Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

GeoHealth: Sistema de Informação Geográfica para Gestão em Saúde e Investigação Clínica, Epidemiológica e Translacional

24 de novembro de 2022 atualizado por: Alberto Moreno Conde, Hospital Universitario Virgen Macarena

O objetivo do projeto é desenvolver um sistema potencialmente comercializável para pesquisa clínica, epidemiológica e translacional capaz de associar variáveis ​​contextuais e dados geoespaciais com informações clínicas do paciente. O sistema GeoHealth incluirá uma seção para realizar análises exploratórias que ajudarão a identificar fatores de risco para otimizar a tomada de decisões clínicas. O sistema será utilizado em um estudo da influência de fatores ambientais em mais de 800.000 pacientes asmáticos na região da Andaluzia, na Espanha. Os resultados deste estudo ajudarão a desenvolver modelos preditivos de risco de exacerbação em pacientes com asma. Atualmente, as diretrizes de manejo da doença afirmam que o controle da asma tem dois componentes: controle da doença atual e risco futuro de exacerbações. Esses dois componentes são fundamentais na avaliação do manejo da doença, seguindo um modelo passo a passo que busca melhorar o controle atual e minimizar o risco futuro. No entanto, embora o controle atual da doença esteja definido e haja metodologias estabelecidas para sua mensuração (Asthma Control Test -ACT- e Asthma Control Questionnaire -ACQ-), o risco de sofrer exacerbações ainda não é um componente mensurável.

Portanto, esses modelos preditivos poderiam auxiliar na tomada de decisão profissional para pacientes asmáticos.

Os modelos preditivos serão validados prospectivamente e implementados em um sistema de apoio à decisão para o manejo de pacientes asmáticos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sistema GeoHealth será projetado como uma plataforma modular que permitirá a comunicação para importar dados de pacientes de sistemas EHR e plataformas de pesquisa por meio dos padrões ISO13606 e CDISC ODM. Além disso, serão feitas integrações com os sistemas Andaluz HCE (Diraya) e os sistemas de gestão de ensaios clínicos REDCap e OpenClinica.

O GeoHealth integra um conjunto de fontes heterogéneas de dados abertos, permitindo a visualização, num mesmo mapa, dos dados clínicos e contextuais de cada doente com base na sua localização habitual (região censitária do seu domicílio) e na data pretendida do estudo. Os dados integrados ao sistema fornecem informações demográficas e as condições ambientais associadas à localização do paciente.

O sistema possui um módulo que realiza análises que podem ir desde simples correlações entre variáveis ​​até outras análises mais complexas como análise de agrupamento, regressões lineares e logísticas e outras.

Uma vez determinados os modelos que serão aplicados na tomada de decisão, será realizado um estudo sobre o grau de alinhamento entre as recomendações estabelecidas pelos modelos e a decisão clínica adotada pelos profissionais. O estudo será realizado durante um período de 12 meses em pacientes atendidos nos centros clínicos participantes deste projeto.

Os dados vêm de diferentes fontes e todos foram integrados no mesmo sistema de representação. Utilizando o sistema de mapeamento gratuito “OpenStreetMap” e a biblioteca Python “Plotly”, tanto os dados demográficos dos pacientes quanto suas variáveis ​​contextuais são representados em um Dashboard, contendo um único mapa.

O sistema oferece a possibilidade de implantar diferentes mapas de calor usando diferentes regiões (Regiões Censuárias, Regiões Postais e Distritos Sanitários) e diferentes variáveis ​​demográficas para cada tipo de região (densidade populacional, percentual de homens e mulheres, rendimentos médios…etc.) . Além disso, é possível escolher entre as diferentes regiões da Andaluzia e um intervalo de datas para os dados ambientais (poluição, pólen e meteorológicos) e do paciente. Outros locais são implantados no mapa como hospitais, clínicas, estradas e parques.

O sistema proporciona um avanço na implantação, observação e análise para o setor de saúde. Ele permite que os pesquisadores clínicos entendam melhor como o paciente é afetado por seu ambiente e realizem análises para descobrir padrões nos dados.

Outros sistemas, como Transmart ou i2b2, permitem compartilhamento, integração, padronização e análise de dados heterogêneos de saúde e pesquisa translacional. O GeoHealth tem se apresentado como uma possível extensão dessas duas plataformas ajudando-as a incorporar a possibilidade de incluir dados geoespaciais na análise.

Além disso, o sistema será usado e testado em dois projetos que visam analisar a prevalência de pacientes asmáticos na área do Hospital Macarena (Sevilla, Espanha) e outro na região de Andaluzia (Espanha), onde mais de 800.000 pacientes serão analisado.

Foi demonstrado como o ambiente do paciente é decisivo no desenvolvimento de muitas doenças. O GeoHealth tem se apresentado como uma plataforma que permite aos pesquisadores clínicos na tarefa de observação e análise entender melhor como o ambiente os afeta.

Além disso, a extração, processamento e integração realizados dos dados abertos no sistema e a implantação intuitiva em um único mapa permitem que os pesquisadores economizem tempo e acessem técnicas avançadas de análise que podem ser realizadas sem o conhecimento necessário para desenvolver os algoritmos que os formam .

Todos estes aspetos fazem do GeoHealth uma plataforma inovadora com potencial impacto no desenvolvimento de estudos clínicos relacionados com a localização e ambiente dos doentes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

214

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sevilla, Espanha, 41018
        • Alberto Moreno Conde

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Nossa população é composta por pacientes com asma bornquiática.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com asma bornquial.

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas, amamentando ou que desejam engravidar durante a duração do estudo.
  • Indivíduos com doença maligna, fatores de risco não controlados ou qualquer patologia que comprometa a segurança do estudo.
  • Sujeitos com problemas que limitam sua capacidade de cooperar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte retrospectiva
Os dados clínicos, socioeconômicos e de exposição ambiental de 800.000 pacientes asmáticos atendidos em nossa região de 2007 a 2021 serão analisados ​​para treinar e validar um modelo preditivo de risco para exacerbação (definido como visitas de emergência)
Vamos definir e validar modelos preditivos de risco de exacerbações em pacientes asmáticos
Coorte prospectiva
Os mesmos critérios de inclusão/exclusão foram aplicados prospectivamente. Esta é uma coorte de validação externa.
Vamos definir e validar modelos preditivos de risco de exacerbações em pacientes asmáticos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exacerbações
Prazo: 1 ano
Medido pelo número de vezes que o paciente vai ao pronto-socorro ou faz uso de medicação de resgate e/ou ciclos de corticosteroides orais.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ano de vida ajustado pela qualidade
Prazo: 1 ano
Para calcular esse índice, o questionário de qualidade de vida EuroQol-5D será aplicado na linha de base, três e seis meses após o início do estudo. O EQ-5D descreve o estado de saúde com cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades da vida diária, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada uma delas definida com três níveis de gravidade. Também consiste em uma Escala Visual Analógica (VAS) milimétrica na qual o sujeito deve pontuar seu estado de saúde no dia da pesquisa, sendo os extremos da escala o pior estado de saúde imaginável (0) e o melhor estado de saúde imaginável estado (100).
1 ano
Função respiratória
Prazo: 1 ano
Vários testes de função pulmonar serão realizados. Esses testes incluirão espirometria (FEV1, FVC, relação FEV1/FVC, PC20, PD15, fração exalada de óxido nítrico)
1 ano
Resposta imune
Prazo: 1 ano
Teste de IgE, contagem de linfócitos
1 ano
Controle da asma
Prazo: 1 ano
Controle da asma, obtido através do Asthma Control Test.
1 ano
Adesão ao tratamento
Prazo: 1 ano
estimado através de dispensas
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alberto Moreno, Hospital Universitario Virgen Macarena

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PI19/01092

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever