- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05637411
GeoHealth: географическая информационная система для управления здравоохранением и клинических, эпидемиологических и трансляционных исследований
Цель проекта — разработать потенциально рыночную систему для клинических, эпидемиологических и трансляционных исследований, способную связывать контекстуальные переменные и геопространственные данные с клинической информацией о пациентах. Система GeoHealth будет включать в себя раздел для проведения исследовательского анализа, который поможет определить факторы риска для оптимизации принятия клинических решений. Система будет использоваться в исследовании влияния факторов окружающей среды на более чем 800 000 больных астмой в регионе Андалусия, Испания. Результаты этого исследования помогут разработать прогностические модели риска обострения у больных астмой. В настоящее время в руководствах по ведению заболеваний говорится, что контроль над астмой состоит из двух компонентов: текущий контроль заболевания и будущий риск обострений. Эти два компонента являются ключевыми при оценке ведения болезни в соответствии с поэтапной моделью, направленной на улучшение текущего контроля и минимизацию риска в будущем. Однако, несмотря на то, что текущий контроль заболевания определен и имеет установленные методологии для его измерения (Тест контроля астмы -ACT- и Опросник контроля астмы -ACQ-), риск обострений еще не является измеримым компонентом.
Таким образом, эти прогностические модели могут помочь в принятии профессиональных решений для пациентов с астмой.
Прогностические модели будут проверены проспективно и внедрены в систему поддержки принятия решений для лечения пациентов с астмой.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система GeoHealth будет спроектирована как модульная платформа, которая позволит обмениваться данными для импорта данных пациентов из систем EHR и исследовательских платформ через стандарты ISO13606 и CDISC ODM. Кроме того, будет произведена интеграция с андалузскими системами HCE (Diraya) и системами управления клиническими испытаниями REDCap и OpenClinica.
GeoHealth объединяет набор разнородных открытых источников данных, позволяя визуализировать на одной карте клинические и контекстуальные данные каждого пациента на основе их обычного местоположения (регион переписи их дома) и желаемой даты исследования. Данные, интегрированные в систему, предоставляют демографическую информацию и информацию об условиях окружающей среды, связанных с местонахождением пациента.
В системе есть модуль, который выполняет анализ, который может варьироваться от простых корреляций между переменными до других более сложных анализов, таких как кластерный анализ, линейная и логистическая регрессии и другие.
После того, как модели, которые будут применяться при принятии решений, будут определены, будет проведено исследование степени соответствия между рекомендациями, установленными моделями, и клиническим решением, принятым профессионалами. Исследование будет проводиться в течение 12 месяцев у пациентов, находящихся на лечении в клинических центрах, участвующих в этом проекте.
Данные поступают из разных источников, и все они были интегрированы в одну и ту же систему представления. Используя бесплатную картографическую систему «OpenStreetMap» и библиотеку Python «Plotly», как демографические данные пациентов, так и их контекстуальные переменные представлены на панели инструментов, содержащей одну карту.
Система предлагает возможность развертывания различных тепловых карт с использованием разных регионов (регионов переписи, регионов с почтовыми индексами и медицинских округов) и различных демографических переменных для каждого типа региона (плотность населения, процентное соотношение мужчин и женщин, средний доход и т. д.). . Кроме того, можно выбирать между различными регионами Андалусии и рядом дат для данных об окружающей среде (загрязнение, пыльца и метеорологические данные) и данных пациента. Другие локации развернуты на карте в виде больниц, поликлиник, дорог и парков.
Система обеспечивает продвижение в развертывании, наблюдении и анализе для сектора здравоохранения. Это позволяет клиническим исследователям лучше понять, как окружающая среда влияет на пациента, и проводить анализ для выявления закономерностей в данных.
Другие системы, такие как Transmart или i2b2, позволяют обмениваться, интегрировать, стандартизировать и анализировать разнородные данные из здравоохранения и трансляционных исследований. GeoHealth был представлен как возможное расширение этих двух платформ, помогающее им включить возможность включения геопространственных данных в анализ.
Кроме того, система будет использоваться и тестироваться в двух проектах, целью которых является анализ распространенности пациентов с астмой в районе больницы Макарена (Севилья, Испания) и еще один в регионе Андалусия (Испания), где будет находиться более 800 000 пациентов. проанализировано.
Было продемонстрировано, какое решающее значение имеет среда больного в развитии многих заболеваний. GeoHealth был представлен как платформа, которая позволяет клиническим исследователям в задачах наблюдения и анализа лучше понять, как окружающая среда влияет на них.
Более того, выполненное извлечение, обработка и интеграция открытых данных в систему, а также интуитивно понятное развертывание на единой карте позволяют исследователям сэкономить время и получить доступ к передовым методам анализа, которые можно выполнять без знаний, необходимых для разработки формирующих их алгоритмов. .
Все эти аспекты делают GeoHealth инновационной платформой с потенциальным влиянием на развитие клинических исследований, связанных с местоположением и окружающей средой пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sevilla, Испания, 41018
- Alberto Moreno Conde
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом врожденной астмы.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или хотят забеременеть во время исследования.
- Субъекты со злокачественным заболеванием, неконтролируемыми факторами риска или любой патологией, которая ставит под угрозу безопасность исследования.
- Субъекты с проблемами, ограничивающими их способность к сотрудничеству.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Ретроспективная когорта
Клинические данные, социально-экономические данные и данные о воздействии окружающей среды на 800 000 пациентов с астмой, посещенных в нашем регионе с 2007 по 2021 год, будут проанализированы для обучения и проверки модели прогнозирования риска обострения (определяемой как неотложные посещения).
|
Мы определим и валидируем прогностические модели риска обострений у пациентов с астмой
|
Перспективная когорта
Те же критерии включения/исключения применялись проспективно.
Это когорта внешней проверки.
|
Мы определим и валидируем прогностические модели риска обострений у пациентов с астмой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Обострения
Временное ограничение: 1 год
|
Измеряется количеством раз, когда пациент обращался в отделение неотложной помощи или использовал препараты неотложной помощи и/или циклы пероральных кортикостероидов.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Год жизни с поправкой на качество
Временное ограничение: 1 год
|
Для расчета этого показателя опросник качества жизни EuroQol-5D будет применяться на исходном уровне, через три и шесть месяцев после начала исследования.
EQ-5D описывает состояние здоровья по пяти параметрам (подвижность, уход за собой, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждое из которых определяется тремя уровнями серьезности.
Он также состоит из миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), по которой субъект должен оценить свое состояние здоровья в день опроса, причем крайние значения шкалы представляют собой наихудшее из вообразимых состояний здоровья (0) и наилучшее вообразимое здоровье. статус (100).
|
1 год
|
Дыхательная функция
Временное ограничение: 1 год
|
Будет проведено несколько тестов функции легких.
Эти тесты будут включать спирометрию (ОФВ1, ФЖЕЛ, соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ, PC20, PD15, фракционный оксид азота в выдыхаемом воздухе)
|
1 год
|
Иммунная реакция
Временное ограничение: 1 год
|
IgE тест, количество лимфоцитов
|
1 год
|
Контроль астмы
Временное ограничение: 1 год
|
Контроль над астмой, полученный с помощью теста контроля над астмой.
|
1 год
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: 1 год
|
оценивается через диспенсации
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alberto Moreno, Hospital Universitario Virgen Macarena
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI19/01092
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечные заболевания
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Прогнозирующая модель
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Сердечная недостаточность | Стеноз аортального клапана | Недостаточность аортального клапана | Заболевание аортального клапанаКанада, Соединенные Штаты, Австрия, Германия, Испания, Соединенное Королевство
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйЭндоскопическая ретроградная холангиопанкреатографияСоединенные Штаты, Франция, Гонконг, Сингапур, Австралия, Канада, Германия, Индия, Италия, Нидерланды, Южная Африка
-
InSightecРекрутингГлиома | Глиобластома | Жидкая биопсияСоединенные Штаты, Канада
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйЭндоскопическая ретроградная холангиопанкреатографияСоединенные Штаты, Нидерланды
-
Mayo ClinicEli Lilly and CompanyЗавершенный
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйЭндоскопическая ретроградная холангиопанкреатографияСоединенные Штаты
-
Edwards LifesciencesЗавершенный
-
ivWatch, LLCЗавершенныйИнфильтрация периферической внутривенной терапииСоединенные Штаты
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Завершенный
-
Boston Scientific CorporationОтозванХолангиопанкреатография