gör den utförda extraheringen, bearbetningen och integrationen av öppna data i systemet och den intuitiva distributionen på en enda karta forskare att spara tid och få tillgång till avancerade analystekniker som kan utföras utan den kunskap som krävs för att utveckla de algoritmer som bildar dem .
Alla dessa aspekter gör GeoHealth till en innovativ plattform med potentiell inverkan på utvecklingen av kliniska studier relaterade till patienternas plats och miljö.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41018
- Alberto Moreno Conde
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen bornchial astma.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida, ammar eller vill bli gravida under studietiden.
- Försökspersoner med malign sjukdom, okontrollerade riskfaktorer eller någon patologi som äventyrar studiens säkerhet.
- Ämnen med problem som begränsar deras förmåga att samarbeta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Retrospektiv kohort
De kliniska data, socioekonomiska data och miljöexponeringsdata från 800 000 astmatiska patienter som deltog i vår region från 2007 till 2021 kommer att analyseras för att träna och validera en riskprediktiv modell för exacerbation (definierad som akutbesök)
|
Vi kommer att definiera och validera prediktiva modeller för risk för exacerbationer hos astmatiska patienter
|
Blivande kohort
Samma inklusions-/exkluderingskriterier tillämpades prospektivt.
Detta är en extern valideringskohort.
|
Vi kommer att definiera och validera prediktiva modeller för risk för exacerbationer hos astmatiska patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Exacerbationer
Tidsram: 1 år
|
Mätt som antalet gånger patienten går till akuten eller använder räddningsmedicin och/eller cykler av orala kortikosteroider.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvalitetsjusterat levnadsår
Tidsram: 1 år
|
För att beräkna detta index kommer EuroQol-5D livskvalitet frågeformuläret att administreras vid baslinjen, tre och sex månader in i studien.
EQ-5D beskriver hälsotillstånd med fem dimensioner (mobilitet, egenvård, dagliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression), som var och en definieras med tre svårighetsgrader.
Den består också av en millimeterad Visual Analog Scale (VAS) på vilken försökspersonen ska bedöma sin hälsostatus på dagen för undersökningen, där ytterligheterna på skalan är sämsta tänkbara hälsostatus (0) och bästa tänkbara hälsa status (100).
|
1 år
|
Andningsfunktion
Tidsram: 1 år
|
Flera lungfunktionstester kommer att genomföras.
Dessa tester kommer att inkludera spirometri (FEV1, FVC, FEV1/FVC-förhållande, PC20, PD15, fraktionerad utandad kväveoxid)
|
1 år
|
Immunsvar
Tidsram: 1 år
|
IgE-test, antal lymfocyter
|
1 år
|
Astmakontroll
Tidsram: 1 år
|
Astmakontroll, erhållen genom astmakontrolltestet.
|
1 år
|
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: 1 år
|
uppskattas genom dispenser
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alberto Moreno, Hospital Universitario Virgen Macarena
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI19/01092
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Prediktiv modell
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekryteringPostpartum hypertoniFörenta staterna
-
HOYA Lens Thailand LTD.Rekrytering
-
Charles G. ProberStanford University; Heidelberg University; University of Stellenbosch; University...AvslutadExklusiv amning | SpädbarnsmatningsmetoderSydafrika
-
Royal National Orthopaedic Hospital NHS TrustRekryteringMuskuloskeletala sjukdomar | Mental sjukdomStorbritannien
-
Osmaniye Korkut Ata UniversityAvslutad
-
Chulalongkorn UniversityamfAR, The Foundation for AIDS ResearchAvslutad
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkUniversity of Southern DenmarkHar inte rekryterat ännuDepressiv sjukdom | Ångeststörningar
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of Missouri, Kansas CityAvslutadHälsovårdsutnyttjandeFörenta staterna
-
Eastern Mediterranean UniversityAvslutad
-
University of ParmaAvslutadMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral paresItalien