- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05637411
GeoHealth: Geografisk informationssystem til sundhedsledelse og klinisk, epidemiologisk og translationel forskning
Formålet med projektet er at udvikle et potentielt salgbart system til klinisk, epidemiologisk og translationel forskning, der er i stand til at associere kontekstuelle variabler og geospatiale data med klinisk patientinformation. GeoHealth-systemet vil omfatte en sektion til at udføre undersøgende analyser, der vil hjælpe med at identificere risikofaktorer for at optimere den kliniske beslutningstagning. Systemet vil blive brugt i en undersøgelse af indflydelsen af miljøfaktorer hos mere end 800.000 astmatiske patienter i regionen Andalusien, Spanien. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at udvikle prædiktive modeller for risiko for forværring hos astmapatienter. I øjeblikket siger retningslinjer for sygdomshåndtering, at astmakontrol har to komponenter: nuværende sygdomskontrol og fremtidig risiko for eksacerbationer. Disse to komponenter er nøglen til vurdering af sygdomshåndtering, efter en trinvis model, der søger at forbedre den nuværende kontrol og minimere fremtidig risiko. Men selvom den nuværende kontrol af sygdommen er defineret og har etableret metoder til måling af den (Asthma Control Test -ACT- og Asthma Control Questionnaire -ACQ-), er risikoen for at lide af eksacerbationer endnu ikke en målbar komponent.
Derfor kunne disse prædiktive modeller hjælpe med professionel beslutningstagning for astmatiske patienter.
De prædiktive modeller vil blive valideret prospektivt og implementeret i et beslutningsstøttesystem til håndtering af astmatiske patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
GeoHealth-systemet vil blive designet som en modulær platform, der vil tillade kommunikation at importere patientdata fra EPJ-systemer og forskningsplatforme gennem ISO13606 og CDISC ODM-standarderne. Desuden vil der blive lavet integrationer med de andalusiske HCE (Diraya) systemer og de kliniske forsøgsstyringssystemer REDCap og OpenClinica.
GeoHealth integrerer et sæt af heterogene åbne datakilder, hvilket muliggør en visualisering på det samme kort af de kliniske og kontekstuelle data for hver patient baseret på deres sædvanlige placering (folketællingsregion i deres hjem) og den ønskede dato for undersøgelsen. Dataene integreret i systemet giver demografiske oplysninger og de miljømæssige forhold, der er forbundet med patientens placering.
Systemet har et modul, der udfører analyser, der kan spænde fra simple korrelationer mellem variabler til andre mere komplekse analyser såsom klyngeanalyse, lineære og logistiske regressioner og andre.
Når de modeller, der skal anvendes i beslutningstagningen, er fastlagt, vil der blive gennemført en undersøgelse af graden af tilpasning mellem anbefalingerne fastsat af modellerne og den kliniske beslutning vedtaget af de professionelle. Undersøgelsen vil blive udført i en periode på 12 måneder hos patienter behandlet i de kliniske centre, der deltager i dette projekt.
Dataene kommer fra forskellige kilder og er alle integreret i det samme repræsentationssystem. Ved at bruge det gratis kortlægningssystem "OpenStreetMap" og "Plotly" Python-biblioteket er både de demografiske data for patienterne og deres kontekstuelle variabler repræsenteret i et Dashboard, der indeholder et enkelt kort.
Systemet giver mulighed for at implementere forskellige varmekort ved hjælp af forskellige regioner (folketællingsregioner, postnummerregioner og sundhedsdistrikter) og forskellige demografiske variabler for hver type region (befolkningstæthed, procentdel af mænd og kvinder, gennemsnitsindkomster ... osv.) . Desuden er det muligt at vælge mellem de forskellige regioner i Andalusien og en række datoer for miljødata (forurening, pollen og meteorologiske data) og patientdata. Andre steder er placeringer indsat på kortet som hospitaler, klinikker, veje og parker.
Systemet giver et fremskridt inden for udbredelse, observation og analyse for sundhedssektoren. Det giver kliniske forskere mulighed for bedre at forstå, hvordan patienten påvirkes af sit miljø og udføre analyser for at opdage mønstre i dataene.
Andre systemer som Transmart eller i2b2 muliggør deling, integration, standardisering og analyse af heterogene data fra sundhedsvæsen og translationel forskning. GeoHealth er blevet præsenteret som en mulig udvidelse af disse to platforme, der hjælper dem med at inkorporere muligheden for at inkludere geospatiale data i analysen.
Desuden vil systemet blive brugt og testet i to projekter, der sigter mod at analysere forekomsten af astmatiske patienter i Macarena Hospitals område (Sevilla, Spanien) og et andet i regionen Andalusien (Spanien), hvor mere end 800.000 patienter vil være analyseret.
Det er blevet påvist, hvor afgørende patientens omgivelser er for udviklingen af mange sygdomme. GeoHealth er blevet præsenteret som en platform, der giver kliniske forskere i observations- og analyseopgaven mulighed for bedre at forstå, hvordan miljøet påvirker dem.
Desuden giver den udførte udtræk, bearbejdning og integration af de åbne data i systemet og den intuitive udrulning på et enkelt kort forskerne mulighed for at spare tid og få adgang til avancerede analyseteknikker, der kan udføres uden den nødvendige viden til at udvikle de algoritmer, der danner dem. .
Alle disse aspekter gør GeoHealth til en innovativ platform med potentiel indflydelse på udviklingen af kliniske studier relateret til patienternes placering og miljø.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41018
- Alberto Moreno Conde
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med bornchial astma.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, ammer eller ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
- Forsøgspersoner med ondartet sygdom, ukontrollerede risikofaktorer eller enhver patologi, der kompromitterer undersøgelsens sikkerhed.
- Emner med problemer, der begrænser deres evne til at samarbejde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv kohorte
De kliniske data, socioøkonomiske data og miljøeksponeringsdata fra 800.000 astmatiske patienter i vores region fra 2007 til 2021 vil blive analyseret for at træne og validere en risikoprædiktiv model for eksacerbation (defineret som akutbesøg)
|
Vi vil definere og validere prædiktive modeller for risiko for eksacerbationer hos astmatiske patienter
|
|
Fremadrettet kohorte
De samme inklusions-/eksklusionskriterier blev anvendt prospektivt.
Dette er en ekstern valideringskohorte.
|
Vi vil definere og validere prædiktive modeller for risiko for eksacerbationer hos astmatiske patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksacerbationer
Tidsramme: 1 år
|
Målt ved antallet af gange, patienten går på skadestuen eller bruger redningsmedicin og/eller cyklusser med orale kortikosteroider.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitetsjusteret leveår
Tidsramme: 1 år
|
For at beregne dette indeks vil EuroQol-5D livskvalitetsspørgeskemaet blive administreret ved baseline, tre og seks måneder inde i undersøgelsen.
EQ-5D beskriver sundhedsstatus med fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, dagligdags aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), som hver er defineret med tre sværhedsgrader.
Den består også af en millimeteret Visual Analog Scale (VAS), som forsøgspersonen skal score sin sundhedsstatus på dagen for undersøgelsen, hvor yderpunkterne af skalaen er den værst tænkelige sundhedsstatus (0) og den bedst tænkelige sundhed status (100).
|
1 år
|
|
Åndedrætsfunktion
Tidsramme: 1 år
|
Der vil blive udført flere lungefunktionsundersøgelser.
Disse tests vil omfatte spirometri (FEV1, FVC, FEV1/FVC-forhold, PC20, PD15, fraktioneret udåndet nitrogenoxid)
|
1 år
|
|
Immunrespons
Tidsramme: 1 år
|
IgE-test, lymfocyttal
|
1 år
|
|
Astma kontrol
Tidsramme: 1 år
|
Astmakontrol, opnået gennem astmakontroltesten.
|
1 år
|
|
Behandlingsadhærens
Tidsramme: 1 år
|
estimeret gennem dispensationer
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alberto Moreno, Hospital Universitario Virgen Macarena
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI19/01092
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .