- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05637411
GeoHealth: system informacji geograficznej do zarządzania zdrowiem oraz badań klinicznych, epidemiologicznych i translacyjnych
Celem projektu jest opracowanie potencjalnie rynkowego systemu do badań klinicznych, epidemiologicznych i translacyjnych, zdolnego do powiązania zmiennych kontekstowych i danych geoprzestrzennych z klinicznymi informacjami o pacjencie. System GeoHealth będzie zawierał sekcję do przeprowadzania analiz eksploracyjnych, które pomogą zidentyfikować czynniki ryzyka w celu optymalizacji podejmowania decyzji klinicznych. System zostanie wykorzystany w badaniu wpływu czynników środowiskowych na ponad 800 000 pacjentów z astmą w regionie Andaluzja w Hiszpanii. Wyniki tego badania pomogą w opracowaniu modeli predykcyjnych ryzyka zaostrzeń u chorych na astmę. Obecnie wytyczne postępowania w chorobie stwierdzają, że kontrola astmy składa się z dwóch elementów: aktualnej kontroli choroby i przyszłego ryzyka zaostrzeń. Te dwa elementy są kluczowe przy ocenie zarządzania chorobą, zgodnie z modelem stopniowym, który ma na celu poprawę obecnej kontroli i zminimalizowanie przyszłego ryzyka. Jednakże, chociaż aktualna kontrola choroby jest zdefiniowana i ustalona metodologia jej pomiaru (test kontroli astmy -ACT- i kwestionariusz kontroli astmy -ACQ-), ryzyko wystąpienia zaostrzeń nie jest jeszcze mierzalnym składnikiem.
Dlatego te modele predykcyjne mogą pomóc w profesjonalnym podejmowaniu decyzji dotyczących pacjentów z astmą.
Modele predykcyjne zostaną poddane walidacji prospektywnej i wdrożone w systemie wspomagania decyzji w leczeniu pacjentów z astmą.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System GeoHealth zostanie zaprojektowany jako platforma modułowa, która umożliwi komunikację w celu importu danych pacjentów z systemów EHR i platform badawczych poprzez standardy ISO13606 i CDISC ODM. Ponadto zostaną przeprowadzone integracje z andaluzyjskimi systemami HCE (Diraya) oraz systemami zarządzania badaniami klinicznymi REDCap i OpenClinica.
GeoHealth integruje zestaw heterogenicznych otwartych źródeł danych, umożliwiając wizualizację na tej samej mapie danych klinicznych i kontekstowych każdego pacjenta w oparciu o jego zwykłą lokalizację (region spisu ludności jego domu) i żądaną datę badania. Zintegrowane w systemie dane dostarczają informacji demograficznych oraz warunków środowiskowych związanych z lokalizacją pacjenta.
System posiada moduł, który wykonuje analizy, które mogą obejmować zarówno proste korelacje między zmiennymi, jak i bardziej złożone analizy, takie jak analiza skupień, regresje liniowe i logistyczne i inne.
Po określeniu modeli, które będą stosowane w podejmowaniu decyzji, przeprowadzone zostanie badanie stopnia zgodności między zaleceniami ustalonymi przez modele a decyzją kliniczną podjętą przez profesjonalistów. Badanie będzie prowadzone przez okres 12 miesięcy u pacjentów leczonych w ośrodkach klinicznych biorących udział w tym projekcie.
Dane pochodzą z różnych źródeł i wszystkie zostały zintegrowane w ten sam system reprezentacji. Korzystając z bezpłatnego systemu mapowania „OpenStreetMap” i biblioteki „Plotly” w języku Python, zarówno dane demograficzne pacjentów, jak i ich zmienne kontekstowe są reprezentowane na pulpicie zawierającym pojedynczą mapę.
System oferuje możliwość wdrażania różnych map cieplnych przy użyciu różnych regionów (Regiony spisowe, Regiony kodów pocztowych i Okręgi zdrowotne) oraz różne zmienne demograficzne dla każdego typu regionu (Gęstość zaludnienia, odsetek mężczyzn i kobiet, średnie dochody… itd.) . Ponadto istnieje możliwość wyboru pomiędzy różnymi regionami Andaluzji oraz zakresem dat dla danych środowiskowych (zanieczyszczenie, pyłki i dane meteorologiczne) oraz danych pacjenta. Na mapie rozmieszczone są inne lokalizacje, takie jak szpitale, kliniki, drogi i parki.
System zapewnia postęp we wdrażaniu, obserwacji i analizie dla sektora zdrowia. Pozwala naukowcom klinicznym lepiej zrozumieć, w jaki sposób środowisko wpływa na pacjenta i przeprowadzić analizę w celu odkrycia wzorców w danych.
Inne systemy, takie jak Transmart czy i2b2, umożliwiają udostępnianie, integrację, standaryzację i analizę heterogenicznych danych z badań medycznych i translacyjnych. GeoHealth został przedstawiony jako możliwe rozszerzenie tych dwóch platform, pomagając im uwzględnić możliwość uwzględnienia danych geoprzestrzennych w analizie.
Ponadto system będzie używany i testowany w dwóch projektach, których celem będzie analiza częstości występowania pacjentów z astmą na terenie szpitala Macarena (Sewilla, Hiszpania) oraz inny w regionie Andaluzja (Hiszpania), gdzie ponad 800 000 pacjentów będzie analizowane.
Wykazano, jak decydujące znaczenie dla rozwoju wielu chorób ma otoczenie pacjenta. GeoHealth został przedstawiony jako platforma, która pozwala badaczom klinicznym zajmującym się obserwacją i analizą lepiej zrozumieć, w jaki sposób środowisko wpływa na nich.
Ponadto dokonana ekstrakcja, przetwarzanie i integracja otwartych danych w systemie oraz intuicyjne rozmieszczenie na jednej mapie pozwalają naukowcom zaoszczędzić czas i uzyskać dostęp do zaawansowanych technik analizy, które można wykonać bez wiedzy niezbędnej do opracowania tworzących je algorytmów .
Wszystkie te aspekty sprawiają, że GeoHealth jest innowacyjną platformą mającą potencjalny wpływ na rozwój badań klinicznych związanych z lokalizacją i środowiskiem pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sevilla, Hiszpania, 41018
- Alberto Moreno Conde
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaną astmą wrodzoną.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub chcą zajść w ciążę w czasie trwania badania.
- Pacjenci z chorobą nowotworową, niekontrolowanymi czynnikami ryzyka lub jakąkolwiek patologią, która zagraża bezpieczeństwu badania.
- Podmioty z problemami ograniczającymi ich zdolność do współpracy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta retrospektywna
Dane kliniczne, dane socjoekonomiczne i dane dotyczące narażenia środowiskowego od 800 000 pacjentów z astmą leczonych w naszym regionie w latach 2007-2021 zostaną przeanalizowane w celu szkolenia i walidacji modelu przewidywania ryzyka zaostrzeń (zdefiniowanych jako wizyty w nagłych wypadkach).
|
Zdefiniujemy i zwalidujemy modele predykcyjne ryzyka zaostrzeń u chorych na astmę
|
|
Przyszła kohorta
Te same kryteria włączenia/wyłączenia zastosowano prospektywnie.
To jest zewnętrzna kohorta weryfikacyjna.
|
Zdefiniujemy i zwalidujemy modele predykcyjne ryzyka zaostrzeń u chorych na astmę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaostrzenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Mierzona na podstawie tego, ile razy pacjent trafia na izbę przyjęć lub stosuje leki ratunkowe i/lub cykle doustnych kortykosteroidów.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rok życia skorygowany o jakość
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby obliczyć ten wskaźnik, kwestionariusz jakości życia EuroQol-5D zostanie zastosowany na początku badania, po trzech i sześciu miesiącach.
EQ-5D opisuje stan zdrowia za pomocą pięciu wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), z których każdy jest zdefiniowany za pomocą trzech poziomów nasilenia.
Składa się również z milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), na której badany musi ocenić swój stan zdrowia w dniu badania, przy czym skrajności skali to najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia (0) i najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia stan (100).
|
1 rok
|
|
Funkcja oddechowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przeprowadzonych zostanie kilka badań funkcji płuc.
Badania te będą obejmowały spirometrię (FEV1, FVC, stosunek FEV1/FVC, PC20, PD15, frakcjonowany wydychany tlenek azotu)
|
1 rok
|
|
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Test IgE, liczba limfocytów
|
1 rok
|
|
Kontrola astmy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kontrola astmy uzyskana poprzez test kontroli astmy.
|
1 rok
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
szacowane przez dyspensy
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alberto Moreno, Hospital Universitario Virgen Macarena
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI19/01092
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .