- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05637411
GeoHealth: Geografisk informasjonssystem for helseledelse og klinisk, epidemiologisk og translasjonsforskning
Målet med prosjektet er å utvikle et potensielt salgbart system for klinisk, epidemiologisk og translasjonsforskning som er i stand til å assosiere kontekstuelle variabler og geospatiale data med klinisk pasientinformasjon. GeoHealth-systemet vil inkludere en seksjon for å utføre utforskende analyser som vil bidra til å identifisere risikofaktorer for å optimalisere klinisk beslutningstaking. Systemet vil bli brukt i en studie av påvirkningen av miljøfaktorer hos mer enn 800 000 astmatiske pasienter i regionen Andalucía, Spania. Resultatene av denne studien vil bidra til å utvikle prediktive modeller for risiko for eksacerbasjon hos astmapasienter. Foreløpig sier retningslinjer for sykdomsbehandling at astmakontroll har to komponenter: nåværende sykdomskontroll og fremtidig risiko for eksaserbasjoner. Disse to komponentene er nøkkelen når man vurderer sykdomsbehandling, etter en trinnvis modell som søker å forbedre dagens kontroll og minimere fremtidig risiko. Men selv om den nåværende kontrollen av sykdommen er definert og har etablert metoder for måling (Asthma Control Test -ACT- og Asthma Control Questionnaire -ACQ-), er risikoen for å lide av eksaserbasjoner ennå ikke en målbar komponent.
Derfor kan disse prediktive modellene hjelpe i profesjonell beslutningstaking for astmatiske pasienter.
De prediktive modellene vil bli validert prospektivt og implementert i et beslutningsstøttesystem for håndtering av astmatiske pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
GeoHealth-systemet vil bli utformet som en modulær plattform som vil tillate kommunikasjon å importere pasientdata fra EPJ-systemer og forskningsplattformer gjennom ISO13606 og CDISC ODM-standardene. Videre vil det bli gjort integrasjoner med de andalusiske HCE-systemene (Diraya) og styringssystemene for kliniske studier REDCap og OpenClinica.
GeoHealth integrerer et sett med heterogene åpne datakilder, som tillater en visualisering, på samme kart, av de kliniske og kontekstuelle dataene til hver pasient basert på deres vanlige plassering (folketellingsregionen i hjemmet) og ønsket dato for studien. Dataene integrert i systemet gir demografisk informasjon og miljøforholdene knyttet til pasientens plassering.
Systemet har en modul som utfører analyser som kan variere fra enkle korrelasjoner mellom variabler til andre mer komplekse analyser som klyngeanalyse, lineære og logistiske regresjoner og andre.
Når modellene som skal brukes i beslutningsprosessen er bestemt, vil det bli utført en studie på graden av samsvar mellom anbefalingene etablert av modellene og den kliniske beslutningen tatt av fagpersonene. Studien skal utføres i løpet av en periode på 12 måneder på pasienter behandlet i de kliniske sentrene som deltar i dette prosjektet.
Dataene kommer fra forskjellige kilder og alle er integrert i samme representasjonssystem. Ved å bruke det gratis kartleggingssystemet "OpenStreetMap" og "Plotly" Python-biblioteket, er både de demografiske dataene til pasientene og deres kontekstuelle variabler representert i et Dashboard, som inneholder et enkelt kart.
Systemet tilbyr muligheten til å distribuere forskjellige varmekart ved bruk av forskjellige regioner (folketellingsregioner, postnummerregioner og helsedistrikter) og forskjellige demografiske variabler for hver type region (befolkningstetthet, prosentandel av menn og kvinner, gjennomsnittlig inntekt ... osv.) . Dessuten er det mulig å velge mellom de forskjellige regionene i Andalucía og en rekke datoer for miljødata (forurensning, pollen og meteorologiske data) og pasientdata. Andre steder er steder utplassert på kartet som sykehus, klinikker, veier og parker.
Systemet gir et fremskritt innen utplassering, observasjon og analyse for helsesektoren. Det lar kliniske forskere bedre forstå hvordan pasienten påvirkes av omgivelsene og utføre analyser for å oppdage mønstre i dataene.
Andre systemer som Transmart eller i2b2, muliggjør deling, integrasjon, standardisering og analyse av heterogene data fra helsetjenester og translasjonsforskning. GeoHealth har blitt presentert som en mulig utvidelse av disse to plattformene som hjelper dem med å inkludere muligheten til å inkludere geospatiale data i analysen.
Systemet skal dessuten brukes og testes i to prosjekter som tar sikte på å analysere prevalensen av astmatiske pasienter i Macarena-sykehusets område (Sevilla, Spania) og et annet i regionen Andalucía (Spania) hvor mer enn 800.000 pasienter vil være. analysert.
Det er påvist hvor avgjørende pasientens miljø er i utviklingen av mange sykdommer. GeoHealth har blitt presentert som en plattform som lar kliniske forskere i observasjons- og analyseoppgaven bedre forstå hvordan miljøet påvirker dem.
Dessuten lar den utførte utvinningen, behandlingen og integrasjonen av de åpne dataene i systemet og den intuitive distribusjonen på et enkelt kart forskere spare tid og få tilgang til avanserte analyseteknikker som kan utføres uten kunnskapen som er nødvendig for å utvikle algoritmene som danner dem. .
Alle disse aspektene gjør GeoHealth til en innovativ plattform med potensiell innvirkning på utviklingen av kliniske studier knyttet til pasientenes plassering og miljø.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spania, 41018
- Alberto Moreno Conde
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med bornchial astma.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer eller ønsker å bli gravide i løpet av studiens varighet.
- Personer med ondartet sykdom, ukontrollerte risikofaktorer eller patologi som kompromitterer sikkerheten til studien.
- Emner med problemer som begrenser deres evne til å samarbeide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv kohort
De kliniske dataene, sosioøkonomiske dataene og miljøeksponeringsdataene fra 800 000 astmatiske pasienter i vår region fra 2007 til 2021 vil bli analysert for å trene og validere en risikoprediktiv modell for eksacerbasjon (definert som akuttbesøk)
|
Vi vil definere og validere prediktive modeller for risiko for eksaserbasjoner hos astmatiske pasienter
|
|
Prospektiv kohort
De samme inkluderings-/eksklusjonskriteriene ble brukt prospektivt.
Dette er en ekstern valideringskohort.
|
Vi vil definere og validere prediktive modeller for risiko for eksaserbasjoner hos astmatiske pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksacerbasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Målt etter antall ganger pasienten oppsøker legevakten eller bruker redningsmedisin og/eller sykluser med orale kortikosteroider.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitetsjustert leveår
Tidsramme: 1 år
|
For å beregne denne indeksen vil EuroQol-5D livskvalitetsspørreskjemaet bli administrert ved baseline, tre og seks måneder inn i studien.
EQ-5D beskriver helsestatus med fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), som hver er definert med tre alvorlighetsnivåer.
Den består også av en millimeteret Visual Analog Scale (VAS) som forsøkspersonen må score sin helsestatus på dagen for undersøkelsen, med ytterpunktene på skalaen den verst tenkelige helsestatusen (0) og den best tenkelige helsen. status (100).
|
1 år
|
|
Åndedrettsfunksjon
Tidsramme: 1 år
|
Det vil bli gjennomført flere lungefunksjonstester.
Disse testene vil inkludere spirometri (FEV1, FVC, FEV1/FVC-forhold, PC20, PD15, fraksjonert utåndet nitrogenoksid)
|
1 år
|
|
Immun respons
Tidsramme: 1 år
|
IgE-test, antall lymfocytter
|
1 år
|
|
Astmakontroll
Tidsramme: 1 år
|
Astmakontroll, oppnådd gjennom astmakontrolltesten.
|
1 år
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 1 år
|
estimert gjennom dispensasjoner
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alberto Moreno, Hospital Universitario Virgen Macarena
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI19/01092
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .