- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05637411
GeoHealth: Sistema de Informação Geográfica para Gestão em Saúde e Investigação Clínica, Epidemiológica e Translacional
O objetivo do projeto é desenvolver um sistema potencialmente comercializável para pesquisa clínica, epidemiológica e translacional capaz de associar variáveis contextuais e dados geoespaciais com informações clínicas do paciente. O sistema GeoHealth incluirá uma seção para realizar análises exploratórias que ajudarão a identificar fatores de risco para otimizar a tomada de decisões clínicas. O sistema será utilizado em um estudo da influência de fatores ambientais em mais de 800.000 pacientes asmáticos na região da Andaluzia, na Espanha. Os resultados deste estudo ajudarão a desenvolver modelos preditivos de risco de exacerbação em pacientes com asma. Atualmente, as diretrizes de manejo da doença afirmam que o controle da asma tem dois componentes: controle da doença atual e risco futuro de exacerbações. Esses dois componentes são fundamentais na avaliação do manejo da doença, seguindo um modelo passo a passo que busca melhorar o controle atual e minimizar o risco futuro. No entanto, embora o controle atual da doença esteja definido e haja metodologias estabelecidas para sua mensuração (Asthma Control Test -ACT- e Asthma Control Questionnaire -ACQ-), o risco de sofrer exacerbações ainda não é um componente mensurável.
Portanto, esses modelos preditivos poderiam auxiliar na tomada de decisão profissional para pacientes asmáticos.
Os modelos preditivos serão validados prospectivamente e implementados em um sistema de apoio à decisão para o manejo de pacientes asmáticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema GeoHealth será projetado como uma plataforma modular que permitirá a comunicação para importar dados de pacientes de sistemas EHR e plataformas de pesquisa por meio dos padrões ISO13606 e CDISC ODM. Além disso, serão feitas integrações com os sistemas Andaluz HCE (Diraya) e os sistemas de gestão de ensaios clínicos REDCap e OpenClinica.
O GeoHealth integra um conjunto de fontes heterogéneas de dados abertos, permitindo a visualização, num mesmo mapa, dos dados clínicos e contextuais de cada doente com base na sua localização habitual (região censitária do seu domicílio) e na data pretendida do estudo. Os dados integrados ao sistema fornecem informações demográficas e as condições ambientais associadas à localização do paciente.
O sistema possui um módulo que realiza análises que podem ir desde simples correlações entre variáveis até outras análises mais complexas como análise de agrupamento, regressões lineares e logísticas e outras.
Uma vez determinados os modelos que serão aplicados na tomada de decisão, será realizado um estudo sobre o grau de alinhamento entre as recomendações estabelecidas pelos modelos e a decisão clínica adotada pelos profissionais. O estudo será realizado durante um período de 12 meses em pacientes atendidos nos centros clínicos participantes deste projeto.
Os dados vêm de diferentes fontes e todos foram integrados no mesmo sistema de representação. Utilizando o sistema de mapeamento gratuito “OpenStreetMap” e a biblioteca Python “Plotly”, tanto os dados demográficos dos pacientes quanto suas variáveis contextuais são representados em um Dashboard, contendo um único mapa.
O sistema oferece a possibilidade de implantar diferentes mapas de calor usando diferentes regiões (Regiões Censuárias, Regiões Postais e Distritos Sanitários) e diferentes variáveis demográficas para cada tipo de região (densidade populacional, percentual de homens e mulheres, rendimentos médios…etc.) . Além disso, é possível escolher entre as diferentes regiões da Andaluzia e um intervalo de datas para os dados ambientais (poluição, pólen e meteorológicos) e do paciente. Outros locais são implantados no mapa como hospitais, clínicas, estradas e parques.
O sistema proporciona um avanço na implantação, observação e análise para o setor de saúde. Ele permite que os pesquisadores clínicos entendam melhor como o paciente é afetado por seu ambiente e realizem análises para descobrir padrões nos dados.
Outros sistemas, como Transmart ou i2b2, permitem compartilhamento, integração, padronização e análise de dados heterogêneos de saúde e pesquisa translacional. O GeoHealth tem se apresentado como uma possível extensão dessas duas plataformas ajudando-as a incorporar a possibilidade de incluir dados geoespaciais na análise.
Além disso, o sistema será usado e testado em dois projetos que visam analisar a prevalência de pacientes asmáticos na área do Hospital Macarena (Sevilla, Espanha) e outro na região de Andaluzia (Espanha), onde mais de 800.000 pacientes serão analisado.
Foi demonstrado como o ambiente do paciente é decisivo no desenvolvimento de muitas doenças. O GeoHealth tem se apresentado como uma plataforma que permite aos pesquisadores clínicos na tarefa de observação e análise entender melhor como o ambiente os afeta.
Além disso, a extração, processamento e integração realizados dos dados abertos no sistema e a implantação intuitiva em um único mapa permitem que os pesquisadores economizem tempo e acessem técnicas avançadas de análise que podem ser realizadas sem o conhecimento necessário para desenvolver os algoritmos que os formam .
Todos estes aspetos fazem do GeoHealth uma plataforma inovadora com potencial impacto no desenvolvimento de estudos clínicos relacionados com a localização e ambiente dos doentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sevilla, Espanha, 41018
- Alberto Moreno Conde
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com asma bornquial.
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou que desejam engravidar durante a duração do estudo.
- Indivíduos com doença maligna, fatores de risco não controlados ou qualquer patologia que comprometa a segurança do estudo.
- Sujeitos com problemas que limitam sua capacidade de cooperar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte retrospectiva
Os dados clínicos, socioeconômicos e de exposição ambiental de 800.000 pacientes asmáticos atendidos em nossa região de 2007 a 2021 serão analisados para treinar e validar um modelo preditivo de risco para exacerbação (definido como visitas de emergência)
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Vamos definir e validar modelos preditivos de risco de exacerbações em pacientes asmáticos
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Coorte prospectiva
Os mesmos critérios de inclusão/exclusão foram aplicados prospectivamente.
Esta é uma coorte de validação externa.
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Vamos definir e validar modelos preditivos de risco de exacerbações em pacientes asmáticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exacerbações
Prazo: 1 ano
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Medido pelo número de vezes que o paciente vai ao pronto-socorro ou faz uso de medicação de resgate e/ou ciclos de corticosteroides orais.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ano de vida ajustado pela qualidade
Prazo: 1 ano
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Para calcular esse índice, o questionário de qualidade de vida EuroQol-5D será aplicado na linha de base, três e seis meses após o início do estudo.
O EQ-5D descreve o estado de saúde com cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades da vida diária, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada uma delas definida com três níveis de gravidade.
Também consiste em uma Escala Visual Analógica (VAS) milimétrica na qual o sujeito deve pontuar seu estado de saúde no dia da pesquisa, sendo os extremos da escala o pior estado de saúde imaginável (0) e o melhor estado de saúde imaginável estado (100).
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1 ano
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Função respiratória
Prazo: 1 ano
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Vários testes de função pulmonar serão realizados.
Esses testes incluirão espirometria (FEV1, FVC, relação FEV1/FVC, PC20, PD15, fração exalada de óxido nítrico)
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1 ano
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Resposta imune
Prazo: 1 ano
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Teste de IgE, contagem de linfócitos
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1 ano
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Controle da asma
Prazo: 1 ano
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Controle da asma, obtido através do Asthma Control Test.
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1 ano
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Adesão ao tratamento
Prazo: 1 ano
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estimado através de dispensas
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Moreno, Hospital Universitario Virgen Macarena
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI19/01092
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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