- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05637411
GeoHealth: Geografisches Informationssystem für Gesundheitsmanagement und klinische, epidemiologische und translationale Forschung
Ziel des Projekts ist die Entwicklung eines potenziell marktfähigen Systems für die klinische, epidemiologische und translationale Forschung, das in der Lage ist, Kontextvariablen und Geodaten mit klinischen Patienteninformationen zu verknüpfen. Das GeoHealth-System wird einen Abschnitt enthalten, um explorative Analysen durchzuführen, die dabei helfen, Risikofaktoren zu identifizieren, um die klinische Entscheidungsfindung zu optimieren. Das System wird in einer Studie zum Einfluss von Umweltfaktoren bei mehr als 800.000 Asthmapatienten in der Region Andalusien, Spanien, eingesetzt. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, Vorhersagemodelle für das Exazerbationsrisiko bei Asthmapatienten zu entwickeln. Derzeit geben die Richtlinien zum Krankheitsmanagement an, dass die Asthmakontrolle zwei Komponenten hat: die aktuelle Krankheitskontrolle und das zukünftige Exazerbationsrisiko. Diese beiden Komponenten sind von entscheidender Bedeutung bei der Beurteilung des Krankheitsmanagements nach einem schrittweisen Modell, das darauf abzielt, die aktuelle Kontrolle zu verbessern und zukünftige Risiken zu minimieren. Obwohl die aktuelle Kontrolle der Krankheit definiert ist und Methoden für ihre Messung etabliert sind (Asthma Control Test -ACT- und Asthma Control Questionnaire -ACQ-), ist das Risiko, Exazerbationen zu erleiden, noch keine messbare Komponente.
Daher könnten diese prädiktiven Modelle bei der professionellen Entscheidungsfindung für Asthmapatienten helfen.
Die Vorhersagemodelle werden prospektiv validiert und in ein Entscheidungsunterstützungssystem für das Management von Asthmapatienten implementiert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das GeoHealth-System wird als modulare Plattform konzipiert, die die Kommunikation ermöglicht, um Patientendaten aus EHR-Systemen und Forschungsplattformen über die ISO13606- und CDISC-ODM-Standards zu importieren. Darüber hinaus werden Integrationen mit den andalusischen HCE (Diraya)-Systemen und den klinischen Studienverwaltungssystemen REDCap und OpenClinica vorgenommen.
GeoHealth integriert eine Reihe heterogener offener Datenquellen, die eine Visualisierung der klinischen und kontextuellen Daten jedes Patienten auf derselben Karte ermöglichen, basierend auf seinem üblichen Aufenthaltsort (Zensusregion seines Wohnorts) und dem gewünschten Studiendatum. Die in das System integrierten Daten liefern demografische Informationen und die mit dem Aufenthaltsort des Patienten verbundenen Umgebungsbedingungen.
Das System verfügt über ein Modul, das Analysen durchführt, die von einfachen Korrelationen zwischen Variablen bis zu anderen komplexeren Analysen wie Clustering-Analysen, linearen und logistischen Regressionen und anderen reichen können.
Sobald die Modelle festgelegt sind, die bei der Entscheidungsfindung angewendet werden, wird eine Studie zum Grad der Übereinstimmung zwischen den von den Modellen aufgestellten Empfehlungen und der von den Fachleuten getroffenen klinischen Entscheidung durchgeführt. Die Studie wird über einen Zeitraum von 12 Monaten an Patienten durchgeführt, die in den an diesem Projekt teilnehmenden klinischen Zentren behandelt werden.
Die Daten stammen aus unterschiedlichen Quellen und wurden alle in dasselbe Darstellungssystem integriert. Unter Verwendung des freien Kartensystems „OpenStreetMap“ und der Python-Bibliothek „Plotly“ werden sowohl die demografischen Daten der Patienten als auch ihre kontextuellen Variablen in einem Dashboard dargestellt, das eine einzige Karte enthält.
Das System bietet die Möglichkeit, verschiedene Heatmaps mit unterschiedlichen Regionen (Zensusregionen, Postleitzahlenregionen und Gesundheitsbezirken) und unterschiedlichen demografischen Variablen für jede Art von Region (Bevölkerungsdichte, Prozentsatz von Männern und Frauen, Durchschnittseinkommen usw.) bereitzustellen. . Darüber hinaus ist es möglich, zwischen den verschiedenen Regionen Andalusiens und einer Reihe von Daten für die Umwelt- (Verschmutzungs-, Pollen- und Wetterdaten) und Patientendaten zu wählen. Andere Orte werden auf der Karte als Krankenhäuser, Kliniken, Straßen und Parks eingesetzt.
Das System bietet einen Fortschritt in der Bereitstellung, Beobachtung und Analyse für den Gesundheitssektor. Es ermöglicht klinischen Forschern, besser zu verstehen, wie der Patient von seiner Umgebung beeinflusst wird, und Analysen durchzuführen, um Muster in den Daten zu entdecken.
Andere Systeme wie Transmart oder i2b2 ermöglichen die gemeinsame Nutzung, Integration, Standardisierung und Analyse heterogener Daten aus dem Gesundheitswesen und der translationalen Forschung. GeoHealth wurde als mögliche Erweiterung dieser beiden Plattformen vorgestellt, die ihnen hilft, die Möglichkeit zu integrieren, Geodaten in die Analyse einzubeziehen.
Darüber hinaus wird das System in zwei Projekten eingesetzt und getestet, die darauf abzielen, die Prävalenz von Asthmapatienten im Bereich des Macarena-Krankenhauses (Sevilla, Spanien) zu analysieren, und in einem weiteren in der Region Andalusien (Spanien), wo mehr als 800.000 Patienten leben werden analysiert.
Es hat sich gezeigt, wie entscheidend das Umfeld des Patienten für die Entstehung vieler Krankheiten ist. GeoHealth wurde als eine Plattform präsentiert, die es klinischen Forschern bei der Beobachtungs- und Analyseaufgabe ermöglicht, besser zu verstehen, wie sich die Umwelt auf sie auswirkt.
Darüber hinaus ermöglichen die durchgeführte Extraktion, Verarbeitung und Integration der offenen Daten im System und die intuitive Bereitstellung auf einer einzigen Karte den Forschern, Zeit zu sparen und auf fortschrittliche Analysetechniken zuzugreifen, die ohne das Wissen durchgeführt werden können, das für die Entwicklung der sie bildenden Algorithmen erforderlich ist .
All diese Aspekte machen GeoHealth zu einer innovativen Plattform mit potenziellen Auswirkungen auf die Entwicklung klinischer Studien in Bezug auf den Standort und die Umgebung der Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sevilla, Spanien, 41018
- Alberto Moreno Conde
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostiziertem Bornchialasthma.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die während der Studiendauer schwanger sind, stillen oder schwanger werden wollen.
- Probanden mit bösartigen Erkrankungen, unkontrollierten Risikofaktoren oder Pathologien, die die Sicherheit der Studie beeinträchtigen.
- Personen mit Problemen, die ihre Fähigkeit zur Zusammenarbeit einschränken.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Retrospektive Kohorte
Die klinischen Daten, sozioökonomischen Daten und Umweltbelastungsdaten von 800.000 Asthmapatienten, die von 2007 bis 2021 in unserer Region behandelt wurden, werden analysiert, um ein Risikovorhersagemodell für Exazerbationen (definiert als Notfallbesuche) zu trainieren und zu validieren.
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Wir werden Vorhersagemodelle für das Exazerbationsrisiko bei Asthmapatienten definieren und validieren
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Voraussichtliche Kohorte
Die gleichen Einschluss-/Ausschlusskriterien wurden prospektiv angewendet.
Dies ist eine externe Validierungskohorte.
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Wir werden Vorhersagemodelle für das Exazerbationsrisiko bei Asthmapatienten definieren und validieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Exazerbationen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gemessen daran, wie oft der Patient in die Notaufnahme geht oder Notfallmedikamente und/oder Zyklen mit oralen Kortikosteroiden einnimmt.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualitätsadjustiertes Lebensjahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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Um diesen Index zu berechnen, wird der EuroQol-5D-Fragebogen zur Lebensqualität zu Studienbeginn, drei und sechs Monate nach Beginn der Studie verabreicht.
Der EQ-5D beschreibt den Gesundheitszustand mit fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, Aktivitäten des täglichen Lebens, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression), die jeweils mit drei Schweregraden definiert sind.
Es besteht auch aus einer millimetergenauen visuellen Analogskala (VAS), auf der der Proband seinen Gesundheitszustand am Tag der Umfrage bewerten muss, wobei die Extreme der Skala der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand (0) und der beste vorstellbare Gesundheitszustand sind Zustand (100).
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1 Jahr
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Atmungsfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
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Es werden mehrere Lungenfunktionstests durchgeführt.
Diese Tests umfassen Spirometrie (FEV1, FVC, FEV1/FVC-Verhältnis, PC20, PD15, fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid)
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1 Jahr
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Immunreaktion
Zeitfenster: 1 Jahr
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IgE-Test, Lymphozytenzählung
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1 Jahr
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Asthmakontrolle
Zeitfenster: 1 Jahr
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Asthmakontrolle, erhalten durch den Asthmakontrolltest.
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1 Jahr
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Therapietreue
Zeitfenster: 1 Jahr
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geschätzt durch Ausnahmeregelungen
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alberto Moreno, Hospital Universitario Virgen Macarena
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI19/01092
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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