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GeoHealth: Sistema informativo geografico per la gestione della salute e la ricerca clinica, epidemiologica e traslazionale

24 novembre 2022 aggiornato da: Alberto Moreno Conde, Hospital Universitario Virgen Macarena

L'obiettivo del progetto è sviluppare un sistema potenzialmente commerciabile per la ricerca clinica, epidemiologica e traslazionale in grado di associare variabili contestuali e dati geospaziali con informazioni cliniche sui pazienti. Il sistema GeoHealth includerà una sezione per eseguire analisi esplorative che aiuteranno a identificare i fattori di rischio per ottimizzare il processo decisionale clinico. Il sistema sarà utilizzato in uno studio sull'influenza dei fattori ambientali in oltre 800.000 pazienti asmatici nella regione dell'Andalusia, in Spagna. I risultati di questo studio aiuteranno a sviluppare modelli predittivi del rischio di esacerbazione nei pazienti asmatici. Attualmente, le linee guida per la gestione della malattia affermano che il controllo dell'asma ha due componenti: il controllo della malattia attuale e il rischio futuro di riacutizzazioni. Questi due componenti sono fondamentali nella valutazione della gestione della malattia, seguendo un modello graduale che cerca di migliorare il controllo attuale e ridurre al minimo il rischio futuro. Tuttavia, sebbene l'attuale controllo della malattia sia definito e abbia stabilito metodologie per la sua misurazione (Asthma Control Test -ACT- e Asthma Control Questionnaire -ACQ-), il rischio di subire riacutizzazioni non è ancora una componente misurabile.

Pertanto, questi modelli predittivi potrebbero aiutare nel processo decisionale professionale per i pazienti asmatici.

I modelli predittivi saranno validati prospetticamente e implementati in un sistema di supporto alle decisioni per la gestione dei pazienti asmatici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema GeoHealth sarà progettato come una piattaforma modulare che consentirà la comunicazione per importare i dati dei pazienti dai sistemi EHR e dalle piattaforme di ricerca attraverso gli standard ISO13606 e CDISC ODM. Inoltre, verranno effettuate integrazioni con i sistemi HCE andaluso (Diraya) e i sistemi di gestione delle sperimentazioni cliniche REDCap e OpenClinica.

GeoHealth integra un insieme di fonti di dati aperti eterogenei, consentendo una visualizzazione, sulla stessa mappa, dei dati clinici e contestuali di ciascun paziente in base alla loro posizione abituale (regione censita della loro abitazione) e alla data desiderata dello studio. I dati integrati nel sistema forniscono informazioni demografiche e le condizioni ambientali associate alla localizzazione del paziente.

Il sistema dispone di un modulo che esegue analisi che possono spaziare da semplici correlazioni tra variabili ad altre analisi più complesse come clustering analysis, regressioni lineari e logistiche ed altre.

Una volta individuati i modelli che verranno applicati nel processo decisionale, verrà condotto uno studio sul grado di allineamento tra le raccomandazioni stabilite dai modelli e la decisione clinica adottata dai professionisti. Lo studio sarà condotto durante un periodo di 12 mesi in pazienti trattati nei centri clinici che partecipano a questo progetto.

I dati provengono da fonti diverse e sono stati tutti integrati nello stesso sistema di rappresentazione. Utilizzando il sistema di mappatura gratuito "OpenStreetMap" e la libreria Python "Plotly", sia i dati demografici dei pazienti che le loro variabili contestuali sono rappresentati in una Dashboard, contenente un'unica mappa.

Il sistema offre la possibilità di implementare diverse mappe di calore utilizzando diverse regioni (Regioni censuarie, Regioni CAP e Distretti sanitari) e diverse variabili demografiche per ogni tipo di regione (Densità di popolazione, percentuale di maschi e femmine, redditi medi…ecc.) . Inoltre, è possibile scegliere tra le diverse regioni dell'Andalusia e una serie di date per i dati ambientali (Inquinamento, pollini e meteorologici) e dei pazienti. Altri luoghi sono posizionati sulla mappa come ospedali, cliniche, strade e parchi.

Il sistema fornisce un progresso nella distribuzione, osservazione e analisi per il settore sanitario. Consente ai ricercatori clinici di comprendere meglio in che modo il paziente è influenzato dal suo ambiente ed eseguire analisi per scoprire modelli nei dati.

Altri sistemi come Transmart o i2b2 consentono la condivisione, l'integrazione, la standardizzazione e l'analisi di dati eterogenei provenienti dalla ricerca sanitaria e traslazionale. GeoHealth è stato presentato come una possibile estensione di queste due piattaforme aiutandole a incorporare la possibilità di includere dati geospaziali nell'analisi.

Inoltre, il sistema sarà utilizzato e testato in due progetti che mirano ad analizzare la prevalenza di pazienti asmatici nell'area dell'ospedale Macarena (Siviglia, Spagna) e un altro nella regione dell'Andalusia (Spagna) dove saranno trattati più di 800.000 pazienti analizzato.

È stato dimostrato quanto sia decisivo l'ambiente del paziente nello sviluppo di molte malattie. GeoHealth è stato presentato come una piattaforma che consente ai ricercatori clinici nel compito di osservazione e analisi di comprendere meglio come l'ambiente li influenza.

Inoltre, l'estrazione, l'elaborazione e l'integrazione eseguite degli open-data nel sistema e la distribuzione intuitiva su un'unica mappa consentono ai ricercatori di risparmiare tempo e accedere a tecniche di analisi avanzate che possono essere eseguite senza le conoscenze necessarie per sviluppare gli algoritmi che li formano .

Tutti questi aspetti rendono GeoHealth una piattaforma innovativa con un potenziale impatto sullo sviluppo di studi clinici legati alla posizione e all'ambiente dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

214

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sevilla, Spagna, 41018
        • Alberto Moreno Conde

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La nostra popolazione è composta da pazienti con asma bornchiale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di asma bornchiale.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, allattamento o che desiderano una gravidanza durante la durata dello studio.
  • - Soggetti con malattia maligna, fattori di rischio incontrollati o qualsiasi patologia che comprometta la sicurezza dello studio.
  • Soggetti con problemi che ne limitano la capacità di cooperare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte retrospettiva
I dati clinici, i dati socioeconomici e i dati di esposizione ambientale di 800.000 pazienti asmatici visitati nella nostra regione dal 2007 al 2021 saranno analizzati per addestrare e validare un modello predittivo del rischio per le riacutizzazioni (definite come visite di emergenza)
Definiremo e convalideremo modelli predittivi di rischio di riacutizzazioni nei pazienti asmatici
Coorte prospettica
Gli stessi criteri di inclusione/esclusione sono stati applicati prospetticamente. Questa è una coorte di convalida esterna.
Definiremo e convalideremo modelli predittivi di rischio di riacutizzazioni nei pazienti asmatici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esacerbazioni
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato dal numero di volte in cui il paziente si reca al pronto soccorso o utilizza farmaci di emergenza e/o cicli di corticosteroidi orali.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anno di vita aggiustato per la qualità
Lasso di tempo: 1 anno
Per calcolare questo indice, il questionario sulla qualità della vita EuroQol-5D verrà somministrato al basale, tre e sei mesi dall'inizio dello studio. L'EQ-5D descrive lo stato di salute con cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività della vita quotidiana, dolore/disagio e ansia/depressione), ognuna delle quali è definita con tre livelli di gravità. Consiste anche in una scala analogica visiva (VAS) millimetrica su cui il soggetto deve segnare il proprio stato di salute il giorno dell'indagine, con gli estremi della scala che sono il peggior stato di salute immaginabile (0) e la migliore salute immaginabile stato (100).
1 anno
Funzione respiratoria
Lasso di tempo: 1 anno
Verranno eseguiti diversi test di funzionalità polmonare. Questi test includeranno la spirometria (FEV1, FVC, rapporto FEV1/FVC, PC20, PD15, ossido nitrico espirato frazionato)
1 anno
Risposta immunitaria
Lasso di tempo: 1 anno
Test delle IgE, conta dei linfociti
1 anno
Controllo dell'asma
Lasso di tempo: 1 anno
Controllo dell'asma, ottenuto attraverso l'Asthma Control Test.
1 anno
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
stimato attraverso dispense
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alberto Moreno, Hospital Universitario Virgen Macarena

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI19/01092

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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