- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05637411
GeoHealth: Sistema informativo geografico per la gestione della salute e la ricerca clinica, epidemiologica e traslazionale
L'obiettivo del progetto è sviluppare un sistema potenzialmente commerciabile per la ricerca clinica, epidemiologica e traslazionale in grado di associare variabili contestuali e dati geospaziali con informazioni cliniche sui pazienti. Il sistema GeoHealth includerà una sezione per eseguire analisi esplorative che aiuteranno a identificare i fattori di rischio per ottimizzare il processo decisionale clinico. Il sistema sarà utilizzato in uno studio sull'influenza dei fattori ambientali in oltre 800.000 pazienti asmatici nella regione dell'Andalusia, in Spagna. I risultati di questo studio aiuteranno a sviluppare modelli predittivi del rischio di esacerbazione nei pazienti asmatici. Attualmente, le linee guida per la gestione della malattia affermano che il controllo dell'asma ha due componenti: il controllo della malattia attuale e il rischio futuro di riacutizzazioni. Questi due componenti sono fondamentali nella valutazione della gestione della malattia, seguendo un modello graduale che cerca di migliorare il controllo attuale e ridurre al minimo il rischio futuro. Tuttavia, sebbene l'attuale controllo della malattia sia definito e abbia stabilito metodologie per la sua misurazione (Asthma Control Test -ACT- e Asthma Control Questionnaire -ACQ-), il rischio di subire riacutizzazioni non è ancora una componente misurabile.
Pertanto, questi modelli predittivi potrebbero aiutare nel processo decisionale professionale per i pazienti asmatici.
I modelli predittivi saranno validati prospetticamente e implementati in un sistema di supporto alle decisioni per la gestione dei pazienti asmatici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema GeoHealth sarà progettato come una piattaforma modulare che consentirà la comunicazione per importare i dati dei pazienti dai sistemi EHR e dalle piattaforme di ricerca attraverso gli standard ISO13606 e CDISC ODM. Inoltre, verranno effettuate integrazioni con i sistemi HCE andaluso (Diraya) e i sistemi di gestione delle sperimentazioni cliniche REDCap e OpenClinica.
GeoHealth integra un insieme di fonti di dati aperti eterogenei, consentendo una visualizzazione, sulla stessa mappa, dei dati clinici e contestuali di ciascun paziente in base alla loro posizione abituale (regione censita della loro abitazione) e alla data desiderata dello studio. I dati integrati nel sistema forniscono informazioni demografiche e le condizioni ambientali associate alla localizzazione del paziente.
Il sistema dispone di un modulo che esegue analisi che possono spaziare da semplici correlazioni tra variabili ad altre analisi più complesse come clustering analysis, regressioni lineari e logistiche ed altre.
Una volta individuati i modelli che verranno applicati nel processo decisionale, verrà condotto uno studio sul grado di allineamento tra le raccomandazioni stabilite dai modelli e la decisione clinica adottata dai professionisti. Lo studio sarà condotto durante un periodo di 12 mesi in pazienti trattati nei centri clinici che partecipano a questo progetto.
I dati provengono da fonti diverse e sono stati tutti integrati nello stesso sistema di rappresentazione. Utilizzando il sistema di mappatura gratuito "OpenStreetMap" e la libreria Python "Plotly", sia i dati demografici dei pazienti che le loro variabili contestuali sono rappresentati in una Dashboard, contenente un'unica mappa.
Il sistema offre la possibilità di implementare diverse mappe di calore utilizzando diverse regioni (Regioni censuarie, Regioni CAP e Distretti sanitari) e diverse variabili demografiche per ogni tipo di regione (Densità di popolazione, percentuale di maschi e femmine, redditi medi…ecc.) . Inoltre, è possibile scegliere tra le diverse regioni dell'Andalusia e una serie di date per i dati ambientali (Inquinamento, pollini e meteorologici) e dei pazienti. Altri luoghi sono posizionati sulla mappa come ospedali, cliniche, strade e parchi.
Il sistema fornisce un progresso nella distribuzione, osservazione e analisi per il settore sanitario. Consente ai ricercatori clinici di comprendere meglio in che modo il paziente è influenzato dal suo ambiente ed eseguire analisi per scoprire modelli nei dati.
Altri sistemi come Transmart o i2b2 consentono la condivisione, l'integrazione, la standardizzazione e l'analisi di dati eterogenei provenienti dalla ricerca sanitaria e traslazionale. GeoHealth è stato presentato come una possibile estensione di queste due piattaforme aiutandole a incorporare la possibilità di includere dati geospaziali nell'analisi.
Inoltre, il sistema sarà utilizzato e testato in due progetti che mirano ad analizzare la prevalenza di pazienti asmatici nell'area dell'ospedale Macarena (Siviglia, Spagna) e un altro nella regione dell'Andalusia (Spagna) dove saranno trattati più di 800.000 pazienti analizzato.
È stato dimostrato quanto sia decisivo l'ambiente del paziente nello sviluppo di molte malattie. GeoHealth è stato presentato come una piattaforma che consente ai ricercatori clinici nel compito di osservazione e analisi di comprendere meglio come l'ambiente li influenza.
Inoltre, l'estrazione, l'elaborazione e l'integrazione eseguite degli open-data nel sistema e la distribuzione intuitiva su un'unica mappa consentono ai ricercatori di risparmiare tempo e accedere a tecniche di analisi avanzate che possono essere eseguite senza le conoscenze necessarie per sviluppare gli algoritmi che li formano .
Tutti questi aspetti rendono GeoHealth una piattaforma innovativa con un potenziale impatto sullo sviluppo di studi clinici legati alla posizione e all'ambiente dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sevilla, Spagna, 41018
- Alberto Moreno Conde
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di asma bornchiale.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, allattamento o che desiderano una gravidanza durante la durata dello studio.
- - Soggetti con malattia maligna, fattori di rischio incontrollati o qualsiasi patologia che comprometta la sicurezza dello studio.
- Soggetti con problemi che ne limitano la capacità di cooperare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte retrospettiva
I dati clinici, i dati socioeconomici e i dati di esposizione ambientale di 800.000 pazienti asmatici visitati nella nostra regione dal 2007 al 2021 saranno analizzati per addestrare e validare un modello predittivo del rischio per le riacutizzazioni (definite come visite di emergenza)
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Definiremo e convalideremo modelli predittivi di rischio di riacutizzazioni nei pazienti asmatici
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Coorte prospettica
Gli stessi criteri di inclusione/esclusione sono stati applicati prospetticamente.
Questa è una coorte di convalida esterna.
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Definiremo e convalideremo modelli predittivi di rischio di riacutizzazioni nei pazienti asmatici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esacerbazioni
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurato dal numero di volte in cui il paziente si reca al pronto soccorso o utilizza farmaci di emergenza e/o cicli di corticosteroidi orali.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Anno di vita aggiustato per la qualità
Lasso di tempo: 1 anno
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Per calcolare questo indice, il questionario sulla qualità della vita EuroQol-5D verrà somministrato al basale, tre e sei mesi dall'inizio dello studio.
L'EQ-5D descrive lo stato di salute con cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività della vita quotidiana, dolore/disagio e ansia/depressione), ognuna delle quali è definita con tre livelli di gravità.
Consiste anche in una scala analogica visiva (VAS) millimetrica su cui il soggetto deve segnare il proprio stato di salute il giorno dell'indagine, con gli estremi della scala che sono il peggior stato di salute immaginabile (0) e la migliore salute immaginabile stato (100).
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1 anno
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Funzione respiratoria
Lasso di tempo: 1 anno
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Verranno eseguiti diversi test di funzionalità polmonare.
Questi test includeranno la spirometria (FEV1, FVC, rapporto FEV1/FVC, PC20, PD15, ossido nitrico espirato frazionato)
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1 anno
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Risposta immunitaria
Lasso di tempo: 1 anno
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Test delle IgE, conta dei linfociti
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1 anno
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Controllo dell'asma
Lasso di tempo: 1 anno
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Controllo dell'asma, ottenuto attraverso l'Asthma Control Test.
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1 anno
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
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stimato attraverso dispense
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alberto Moreno, Hospital Universitario Virgen Macarena
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI19/01092
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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